- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934305
Łagodzenie wpływu stygmatyzacji i wstydu wśród MSM żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (MATTER)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston University
Łagodzenie wpływu stygmatyzacji i wstydu jako bariery w tłumieniu wirusów wśród MSM żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) oraz osoby z mniejszości płciowych uprawiające seks z mężczyznami, żyjące z HIV i cierpiące na zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) są mniej narażone na supresję wirusa, co może prowadzić do przenoszenia wirusa HIV i negatywnych skutków zdrowotnych.
To hybrydowe badanie typu 1 oceni skuteczność, mechanizmy, a także ułatwienia i bariery we wdrażaniu interwencji MATTER, wirtualnej 5-sesyjnej interwencji psychobehawioralnej wzmocnionej tekstem, zaprojektowanej w celu ułatwienia tłumienia wirusów poprzez zajęcie się zinternalizowanym piętnem i wstydem jako barierami w zaangażowaniu w opiece nad HIV wśród MSM i osób z mniejszości płciowych żyjących z HIV i SUD w dwóch lokalizacjach o różnych poziomach zasobów HIV (tj. Obszary metropolitalne Bostonu, Massachusetts i Miami, Floryda).
MATERIAŁ ma na celu złagodzenie negatywnych behawioralnych konsekwencji zinternalizowanego piętna i wstydu na supresję wirusa poprzez a) rozwijanie behawioralnych umiejętności ustalania celów i związanego z tym poczucia własnej skuteczności, b) zwiększanie świadomości metapoznawczej (tj. nieosądzającej świadomości emocji i poznań) oraz c) nauczanie i wzmacnianie współczującej samo-restrukturyzacji (tj. samowspółczucia), oprócz zapewniania dostępu do telefonicznej nawigacji po zasobach.
Skalowalne interwencje, takie jak MATTER, są niezbędne dla naszych wysiłków na rzecz zakończenia epidemii HIV w regionach o wysokim priorytecie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) stanowią 69% osób żyjących z HIV w USA.
Wśród MSM i osób z mniejszości płciowych, które uprawiają seks z mężczyznami żyjącymi z HIV, zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) są związane z nieodpowiednim zaangażowaniem w opiekę nad HIV, co często prowadzi do epizodycznego niesupresyjnego miana wirusa (VL) lub odbicia wirusa, prowadząc w ten sposób do epidemii przez podwyższone Ryzyko przeniesienia wirusa HIV.
Nauki behawioralne identyfikują, że zinternalizowane stygmaty utrwalone przez doświadczoną stygmatyzację i nierówności strukturalne wpływają na suboptymalne zaangażowanie w opiekę nad HIV, wynikającą z tego nietłumioną VL i transmisję wśród MSM z SUD.
Stygmatyzacja i związane z nią emocje (np. wstyd) zagrażają wynikom zdrowotnym zarówno bezpośrednio (np. poprzez nieoptymalne przestrzeganie zaleceń i uczęszczanie na wizyty), jak i pośrednio (np. jako bariery w zaangażowaniu usług społecznych).
Potrzebne są interwencje, aby zająć się stygmatyzacją i wstydem jako barierami w tłumieniu wirusów wśród MSM i osób należących do mniejszości płciowych żyjących z HIV i SUD.
Aby sprostać tej potrzebie, badacze opracowali, udoskonalili i przeprowadzili pilotażowy RCT (K23DA043418) w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji MATTER, interwencji psychobehawioralnej opartej na dowodach i społeczności, mającej na celu ułatwienie tłumienia wirusów poprzez zmniejszenie wpływu zinternalizowanego piętna i wstyd z powodu zaangażowania w opiekę nad HIV wśród MSM z SUD.
Interwencja MATTER ma na celu złagodzenie negatywnych behawioralnych konsekwencji zinternalizowanego stygmatyzacji i wstydu na supresję wirusa poprzez a) behawioralne umiejętności wyznaczania celów samoopieki i związane z tym poczucie własnej skuteczności, b) zwiększenie świadomości metapoznawczej (tj. nieosądzającej świadomości procesów poznawczych i emocji) ) oraz c) współczująca samorestrukturyzacja (tj. samowspółczucie).
Obejmuje 5 wirtualnych sesji terapeutycznych jeden na jednego i dwukierunkowe spersonalizowane wiadomości tekstowe, aby zwiększyć wpływ interwencji, zużywając mniej czasu na interwencję i nawigację po zasobach przez telefon.
Proponowane hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu 1 będzie wykorzystywać ramy RE-AIM do oceny: 1) skuteczności interwencji MATTER w supresji wirusa podczas ostatniej 12-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z dopasowaną czasowo grupą kontrolną z wykorzystaniem w pełni randomizowane badanie kontrolowane (RCT; N=256), 2) proponowane mechanizmy interwencji MATTER w celu informowania o przyszłych interwencjach w celu złagodzenia wpływu stygmatyzacji oraz 3) ułatwienia i bariery w zakresie zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania Interwencja MATTER zostanie przeprowadzona w dwóch priorytetowych lokalizacjach z kluczowymi różnicami: w obszarach metropolitalnych Bostonu w stanie Massachusetts i Miami na Florydzie.
Jeśli interwencja okaże się skuteczna, a innowacyjne, zinternalizowane podejście do łagodzenia stygmatyzacji zostanie potwierdzone, badacze będą dobrze przygotowani do wykorzystania zidentyfikowanych czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu tej interwencji wśród MSM i osób z mniejszości płciowych, które uprawiają seks z mężczyznami żyjącymi z HIV i SUD w kolejnej próbie hybrydowej typu 2 w celu oceny skalowalności, w tym pełnej oceny opłacalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numer telefonu: 6173587640
- E-mail: abatchel@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandria Miller, PhD
- E-mail: anmille1@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Rekrutacyjny
- Florida International University
-
Kontakt:
- Adam Carrico, PhD
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Fenway Health
-
Kontakt:
- Kenneth Mayer, MD
- E-mail: mayer@fenwayhealth.org
-
Kontakt:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-358-7640
- E-mail: abatchel@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV+
- MSM lub osoby z mniejszości płciowych, które zgłaszają uprawianie seksu z mężczyznami
- Spełniają kryteria nielegalnego (nie tylko tytoniowego, marihuany lub alkoholu) SUD
- Popieraj zinternalizowane piętno związane z HIV, używaniem substancji, orientacją seksualną lub tożsamością płciową
- Niesupresowany VL HIV (>20 kopii/ml).
- Wyraź świadomą zgodę w języku angielskim
- Komunikuj się werbalnie po angielsku i czytaj po angielsku lub hiszpańsku
- Mieć ≥18 lat
- Dostarcz dowód lub dokumentację statusu HIV+
- Udostępnij dokumentację medyczną związaną z HIV
- Mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów (badanie uzupełni telefony i plany w razie potrzeby zgodnie z naszą pracą pilotażową).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety cispłciowe
- Cispłciowi heteroseksualni mężczyźni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Warunek kontroli obejmie pięć sesji wcześniej nagranych asynchronicznych treści związanych z lokalnymi zasobami (np. informacje związane z leczeniem uzależnień i innymi usługami pomocniczymi).
|
Warunek kontroli obejmie pięć sesji wcześniej nagranych asynchronicznych treści związanych z lokalnymi zasobami (np. informacje związane z leczeniem uzależnień i innymi usługami pomocniczymi).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Materialna
To 5-sesyjne tekstowe wzbogacone interwencja jest zaprojektowana, aby złagodzić negatywne konsekwencje behawioralne zinternalizowanego piętna i wstydu wśród osób z SUDs, które utrwalają suboptymalne zaangażowanie w samoopiekę HIV i w konsekwencji niespójną supresję wirusa.
Interwencja obejmuje pięć wirtualnie dostarczanych indywidualnych sesji terapeutycznych skupionych na rozwoju umiejętności wyznaczania celów behawioralnych i związanej z tym samoefektywności, zwiększaniu metapoznawczej świadomości (tj. nierespektującej oceny emocji i poznania) oraz nauczaniu i wzmacnianiu współczującej restrukturyzacji siebie (tj. współczucia wobec siebie).
Uczestnicy otrzymują również codzienne wiadomości tekstowe pytające o emocje podczas indywidualnej części interwencji.
Przez osiem tygodni po indywidualnej części uczestnicy otrzymują swoje współczujące stwierdzenia dotyczące siebie za pośrednictwem tekstu w odpowiedzi na wskazane przez nich emocje.
Uczestnicy otrzymają również telefoniczną nawigację zasobami, w razie potrzeby.
|
To 5-sesyjne, wzbogacone tekstem działanie interwencyjne ma na celu złagodzenie negatywnych konsekwencji behawioralnych zinternalizowanego piętna i wstydu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUDs), które utrwalają nieoptymalne zaangażowanie w samoopiekę w zakresie HIV i w konsekwencji prowadzą do niespójnej supresji wirusa.
Interwencja obejmuje pięć wirtualnie dostarczanych indywidualnych sesji terapeutycznych skupionych na umiejętności wyznaczania celów behawioralnych i związanej z nimi samoefektywności, zwiększaniu świadomości metapoznawczej (tj. nieoceniającej świadomości emocji i myśli) oraz nauczaniu i wzmacnianiu współczującej restrukturyzacji siebie (tj. współczucia wobec siebie).
Uczestnicy otrzymują również codzienne wiadomości tekstowe zapytujące o emocje podczas indywidualnej części interwencji.
Przez osiem tygodni po indywidualnej części uczestnicy otrzymują swoje współczujące wypowiedzi do siebie za pośrednictwem SMS-ów w odpowiedzi na wskazane emocje.
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również wsparcie w nawigacji zasobów telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do interwencji z odsetkiem osób losowo przydzielonych do dopasowanych czasowo warunków kontrolnych, u których nastąpiła supresja wirusa podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencji z osobami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej, u których wystąpiła supresja wirusa podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Supresja wirusa w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do interwencji z tymi losowo przydzielonymi do warunku kontrolnego, którzy mają supresję wirusa zarówno podczas wizyt 6-, jak i 12-miesięcznych.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zinternalizowana Skala Stygmatu HIV w wieku 6 i 12 lat
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównaj zmiany w zgłoszonych przez siebie średnich wynikach między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach.
Opcje odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 = nigdy do 4 = cały czas, co daje średnią odpowiedź między 0-4.
Wyższe wyniki wskazują na większe zinternalizowane piętno.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Nasilenie używania substancji na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kategorycznie oceń nasilenie nasilenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (brak zaburzeń związanych z używaniem substancji, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) dla każdego uczestnika na początku badania i w końcowej 12-miesięcznej obserwacji.
Następnie badacze porównają odsetek uczestników z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji podczas końcowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową, a także odsetek osób, które zmniejszyły swoje nasilenie między wartością wyjściową a końcową obserwacją kliniczną wśród uczestników losowo przydzielonych do interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Adherencji Antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie, jaki procent leków przeciwretrowirusowych przyjęli w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0 do 100%.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44770
- R01DA057298 (Grant/umowa NIH USA: NIH Grant Number, currently pending)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .