Skuteczność SPSIPB na ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych VATS
Skuteczność blokady tylnej górnej płaszczyzny międzyżebrowej zębatej (SPSIPB) w odniesieniu do bólu pooperacyjnego i całkowitego zużycia środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Indyk, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli operację torakoskopową wspomaganą wideo (VATS) w znieczuleniu ogólnym i zostali zakwalifikowani do I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zgodnie z klasyfikacją ryzyka ASA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
- pacjenci z koagulopatią,
- pacjenci z objawami infekcji w miejscu aplikacji bloku,
- pacjenci stosujący antykoagulanty,
- pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające,
- pacjenci poddawani zabiegom otwartym,
- pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
- pacjentów, którzy nie mogli współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SPSIPB
Blokada tylnej górnej płaszczyzny międzyżebrowej Serratus jest interwencją stosowaną w tym badaniu.
Wykonywano go, gdy pacjent znajdował się w pozycji bocznej.
Głowicę liniową wysokiej częstotliwości (7-12 MHz) aparatu ultrasonograficznego umieszcza się na poziomie kręgosłupa łopatki w płaszczyźnie poprzecznej oraz górnej granicy przyśrodkowej łopatki, mięśnia czworobocznego, mięśnia romboidalnego, mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSM) a drugie i trzecie żebro są wizualizowane.
Następnie igłę, która jest widoczna w sonowizji, wprowadza się natychmiast przyśrodkowo do łopatki, celując w obszar między drugim a trzecim żebrem, aby dotrzeć do płaszczyzny powięziowej między SPSM a mięśniami międzyżebrowymi.
Po delikatnym zetknięciu igły z żebrem stosuje się 1-2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowej płaszczyzny i łącznie podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy w powierzchnię mięśnia międzyżebrowego.
W tej grupie wykonano również urządzenie PCA z tym samym protokołem, który został szczegółowo opisany w grupie kontrolnej.
|
Blokada tylnej górnej płaszczyzny międzyżebrowej Serratus jest interwencją stosowaną w tym badaniu.
Wykonywano go, gdy pacjent znajdował się w pozycji bocznej.
Głowicę liniową wysokiej częstotliwości (7-12 MHz) aparatu ultrasonograficznego umieszcza się na poziomie kręgosłupa łopatki w płaszczyźnie poprzecznej oraz górnej granicy przyśrodkowej łopatki, mięśnia czworobocznego, mięśnia romboidalnego, mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSM) a drugie i trzecie żebro są wizualizowane.
Następnie igłę, która jest widoczna w sonowizji, wprowadza się natychmiast przyśrodkowo do łopatki, celując w obszar między drugim a trzecim żebrem, aby dotrzeć do płaszczyzny powięziowej między SPSM a mięśniami międzyżebrowymi.
Po delikatnym zetknięciu igły z żebrem stosuje się 1-2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowej płaszczyzny i łącznie podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy w powierzchnię mięśnia międzyżebrowego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani żadnemu znieczuleniu przewodowemu ani nasiękowemu (podanie środka znieczulającego miejscowo w okolicy nacięcia).
Ich ból pooperacyjny został złagodzony przez podanie tramadolu (dożylnego leku przeciwbólowego) za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Analgezję kontrolowaną przez pacjenta uzyskano za pomocą chlorowodorku tramadolu w stężeniu 4 mg na 1 ml za pomocą urządzenia PCA.
Urządzenie PCA skonfigurowano do podawania pacjentom bolusów 10 mg chlorowodorku tramadolu z czasem blokady wynoszącym 20 minut, umożliwiając maksymalnie 4 naciśnięcia na godzinę.
Całkowitą dawkę standaryzowano dla wszystkich pacjentów z maksymalną dawką dobową 400 mg i maksymalną dawką chlorowodorku tramadolu 100 mg co 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Do oceny bólu stosuje się numeryczną skalę ocen.
Wyniki liczbowej skali ocen zmieniają się od 0 do 10 punktów.
10 punktów oznacza „najsilniejszy ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”.
0 punktów oznacza „nie ma bólu”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (tramadol) jest mierzone za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPSIP block on VATS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .