Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzeń immunoterapii neoadjuwantowej u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie platformowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji immunoterapii neoadjuwantowej u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (MORPHEUS-NEO HCC)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie platformowe fazy Ib/II, mające na celu ocenę kombinacji immunoterapii neoadjuwantowej u uczestników z resekcyjnym HCC. Badanie zaprojektowano z uwzględnieniem możliwości otwierania nowych grup terapeutycznych w miarę pojawiania się nowych środków, zamykania istniejących grup terapeutycznych, które wykazują minimalną aktywność kliniczną lub niedopuszczalną toksyczność, lub modyfikowania populacji uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Vienna, Austria, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1180
        • Department of Internal Medicine III AKH and Medical University of Vienna
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc (CGFL)
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis (CEM)
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland District Health Board (ADHB)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2023
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Karmanos Cancer Center - Main Campus
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London - Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine (ICTEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie lub klinicznie zgodnie z kryteriami AASLD dla pacjentów z marskością wątroby. W przypadku uczestników bez marskości wątroby potwierdzenie histologiczne jest obowiązkowe.
  • HCC nadający się do resekcji chirurgicznej R0 z zamiarem wyleczenia w opinii chirurgów i onkologów lub hepatologów zaangażowanych w opiekę nad pacjentem. Kwalifikują się pacjenci z kwalifikującym się do resekcji HCC w ramach kryteriów mediolańskich lub poza nimi (bez rozsiewu pozawątrobowego lub naciekania makronaczyniowego).
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1, określona przez badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Child-Pugh Class A w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Brak wcześniejszego leczenia lokoregionalnego lub układowego HCC
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Obecność choroby pozawątrobowej lub inwazji makroangiopatii
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC, mieszany rak dróg żółciowych i HCC lub inne rzadkie warianty HCC
  • Encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, jeśli klinicznie istotna w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze
  • Czynne współzakażenie HBV i HCV
  • Czynne współzakażenie wirusem HBV i wirusowym zapaleniem wątroby typu D
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia
  • Wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
  • Obecne lub niedawne (<= 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych
  • Historia przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropni w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia niedrożności jelit i/lub klinicznych objawów niedrożności przewodu pokarmowego
  • Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Stopień >= białkomocz
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy lub operacja jamy brzusznej, interwencje lub urazy lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego innego niż potencjalnie lecznicza resekcja wątroby
  • Przewlekłe codzienne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych i/lub hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezo + Bev
Uczestnicy ramienia atezolizumabu z bewacizumabem (Atezo + Bev) otrzymają do trzech cykli leczenia do czasu operacji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Atezo + Bev + Tira
Uczestnicy grupy atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab (Atezo + Bev +Tira) otrzymają do trzech cykli leczenia do czasu operacji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab będzie podawany w dawce 600 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Eksperymentalny: TOBE + BEV

Uczestnicy ramienia Tobemstomig + BEV otrzymają do trzech cykli leczenia do czasu operacji lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Tobemstomig
Tobemstomig będzie podawany w dawce 600 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • RO7247669

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
Częstość MPR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w momencie operacji w loży guza pozostał żywy guz wynoszący < 10%, zgodnie z oceną centralnego przeglądu patologicznego.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Operacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (do około 2 lat)
RFS definiuje się jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (wewnątrzwątrobowej lub pozawątrobowej) zgodnie z EASL i/lub RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Operacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
Odsetek uczestników obniżonych do kryteriów w obrębie Mediolanu
Ramy czasowe: Przed operacją
Odsetek uczestników obniżonych do kryteriów mediolańskich (dla uczestników poza kryteriami podczas randomizacji). W ramach kryteriów mediolańskich definiuje się pojedynczy guz <= 5 cm lub 2-3 guzki, wszystkie <= 3 cm.
Przed operacją
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wskaźnik resekcji R0 (odsetek uczestników po resekcji, u których wykonano resekcję R0). Resekcja R0 jest zdefiniowana jako resekcja mikroskopowa z ujemnym marginesem, w której żaden guz (masywny lub mikroskopowy) nie pozostaje w pierwotnym loży po guzie.
W czasie operacji
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Do około 3 lat po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Odsetek uczestników z opóźnionym lub odwołanym zabiegiem chirurgicznym z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: > 28 dni od wizyty chirurgicznej, przewidywany do 56 dni
Odsetek uczestników, u których operacja została opóźniona lub odwołana z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (zdefiniowanych jako > 28 dni od wizyty w celu ponownej oceny chirurgicznej).
> 28 dni od wizyty chirurgicznej, przewidywany do 56 dni
Częstość powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji chirurgicznej Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Operacja do zakończenia/przerwania leczenia (do około 2 lat)
Częstość powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji chirurgicznej Claviena-Dindo. Klinicznie istotne powikłania definiuje się jako stopień Clavien-Dindo >= IIIa.
Operacja do zakończenia/przerwania leczenia (do około 2 lat)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wskaźnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w momencie operacji nie stwierdzono guza resztkowego, jak oceniono w centralnej ocenie patologicznej.
W czasie operacji
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 3 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): progresja choroby uniemożliwiająca operację, oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1; lokalny, regionalny lub odległy nawrót choroby mierzony za pomocą EASL i/lub RECIST v1.1; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do około 3 lat
Wskaźnik OS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy
Wskaźnik OS po 24 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 24 miesiącach od randomizacji.
Randomizacja do 24 miesięcy
Wskaźnik OS po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 miesięcy
Wskaźnik OS po 36 miesiącach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 36 miesiącach od randomizacji.
Randomizacja do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przed operacją
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano radiologiczną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) przed operacją, określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i HCC mRECIST. Odpowiedzi zostaną ocenione i określone zgodnie z RECIST v1.1 i HCC mRECIST, ale nie muszą być potwierdzane kolejnymi ocenami obrazowymi.
Przed operacją
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od zabiegu
Śmiertelność pooperacyjną definiuje się jako śmierć w ciągu 90 dni od operacji
W ciągu 90 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO44457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj