Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDO/PDO-TIL/PDOTS do badań przesiewowych leków

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Organoidy pochodzące od pacjentów, Organoidy pochodzące od pacjentów - system kokultury limfocytów naciekających guz i pochodzące od pacjentów organotypowe sferoidy tkankowe do badań przesiewowych leków

To badanie kliniczne ma na celu wykorzystanie organoidów pochodzących od pacjentów (PDO), organoidów pochodzących od pacjentów i układu współhodowli limfocytów naciekających guz (PDO-TIL) oraz sferoidów tkanek organotypowych pochodzących od pacjentów (PDOTS) do symulacji mikrośrodowiska guza u pacjentów z rakiem. System hodowli może być wykorzystywany do przedklinicznej walidacji leków i badań przesiewowych leków w leczeniu wrażliwych osób i zapewniania zindywidualizowanego leczenia pacjentów z rakiem wątroby. Model ten służy do badania molekularnego mechanizmu oporności na leki i znajdowania strategii interwencji w celu dalszej poprawy wskaźnika odpowiedzi na leki. Oczekuje się, że badanie to zapewni idealną platformę do badań przesiewowych i lekooporności u pacjentów z rakiem wątroby, które mogą zastąpić eksperymentalne modele zwierzęce i kierować spersonalizowanymi lekami dla pacjentów z rakiem wątroby, aby poprawić ogólne rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak wątroby lub przerzutowy rak wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Rak wątroby lub rak wątroby z przerzutami rozpoznany klinicznie lub patologicznie, z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  5. Funkcja ważnych narządów spełnia wymagania.
  6. Sterylizacja niechirurgiczna lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowany środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny lub prezerwatywa) w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (taka jak między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem; remisję astmy w dzieciństwie można uwzględnić bez żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; nie można uwzględnić pacjentów z astmą, którzy wymagają interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela).
  2. Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celów immunosupresyjnych (ilość środków > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuuje stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  3. Mają objawy kliniczne lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
  4. Istotne klinicznie istotne objawy krwawień lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  5. Zakrzepica tętnicza/żylna w pierwszych 6 miesiącach randomizacji.
  6. Zdaniem badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub doprowadzić do przerwania badania, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego oraz poważne choroby laboratoryjne nieprawidłowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PDO/PDO-TIL/PDOTS
Pacjenci, u których nowotwory zostały ustalone w organoidach pochodzących od pacjenta, pochodzących od pacjenta organoidach-naciekających guz systemach współhodowli limfocytów lub pochodzących od pacjenta organotypowych sferoidach tkankowych i przebadanych pod kątem wrażliwości na leki.
Inny: Badanie przesiewowe leków z PDO/PDO-TIL/PDOTS
Badanie przesiewowe leków z organoidami pochodzącymi od pacjenta, organoidami pochodzącymi od pacjenta-naciekającymi nowotwór systemem współhodowli limfocytów lub organotypowymi sferoidami tkankowymi pochodzącymi od pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
6 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Od daty rejestracji do nawrotu guza lub śmierci
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Data śmierci z jakichkolwiek przyczyn od daty rejestracji
1 rok
Do czasu ulgi (TOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony przez badaczy na podstawie standardu RECIST 1.1
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-063R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj