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L'efficacia di SPSIPB sul dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a VATS

12 giugno 2023 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

L'efficacia del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB) sul dolore postoperatorio e sul consumo totale di analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica postoperatoria di SPSIPB e il suo effetto sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'erano due gruppi randomizzati: Gruppo S (SPSIPB) (n=12), Gruppo C (nessun blocco) (n=12). Tutti i pazienti erano in anestesia generale standard. Il gruppo S ha avuto un blocco del piano intercostale dentato posteriore superiore (SPSIPB) con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 30 ml) alla fine dell'intervento. Il gruppo di controllo aveva solo tramadolo per il dolore postoperatorio. La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio alla 1a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento. Il consumo totale di tramadolo è stato calcolato utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) in anestesia generale ed erano iscritti all'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III secondo la classificazione del rischio ASA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che usano anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non hanno potuto collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SPSIPB
Il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato è l'intervento utilizzato in questo studio. È stato eseguito quando il paziente è in posizione di decubito laterale. Un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHz) del dispositivo a ultrasuoni è posizionato a livello della spina scapola nel piano trasversale e del bordo mediale superiore della scapola, del muscolo trapezio, del muscolo romboidale, del muscolo dentato posteriore superiore (SPSM) e vengono visualizzate la seconda e la terza costola. L'ago sonovisibile viene quindi avanzato immediatamente medialmente alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costola per raggiungere il piano fasciale tra l'SPSM ei muscoli intercostali. Dopo il contatto delicato dell'ago con la costola, vengono utilizzati 1-2 ml di soluzione fisiologica per confermare il piano corretto e viene somministrato un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% al ​​muscolo superficiale al muscolo intercostale. Anche a questo gruppo è stato eseguito il dispositivo PCA con lo stesso protocollo descritto nel braccio di controllo.
Altro: Blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB)
Il blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato è l'intervento utilizzato in questo studio. È stato eseguito quando il paziente è in posizione di decubito laterale. Un trasduttore lineare ad alta frequenza (7-12 MHz) del dispositivo a ultrasuoni è posizionato a livello della spina scapola nel piano trasversale e del bordo mediale superiore della scapola, del muscolo trapezio, del muscolo romboidale, del muscolo dentato posteriore superiore (SPSM) e vengono visualizzate la seconda e la terza costola. L'ago sonovisibile viene quindi avanzato immediatamente medialmente alla scapola, mirando all'area tra la seconda e la terza costola per raggiungere il piano fasciale tra l'SPSM ei muscoli intercostali. Dopo il contatto delicato dell'ago con la costola, vengono utilizzati 1-2 ml di soluzione fisiologica per confermare il piano corretto e viene somministrato un totale di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% al ​​muscolo superficiale al muscolo intercostale.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo non sono stati sottoposti ad alcuna anestesia di blocco o infiltrazione locale (somministrazione di anestetico locale attorno all'incisione). Il loro dolore postoperatorio è stato alleviato con la somministrazione di tramadolo (farmaco analgesico per via endovenosa) utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA). L'analgesia controllata dal paziente è stata ottenuta con tramadolo cloridrato a una concentrazione di 4 mg per 1 ml con il dispositivo PCA. Il dispositivo PCA è stato configurato per somministrare ai pazienti boli di 10 mg di tramadolo cloridrato con un tempo di blocco di 20 minuti, consentendo un massimo di 4 spinte all'ora. La dose totale è stata standardizzata per tutti i pazienti con una dose massima giornaliera di 400 mg e una dose massima di 100 mg di tramadolo cloridrato ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica variano da 0 a 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il fabbisogno di analgesici postoperatori (tramadolo) viene misurato utilizzando un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPSIP block on VATS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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