Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie wpływu stygmatyzacji i wstydu wśród MSM żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (MATTER)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston University

Łagodzenie wpływu stygmatyzacji i wstydu jako bariery w tłumieniu wirusów wśród MSM żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) oraz osoby z mniejszości płciowych uprawiające seks z mężczyznami, żyjące z HIV i cierpiące na zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) są mniej narażone na supresję wirusa, co może prowadzić do przenoszenia wirusa HIV i negatywnych skutków zdrowotnych. To hybrydowe badanie typu 1 oceni skuteczność, mechanizmy, a także ułatwienia i bariery we wdrażaniu interwencji MATTER, wirtualnej 5-sesyjnej interwencji psychobehawioralnej wzmocnionej tekstem, zaprojektowanej w celu ułatwienia tłumienia wirusów poprzez zajęcie się zinternalizowanym piętnem i wstydem jako barierami w zaangażowaniu w opiece nad HIV wśród MSM i osób z mniejszości płciowych żyjących z HIV i SUD w dwóch lokalizacjach o różnych poziomach zasobów HIV (tj. Obszary metropolitalne Bostonu, Massachusetts i Miami, Floryda). MATERIAŁ ma na celu złagodzenie negatywnych behawioralnych konsekwencji zinternalizowanego piętna i wstydu na supresję wirusa poprzez a) rozwijanie behawioralnych umiejętności ustalania celów i związanego z tym poczucia własnej skuteczności, b) zwiększanie świadomości metapoznawczej (tj. nieosądzającej świadomości emocji i poznań) oraz c) nauczanie i wzmacnianie współczującej samo-restrukturyzacji (tj. samowspółczucia), oprócz zapewniania dostępu do telefonicznej nawigacji po zasobach. Skalowalne interwencje, takie jak MATTER, są niezbędne dla naszych wysiłków na rzecz zakończenia epidemii HIV w regionach o wysokim priorytecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) stanowią 69% osób żyjących z HIV w USA. Wśród MSM i osób z mniejszości płciowych, które uprawiają seks z mężczyznami żyjącymi z HIV, zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) są związane z nieodpowiednim zaangażowaniem w opiekę nad HIV, co często prowadzi do epizodycznego niesupresyjnego miana wirusa (VL) lub odbicia wirusa, prowadząc w ten sposób do epidemii przez podwyższone Ryzyko przeniesienia wirusa HIV. Nauki behawioralne identyfikują, że zinternalizowane stygmaty utrwalone przez doświadczoną stygmatyzację i nierówności strukturalne wpływają na suboptymalne zaangażowanie w opiekę nad HIV, wynikającą z tego nietłumioną VL i transmisję wśród MSM z SUD. Stygmatyzacja i związane z nią emocje (np. wstyd) zagrażają wynikom zdrowotnym zarówno bezpośrednio (np. poprzez nieoptymalne przestrzeganie zaleceń i uczęszczanie na wizyty), jak i pośrednio (np. jako bariery w zaangażowaniu usług społecznych). Potrzebne są interwencje, aby zająć się stygmatyzacją i wstydem jako barierami w tłumieniu wirusów wśród MSM i osób należących do mniejszości płciowych żyjących z HIV i SUD. Aby sprostać tej potrzebie, badacze opracowali, udoskonalili i przeprowadzili pilotażowy RCT (K23DA043418) w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji MATTER, interwencji psychobehawioralnej opartej na dowodach i społeczności, mającej na celu ułatwienie tłumienia wirusów poprzez zmniejszenie wpływu zinternalizowanego piętna i wstyd z powodu zaangażowania w opiekę nad HIV wśród MSM z SUD. Interwencja MATTER ma na celu złagodzenie negatywnych behawioralnych konsekwencji zinternalizowanego stygmatyzacji i wstydu na supresję wirusa poprzez a) behawioralne umiejętności wyznaczania celów samoopieki i związane z tym poczucie własnej skuteczności, b) zwiększenie świadomości metapoznawczej (tj. nieosądzającej świadomości procesów poznawczych i emocji) ) oraz c) współczująca samorestrukturyzacja (tj. samowspółczucie). Obejmuje 5 wirtualnych sesji terapeutycznych jeden na jednego i dwukierunkowe spersonalizowane wiadomości tekstowe, aby zwiększyć wpływ interwencji, zużywając mniej czasu na interwencję i nawigację po zasobach przez telefon. Proponowane hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu 1 będzie wykorzystywać ramy RE-AIM do oceny: 1) skuteczności interwencji MATTER w supresji wirusa podczas ostatniej 12-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu z dopasowaną czasowo grupą kontrolną z wykorzystaniem w pełni randomizowane badanie kontrolowane (RCT; N=256), 2) proponowane mechanizmy interwencji MATTER w celu informowania o przyszłych interwencjach w celu złagodzenia wpływu stygmatyzacji oraz 3) ułatwienia i bariery w zakresie zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania Interwencja MATTER zostanie przeprowadzona w dwóch priorytetowych lokalizacjach z kluczowymi różnicami: w obszarach metropolitalnych Bostonu w stanie Massachusetts i Miami na Florydzie. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, a innowacyjne, zinternalizowane podejście do łagodzenia stygmatyzacji zostanie potwierdzone, badacze będą dobrze przygotowani do wykorzystania zidentyfikowanych czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu tej interwencji wśród MSM i osób z mniejszości płciowych, które uprawiają seks z mężczyznami żyjącymi z HIV i SUD w kolejnej próbie hybrydowej typu 2 w celu oceny skalowalności, w tym pełnej oceny opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abigail Batchelder, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 6173587640
  • E-mail: abatchel@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Rekrutacyjny
        • Florida International University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+
  • MSM lub osoby z mniejszości płciowych, które zgłaszają uprawianie seksu z mężczyznami
  • Spełniają kryteria nielegalnego (nie tylko tytoniowego, marihuany lub alkoholu) SUD
  • Popieraj zinternalizowane piętno związane z HIV, używaniem substancji, orientacją seksualną lub tożsamością płciową
  • Niesupresowany VL HIV (>20 kopii/ml).
  • Wyraź świadomą zgodę w języku angielskim
  • Komunikuj się werbalnie po angielsku i czytaj po angielsku lub hiszpańsku
  • Mieć ≥18 lat
  • Dostarcz dowód lub dokumentację statusu HIV+
  • Udostępnij dokumentację medyczną związaną z HIV
  • Mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów (badanie uzupełni telefony i plany w razie potrzeby zgodnie z naszą pracą pilotażową).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety cispłciowe
  • Cispłciowi heteroseksualni mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Warunek kontroli obejmie pięć sesji wcześniej nagranych asynchronicznych treści związanych z lokalnymi zasobami (np. informacje związane z leczeniem uzależnień i innymi usługami pomocniczymi).
Warunek kontroli obejmie pięć sesji wcześniej nagranych asynchronicznych treści związanych z lokalnymi zasobami (np. informacje związane z leczeniem uzależnień i innymi usługami pomocniczymi).
Eksperymentalny: Interwencja Materialna
To 5-sesyjne tekstowe wzbogacone interwencja jest zaprojektowana, aby złagodzić negatywne konsekwencje behawioralne zinternalizowanego piętna i wstydu wśród osób z SUDs, które utrwalają suboptymalne zaangażowanie w samoopiekę HIV i w konsekwencji niespójną supresję wirusa. Interwencja obejmuje pięć wirtualnie dostarczanych indywidualnych sesji terapeutycznych skupionych na rozwoju umiejętności wyznaczania celów behawioralnych i związanej z tym samoefektywności, zwiększaniu metapoznawczej świadomości (tj. nierespektującej oceny emocji i poznania) oraz nauczaniu i wzmacnianiu współczującej restrukturyzacji siebie (tj. współczucia wobec siebie). Uczestnicy otrzymują również codzienne wiadomości tekstowe pytające o emocje podczas indywidualnej części interwencji. Przez osiem tygodni po indywidualnej części uczestnicy otrzymują swoje współczujące stwierdzenia dotyczące siebie za pośrednictwem tekstu w odpowiedzi na wskazane przez nich emocje. Uczestnicy otrzymają również telefoniczną nawigację zasobami, w razie potrzeby.
To 5-sesyjne, wzbogacone tekstem działanie interwencyjne ma na celu złagodzenie negatywnych konsekwencji behawioralnych zinternalizowanego piętna i wstydu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUDs), które utrwalają nieoptymalne zaangażowanie w samoopiekę w zakresie HIV i w konsekwencji prowadzą do niespójnej supresji wirusa. Interwencja obejmuje pięć wirtualnie dostarczanych indywidualnych sesji terapeutycznych skupionych na umiejętności wyznaczania celów behawioralnych i związanej z nimi samoefektywności, zwiększaniu świadomości metapoznawczej (tj. nieoceniającej świadomości emocji i myśli) oraz nauczaniu i wzmacnianiu współczującej restrukturyzacji siebie (tj. współczucia wobec siebie). Uczestnicy otrzymują również codzienne wiadomości tekstowe zapytujące o emocje podczas indywidualnej części interwencji. Przez osiem tygodni po indywidualnej części uczestnicy otrzymują swoje współczujące wypowiedzi do siebie za pośrednictwem SMS-ów w odpowiedzi na wskazane emocje. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również wsparcie w nawigacji zasobów telefonicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do interwencji z odsetkiem osób losowo przydzielonych do dopasowanych czasowo warunków kontrolnych, u których nastąpiła supresja wirusa podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencji z osobami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej, u których wystąpiła supresja wirusa podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
6-miesięczna obserwacja
Supresja wirusa w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do interwencji z tymi losowo przydzielonymi do warunku kontrolnego, którzy mają supresję wirusa zarówno podczas wizyt 6-, jak i 12-miesięcznych.
6 i 12 miesięcy
Zinternalizowana Skala Stygmatu HIV w wieku 6 i 12 lat
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównaj zmiany w zgłoszonych przez siebie średnich wynikach między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach. Opcje odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 = nigdy do 4 = cały czas, co daje średnią odpowiedź między 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większe zinternalizowane piętno.
6 i 12 miesięcy
Nasilenie używania substancji na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kategorycznie oceń nasilenie nasilenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (brak zaburzeń związanych z używaniem substancji, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) dla każdego uczestnika na początku badania i w końcowej 12-miesięcznej obserwacji. Następnie badacze porównają odsetek uczestników z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji podczas końcowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową, a także odsetek osób, które zmniejszyły swoje nasilenie między wartością wyjściową a końcową obserwacją kliniczną wśród uczestników losowo przydzielonych do interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa dla Adherencji Antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie, jaki procent leków przeciwretrowirusowych przyjęli w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0 do 100%.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj