Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia Corbella na oś mikrobiota-jelito-mózg u zdrowych osób dorosłych (HEVOOC) (HEVOOC)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Rozwój oliwy o prozdrowotnych właściwościach na bazie odmiany Corbella Olive (HEVOOC)

Spożywanie ulepszonej oliwy z oliwek extra virgin (EVOO) odmiany Corbella może mieć korzystny wpływ na oś mikrobiota-jelito-mózg (MGBA). Oliwa z oliwek zawiera polifenole, których nie ma w innych olejach, zwłaszcza oleokantal i oleaceinę, które zachowują się podobnie do ibuprofenu i działają ochronnie na niektóre choroby neurodegeneracyjne. Polifenole zawarte w oleju wykazują właściwości prebiotyczne na poziomie mikroflory jelitowej, która metabolizuje je, tworząc bioaktywne metabolity, które mogą mieć modulujący wpływ na MGBA, poprawiając zdrowie mózgu. W tym badaniu naukowcy starają się zidentyfikować korzyści płynące ze spożycia EVOO odmiany Corbella na MGBA u zdrowych uczestników. Ogólną korzyścią płynącą z badania byłoby zdobycie wiedzy, która umożliwiłaby jego przyszłe zastosowanie w zapobieganiu niektórym chorobom i poprawie ich stanu oraz ogólnie przyczyni się do optymalnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić możliwy wpływ na MGBA, zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana krzyżowa próba żywieniowa. Trzydziestu zdrowych dorosłych uczestników (w wieku od 18 do 35 lat, w tym 50% mężczyzn i 50% kobiet) zostanie włączonych zgodnie z szacowaną wielkością próby. Uczestnicy będą spożywać codziennie 0,7 g Corbella EVOO/kg masy ciała plus normalna dieta (interwencja eksperymentalna) i 0,7 g rafinowanej oliwy z oliwek (ROO)/kg masy ciała plus normalna dieta (interwencja kontrolna) przez 1 miesiąc. Próbki biologiczne (osocze, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, surowica, 24-godzinny mocz, kał i ślina) będą pobierane na początku i na końcu każdej grupy badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rosa M Lamuela Raventós, PhD
  • Numer telefonu: +34-934020909
  • E-mail: lamuela@ub.edu

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła o wskaźniku masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przewlekła choroba (np. choroba układu krążenia, rak lub cukrzyca)
  • Zaburzenia psychiczne (np. depresja, demencja, autyzm itp.)
  • Zmiany sercowo-naczyniowe w poziomie cholesterolu, trójglicerydów, glukozy itp.
  • Obecni palacze
  • Wielokrotne stosowanie antybiotyków
  • Częste stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Wielokrotne stosowanie witamin
  • Wolontariusze z ekstremalnymi nawykami żywieniowymi (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>30 g/d dla mężczyzn i >20 g/d dla kobiet),
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EXTRA VIRGIN (interwencja / kontrola)
Po 3-dniowym biegu w okresie unikania spożycia EVOO, uczestnicy będą spożywać dzienną ilość 0,7 g EVOO / kg masy ciała oprócz zwykłej diety przez 1 miesiąc. Następnie będą miały 4 tygodnie na swojej zwykłej diecie i kolejny 3-dniowy okres przed rozpoczęciem interwencji kontrolnej, która składa się z przestrzegania ich zwykłej diety plus 0,7 g oliwy z oliwek o niskiej zawartości polifenoli (OOLP)/kg masy ciała dziennie przez jeden miesiąc .
Inny: OLIWA Z OLIWEK Z PIERWSZEGO TŁOCZENIA
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia. Może spożywać olej surowy lub gotowany
Inny: OLIWA Z OLIWEK NISKA POLIFENOL
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość oliwy z oliwek o niskiej zawartości polifenoli. Może spożywać olej surowy lub gotowany
Eksperymentalny: NISKA POLIFENOL (kontrola/interwencja)
Po 3-dniowym okresie wstępnym unikania spożycia EVOO, uczestnicy będą spożywać dzienną ilość 0,7 g OOLP/kg masy ciała oprócz zwykłej diety przez 1 miesiąc. Następnie będą mieli 4 tygodnie na swojej zwykłej diecie i kolejny bieg w okresie 3 dni przed rozpoczęciem interwencji, która polega na przestrzeganiu zwykłej diety plus 0,7 g EVOO / kg masy ciała dziennie przez jeden miesiąc.
Inny: OLIWA Z OLIWEK Z PIERWSZEGO TŁOCZENIA
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia. Może spożywać olej surowy lub gotowany
Inny: OLIWA Z OLIWEK NISKA POLIFENOL
Uczestnicy będą spożywać dzienną ilość oliwy z oliwek o niskiej zawartości polifenoli. Może spożywać olej surowy lub gotowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) po każdej interwencji z EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Próbki surowicy będą analizowane na obecność dojrzałego BDNF przy użyciu zestawu Mature BDNF Rapid ELISA.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach osocza i kału po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Po zakwaszeniu próbek kału kwasem mrówkowym, zostanie przeprowadzone oznaczenie ilościowe krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych za pomocą chromatografii gazowej metodą bezpośredniego wstrzyknięcia, zgodnie z wcześniej opisaną metodologią (Zhao i in., 2006).
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany kwasów żółciowych w próbkach osocza i kału po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Kwasy żółciowe będą oznaczane przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany funkcji naczyń mózgowych po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Czynność naczyń mózgowych będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI), nieinwazyjnej metody oceny aktywności mózgu. FMRI mapuje poziomy natlenienia krwi w mózgu i szacuje zmiany w przepływie krwi, które zależą od funkcji metabolicznej i są skorelowane z aktywnością określonych obszarów mózgu
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany w mikroflorze jelitowej po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Próbki kału będą pobierane przez ochotników przy użyciu systemu do łatwego samodzielnego pobierania i stabilizacji DNA drobnoustrojów do profilowania mikrobiomu jelitowego (OMNIgene – GUT). Ekstrakcja genomowego DNA z próbek kału zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu DNeasy Power Kit. Następnie w ramach profilowania drobnoustrojów zostanie wykorzystane sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA) w celu zbadania zbiorowisk drobnoustrojów, ze szczególnym naciskiem na filogenezę i taksonomię bakterii.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany w polifenolach i ich metabolitach po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Polifenole i ich metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej zostaną zidentyfikowane i oznaczane ilościowo w próbkach ludzkiego osocza, moczu, kału i śliny za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) — kwadrupolowej pułapki liniowej (LTQ) Orbitrap-MS/MS i HPLC-MS/ Techniki stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany w karotenoidach i ich metabolitach po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Karotenoidy i ich metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej zostaną zidentyfikowane i oznaczane ilościowo w próbkach ludzkiego osocza, moczu, kału i śliny za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) — kwadrupolowej pułapki liniowej (LTQ) Orbitrap-MS/MS i HPLC-MS/ Techniki stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Masa ciała w kilogramach (kg)
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
BMI zostanie obliczone jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m). Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany obwodu bioder po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zostanie zmierzona taśmą mierniczą w trzech egzemplarzach, w centymetrach (cm)
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany obwodu talii po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zostanie zmierzona taśmą mierniczą w trzech egzemplarzach, w centymetrach (cm)
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany składu ciała po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą monitora do analizy impedancji bioelektrycznej.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany ciśnienia krwi po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza w trzech powtórzeniach.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany częstości akcji serca po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Tętno (bpm) będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora w trzech powtórzeniach.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany profilu lipidowego po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy (mg/dl) będą mierzone za pomocą spektrometrii absorpcji molekularnej.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany w czynności wątroby po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i albumina będą oznaczane metodami immunoenzymatycznymi.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany glukozy po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Poziom glukozy (mg/dl) będzie mierzony za pomocą spektrometrii absorpcji molekularnej.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α) (pg/ml) będzie oznaczany metodami immunoenzymatycznymi.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/dL) będzie oznaczane metodami immunoenzymatycznymi.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany w spożyciu składników odżywczych i energii po każdej interwencji z EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zastosowane zostanie 7-dniowe wycofanie żywności. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania o nazwie Professional Nutritional Calculation Program (PCN Pro)
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany aktywności fizycznej po każdej interwencji z EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany jakości snu po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Jakość snu będzie oceniana za pomocą akcelerometru ActiGraph® wGT3X-BT.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Ocena zmian w biomarkerach stanu zapalnego po interwencji, zarówno w przypadku terapii EVOO, jak i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Cytokiny (pg/ml) będą oznaczane metodami immunoenzymatycznymi.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Zmiany jakości diety po każdej interwencji EVOO i interwencji kontrolnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)
Uczestnicy wypełnią zwalidowany kwestionariusz badania przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) zastosowany w badaniu PREDIMED. Kwestionariusz ten został zatwierdzony dla populacji Hiszpanii i ocenia przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Wynik MEDAS może wynosić od 0 do 17, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu każdej interwencji (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-20210929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami