Rewaskularyzacja kończyn dolnych FastWire (dla kończyn dolnych) — studium wykonalności (FREEFLOW)
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Versono Medical Ltd
Jednoośrodkowe studium wykonalności przeprowadzone po raz pierwszy u człowieka w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rewaskularyzacji kończyn za pomocą FastWire (do kończyn dolnych) (FREEFLOW)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FastWire.
Ma na celu ocenę, czy system FastWire może ułatwić umieszczanie w świetle światła konwencjonalnych prowadników lub urządzeń terapeutycznych poza przewlekłymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych (CTO)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie wykonalności przeprowadzone na jednym ramieniu u człowieka, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu FastWire u pacjentów z przewlekłym całkowitym zatorem naczyń obwodowych powodującym niedokrwienie kończyny.
Rekrutacja będzie składać się z maksymalnie 10 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- INDEN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub jego opiekun prawny podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 85 lat (włącznie).
- Chromanie ciężkie ocenione jako Rutherford kategorii 3 lub CLTI ocenione jako Rutherford kategorii 4 lub 5 LEAD.
- Potwierdzenie angiograficzne de novo, CTO, więzadła podpachwinowego, w tym powyżej kolana, poniżej kolana lub poniżej naczyń kostki.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (badanie moczu kobiet w wieku rozrodczym).
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu dwóch miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
- Znana, niestabilna choroba wieńcowa lub inna niekontrolowana choroba współistniejąca.
- Wszelkie znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
- Dowody na aktywną infekcję, w tym między innymi kończynę docelową.
- Bieżące zażywanie kokainy lub innej uzależniającej substancji.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Historia ciężkiej alergii lub przeciwwskazań do środka kontrastowego lub innych leków stosowanych podczas lub po terapii wewnątrznaczyniowej.
- Uczestnik uczestniczący w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
- Pacjent ma zaplanowaną operację lub interwencję naczyniową w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
- Pacjent miał poprzednie pomostowanie obwodowe obejmujące naczynie docelowe.
- Pacjent miał wcześniej interwencję w docelowym CTO (angioplastyka, stentowanie), w tym w czasie zabiegu indeksacji.
- Pozytywny wynik testu pacjenta na obecność koronawirusa (COVID-2019), zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min.
- Liczba płytek krwi < 50 000.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System FastWire — urządzenia peryferyjne
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FastWire.
Ma na celu ocenę, czy system FastWire może ułatwić umieszczanie w świetle światła konwencjonalnych prowadników lub urządzeń terapeutycznych poza przewlekłymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych (CTO).
To pierwsze badanie na ludziach
|
Badacz może używać systemu FastWire podczas procedury do przekraczania nasadek CTO i/lub przekraczania wielu zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem FastWire, po 30 dniach od zabiegu:
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
|
Do dnia 30
|
|
Sukces techniczny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdolność FastWire do skutecznego przekraczania potwierdzonych angiograficznie przewlekłych całkowitych okluzji i zapewniania platformy do dostarczania innych urządzeń leczniczych.
|
Dzień 1
|
|
Sukces kliniczny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces kliniczny ocenia się jako potwierdzone angiograficznie przejście końcówki FastWire przez zmianę chorobową oraz pomyślne wprowadzenie i wyjęcie FastWire oraz dostarczenie urządzenia leczniczego do miejsca docelowego.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych, niekorzystnych skutków działania urządzenia (SADE) (do 30. dnia)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Wolność od poważnych niekorzystnych skutków działania urządzenia (SADE).
|
Do dnia 30
|
|
Brak rozwarstwienia naczynia lub krwawienia (w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Brak rozwarstwienia naczynia lub krwawienia w ciągu 24 godzin (16–36 godzin) od procedury indeksowania.
|
W ciągu 24 godzin
|
|
Sukces proceduralny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces proceduralny, zdefiniowany jako osiągnięcie sukcesu technicznego wraz z drożnością po zabiegu (zwężenie resztkowej średnicy naczynia docelowego mniejsze niż 50%, ocenione na podstawie obrazowania angiograficznego po pobraniu urządzenia).
|
Dzień 1
|
|
Śmiertelność związana z zabiegiem (do 7. i 30. dnia)
Ramy czasowe: Do dnia 7 i dnia 30
|
Całkowita śmiertelność związana z zabiegiem w 7. dniu po zabiegu i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30. dniu po zabiegu.
|
Do dnia 7 i dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP001FREEFLOW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .