Ostra biodostępność flawonoidów jagodowych i wpływ na biomarkery stanu zapalnego u osób starszych z niewielkimi objawami depresyjnymi
20 września 2023 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife
To randomizowane, krzyżowe badanie ma na celu porównanie wstępnego wpływu standardowej dawki proszku jagodowego (24 g) z wyższą dawką (48 g) na biodostępność flawonoidów i biomarkerów stanu zapalnego u osób starszych z niewielkimi objawami depresji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jagody są bogatym źródłem przeciwutleniaczy i błonnika pokarmowego i zaleca się ich spożywanie w ramach zdrowej diety.
Regularne spożywanie jagód jako źródła dietetycznych przeciwutleniaczy może być skutecznym sposobem na obniżenie stanu zapalnego u osób starszych, które zwykle mają wyższy poziom markerów stanu zapalnego.
Jednak osoby starsze zazwyczaj mają zmniejszoną skuteczność wchłaniania składników odżywczych i mogą potrzebować większej dawki jagód, aby wchłonąć wystarczającą ilość flawonoidów potrzebnych do czerpania korzyści z zapalenia.
Dlatego ważne jest, aby wstępne badania wstępnie określiły odpowiednią dawkę flawonoidów jagodowych specjalnie dla osób starszych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wstępnego wpływu spożycia liofilizowanych jagód w proszku na biodostępność flawonoidów i biomarkery stanu zapalnego u osób starszych.
Będzie to indywidualne, niezaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z udziałem 6 starszych osób dorosłych z niewielkimi objawami depresji.
Kwalifikujący się uczestnicy pobiorą 24-godzinną próbkę moczu, a następnie przyjdą na podstawowe oceny i pobiorą próbkę krwi.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do spożycia większej dawki (48 g/dzień, co odpowiada ~2 filiżankom świeżych jagód) lub niższej dawki (24 g/dzień, co odpowiada ~1 filiżance świeżych jagód) przez 3 dni.
Po 3 dniach zaczną zbierać 24-godzinną próbkę moczu i przyjdą powtórzyć podstawowe oceny i dostarczyć próbkę krwi.
Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy powtórzą te same oceny bazowe i kontrolne, spożywając drugi proszek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i więcej
- Niewielkie nasilenie objawów depresyjnych (skala depresji Ośrodka Badań Epidemiologicznych, ≥4 i <16 punktów)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane przez telefon w skali Montreal Cognitive Assessment) definiowane jako osoby z punktacją <19)
- Samodzielne zgłaszanie historii dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub neurologicznych
- Samodzielna historia choroby/stany żołądkowo-jelitowe, np. resekcja jelita, choroba/zespół zapalny jelit, celiakia
- Samodzielnie zgłaszające się zaburzenia immunologiczne, np. reumatoidalne zapalenie stawów, rak i inne stany obniżające odporność
- Samodzielna historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Samodzielne zgłaszanie jakiejkolwiek historii zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu
- Alergia na jagody
- Samodzielne zgłaszanie stosowania leków przeciwzapalnych (np. oleju rybiego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub leków immunosupresyjnych
- Nadmierne spożycie herbaty lub kawy (np. >3 filiżanki dziennie)
- Niedawne i konsekwentne stosowanie antybiotyków lub probiotyków
- Obecnie przyjmuje lub zaleca w trakcie interwencji przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Obecne myśli o zabójstwie lub samobójstwie (ocenione za pomocą P4 Suicidality Screener
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka liofilizowanego proszku jagodowego
Spożycie 24 g liofilizowanej borówki w proszku przez 3 kolejne dni.
|
Trzydniowe spożycie dwóch dawek liofilizowanej jagody w proszku
|
|
Eksperymentalny: Wyższa dawka liofilizowanego proszku jagodowego
Spożycie 48 g liofilizowanej borówki w proszku przez 3 kolejne dni.
|
Trzydniowe spożycie dwóch dawek liofilizowanej jagody w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery flawonoidów w moczu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiana całkowitego metabolitu flawonoidów w moczu
|
3 dni
|
|
Biomarker stanu zapalnego Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
|
3 dni
|
|
Inflammatory Biomarker interferon gamma
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiana stężenia interferonu gamma w surowicy
|
3 dni
|
|
Interleukiny biomarkerów zapalnych 1B, 6, 8, 10
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiana w interleukinach 1B, 6, 8, 10
|
3 dni
|
|
Inflammatory Biomarker czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00069826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .