Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja terapii przeciwpłytkowej w celu oceny reaktywności płytek krwi i wyników u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z niedawno przebytym OZW (DESC-HBR)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Deeskalacja leczenia przeciwpłytkowego w celu oceny reaktywności płytek krwi i wyników klinicznych po wszczepieniu stentu wieńcowego u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia i niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym: badanie DESC-HBR

Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR), stanowiący do 50% pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), stanowią grupę wysokiego ryzyka, której liczebność wzrasta z powodu starzenia się społeczeństwa. Optymalny dobór mocy i czasu trwania terapii przeciwpłytkowej w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów niedokrwiennych i krwotocznych u pacjentów z HBR jest nadal przedmiotem dyskusji. Zaproponowano wiele strategii ograniczania krwawienia podczas prewencji wtórnej, takich jak skrócenie czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, stosowanie pojedynczej terapii przeciwpłytkowej z inhibitorem P2Y12 lub deeskalacja do słabszej siły lub mniejszej dawki inhibitora P2Y12. Deeskalacja do inhibitora P2Y12 o mniejszej mocy lub mniejszej dawce jest szczególnie atrakcyjna, ponieważ utrzymuje skuteczne farmakologiczne hamowanie wielu szlaków płytek krwi, jednocześnie potencjalnie zmniejszając krwawienie dzięki mniej agresywnej aktywności. Jednak nie przeprowadzono badania porównującego skutki różnych strategii deeskalacji ze standardowymi silnymi inhibitorami P2Y12 u pacjentów z HBR. Celem badania DESC-HBR jest ocena wpływu deeskalacji inhibitora P2Y12 na klopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg lub tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę u pacjentów z HBR, w porównaniu z pełną dawką silnych inhibitorów P2Y12, na odsetek pacjentów z optymalnym reaktywność płytek krwi (OPR). Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu deeskalacji na zdarzenia kliniczne i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania DESC-HBR jest porównanie wpływu deeskalacji inhibitora P2Y12 do klopidogrelu 75 mg, prasugrelu 5 mg lub tikagreloru 60 mg dwa razy dziennie, z pełną dawką silnych inhibitorów P2Y12, na odsetek pacjentów z optymalną reaktywnością płytek (OPR) . Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu terapii hamującej inhibitor P2Y12 na zdarzenia kliniczne i jakość życia pacjentów. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów w zakresie OPR mierzonym za pomocą systemu VerifyNow przy poziomie szczytowym po dawce podtrzymującej leku (MD) po 14 ± 2 dniach. OPR definiuje się jako jednostkę reaktywności płytek krwi (PRU) między 85 a 208 jednostek reaktywności w oparciu o międzynarodowy konsensus. Kluczowym drugorzędnym wynikiem będą poważne, niewielkie i uciążliwe krwawienia zgodnie z definicją akademickiego konsorcjum badawczego ds. krwawień (BARC) do 5 miesięcy. Drugorzędowe wyniki farmakodynamiczne obejmują reaktywność płytek krwi z systemem VerifyNow i T-TAS w różnych punktach czasowych (poziom wyjściowy, 2 godziny po pierwszej dawce, przez poziomy przed MD i poziomy maksymalne po MD po 14 ± 2 dniach). Dalsza ocena farmakodynamiczna po 1 i 2 tygodniach po odstawieniu inhibitora P2Y12 zostanie przeprowadzona w podgrupie pacjentów odstawiających inhibitor P2Y12 na zakończenie badania lub w przypadku odstawienia P2Y12 w dowolnym momencie badania. Zbadane zostaną inne drugorzędowe punkty końcowe, w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) i udaru mózgu, niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE), połączenie krwawienia MACCE i BARC 2-5, a każdy punkt końcowy indywidualnie oceniany. Jakość życia będzie oceniana za pomocą skal mobilności zdrowotnej i wydajności (tj. EQ-5D-5L, SF-12), skala odczuwanego stresu (tj. PPS). Analiza opłacalności zostanie również przeprowadzona poprzez wprowadzenie kosztów bezpośrednich i pośrednich w stosunku do wyników. Wizyty studyjne zaplanowano na początku badania, 14 ± 2 dni, 3 i 5 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
        • Kontakt:
          • Francesco Costa, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Francesco Costa, MD, PhD
      • Rivoli, Włochy, 10098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Greca Zanda, MD
        • Główny śledczy:
          • Giorgio Quadri, MD
        • Główny śledczy:
          • Greca Zanda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą.
  • Pacjenci uznani za HBR zgodnie ze standardowymi definicjami (tj. PRECISE-DAPT ≥25 lub HBR-ARC z co najmniej 1 dużym lub 2 mniejszymi kryteriami).
  • Leczone za pomocą PCI z powodu niedawnego OZW (tj. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) 30 ±7 dni wcześniej.
  • Leczonych DAPT z pełną dawką silnych inhibitorów P2Y12 (np. prasugrel 10 mg lub tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie) zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych.

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:

  • Wiek < 18 lat
  • Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie (w tym czynne krwawienie) do kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wskazania do doustnej antykoagulacji
  • Wskazanie do przedłużonego leczenia pełnymi dawkami silnych inhibitorów P2Y12 (np. przebyta zakrzepica w stencie, stentowanie ostatniego pozostałego naczynia, stent ze wskazaniem do długoterminowej DAPT, postrzegane bardzo duże ryzyko niedokrwienia wieńcowego)
  • Każda planowana duża operacja lub zabieg interwencyjny wymagający modyfikacji leczenia
  • Przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny lub krwotoczny w przeszłości
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Trwająca terapia silnymi induktorami CYP3A lub silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir itp.)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i które nie są sterylne chirurgicznie, w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed i w trakcie obecnego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania (problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencja) lub choroby współistniejące związane z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy (czynne nowotwory złośliwe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.) lub inne warunki, które mogą skutkować niezgodnością z protokołem .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KLOPIDOGREL 75 mg qd
50 pacjentów leczonych klopidogrelem 75 mg
Lek: Deeskalacja inhibitora P2Y12
Porównanie, u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) po niedawnym ostrym zespole wieńcowym (ACS), kontynuacja pełnej dawki silnego inhibitora P2Y12 ze strategią deeskalacji P2Y12i przechodzącą na klopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg lub tikagrelor 60 mg/2 razy na dobę.
Eksperymentalny: PRASUGREL 5mg qd
50 pacjentów leczonych prasugrelem 5 mg
Lek: Deeskalacja inhibitora P2Y12
Porównanie, u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) po niedawnym ostrym zespole wieńcowym (ACS), kontynuacja pełnej dawki silnego inhibitora P2Y12 ze strategią deeskalacji P2Y12i przechodzącą na klopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg lub tikagrelor 60 mg/2 razy na dobę.
Eksperymentalny: TICAGRELOR 60 mg 2 razy dziennie
50 pacjentów leczonych tikagrelorem w dawce 60 mg dwa razy na dobę
Lek: Deeskalacja inhibitora P2Y12
Porównanie, u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) po niedawnym ostrym zespole wieńcowym (ACS), kontynuacja pełnej dawki silnego inhibitora P2Y12 ze strategią deeskalacji P2Y12i przechodzącą na klopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg lub tikagrelor 60 mg/2 razy na dobę.
Aktywny komparator: Kontynuuj Silną pełną dawkę P2Y12i
50 pacjentów w pełnej dawce silnego inhibitora P2Y12 (prasugrel 10 mg lub tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę zgodnie z wcześniejszą receptą)
Lek: Deeskalacja inhibitora P2Y12
Porównanie, u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) po niedawnym ostrym zespole wieńcowym (ACS), kontynuacja pełnej dawki silnego inhibitora P2Y12 ze strategią deeskalacji P2Y12i przechodzącą na klopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg lub tikagrelor 60 mg/2 razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających optymalną reaktywność płytek krwi (OPR) na poziomie szczytowym po dawce podtrzymującej leku (MD) przy użyciu systemu VerifyNow
Ramy czasowe: 2 godziny po leku MD w 14 ± 2 dni od włączenia do badania
Częstość występowania optymalnej reaktywności płytek krwi (OPR) mierzona za pomocą systemu VerifyNow. OPR zostanie zdefiniowany jako PRU między 85 a 208 jednostkami reaktywności zgodnie z międzynarodowym konsensusem ekspertów.
2 godziny po leku MD w 14 ± 2 dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych zgodnie z wieloma definicjami krwawień
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania uciążliwego, niewielkiego lub dużego krwawienia zgodnie z definicją BARC (BARC 1-5).
5 miesięcy po rejestracji
Jednostki reagujące z płytkami krwi (PRU) w systemie VerifyNow
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 godziny po pierwszym podaniu leku i przed MD w 14 ± 2 dni od włączenia do badania
Pomiar jednostek reaktywnych płytek krwi (PRU) w systemie VerifyNow
linii bazowej, 2 godziny po pierwszym podaniu leku i przed MD w 14 ± 2 dni od włączenia do badania
Proporcja wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR) i proporcja niskiej reaktywności płytek krwi (LPR) mierzona za pomocą systemu VerifyNow
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 godziny po pierwszym podaniu leku, przed MD po 14 ± 2 dniach od włączenia do badania i 2 godziny po podaniu leku MD po 14 ± 2 dniach
Odsetek wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR) określonej jako PRU > 208 i odsetek niskiej reaktywności płytek krwi (LPR), określonej jako PRU < 85, mierzone za pomocą systemu VerifyNow przed pierwszym randomizowanym podaniem leczenia (wartość wyjściowa), 2 godziny po pierwsze randomizowane podanie leku, przed MD 14 ± 2 dni od włączenia do badania i 2 godziny po podaniu leku MD 14 ± 2 dni od włączenia do badania. Badanie PRU po 1 i 2 tygodniach od odstawienia inhibitora P2Y12 u pacjentów trwale zaprzestających leczenia.
linia wyjściowa, 2 godziny po pierwszym podaniu leku, przed MD po 14 ± 2 dniach od włączenia do badania i 2 godziny po podaniu leku MD po 14 ± 2 dniach
Trombogenność pochodzenia płytkowego przy całkowitym tworzeniu się skrzepliny (T-TAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 godziny po pierwszym podaniu leku, przed i po MD w 14 ± 2 dni od włączenia do badania.
Trombogeniczność pochodzenia płytkowego przy całkowitym tworzeniu się skrzepliny (T-TAS) przed pierwszym randomizowanym podaniem leczenia (poziom wyjściowy), 2 godziny po pierwszym randomizowanym podaniu leczenia, przed i po MD w 14 ± 2 dni od włączenia do badania.
linia wyjściowa, 2 godziny po pierwszym podaniu leku, przed i po MD w 14 ± 2 dni od włączenia do badania.
Niekorzystne zdarzenie kliniczne
Ramy czasowe: 14±2 dni, 3 i 5 miesięcy od włączenia do badania
Niekorzystne zdarzenia kliniczne oceniane podczas każdej wizyty i do 5 miesięcy po randomizacji. Obejmują one: zgon, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, pilną rewaskularyzację naczynia docelowego, pewną/prawdopodobną zakrzepicę w stencie i zdarzenia niepożądane netto.
14±2 dni, 3 i 5 miesięcy od włączenia do badania
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rejestracji
Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona poprzez wprowadzenie kosztów bezpośrednich i pośrednich w odniesieniu do ocenianych wyników.
5 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Giampiero Vizzari
Giorgio Quadri
Greca Zanda
Ferdinando Varbella

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DESC-HBR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami