Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku optymalnego leczenia zespołu Marfana (TOWER)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Ir. Pim van Ooij, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mogą być stosowane jako biomarker ciężkości choroby aorty u pacjentów z zespołem Marfana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Leiden, Noord-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci z zespołem Marfana w wieku 18-50 lat ze znaną mutacją FBN1. Wyłączeni są tylko pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MFS ze znaną mutacją FBN1
  • Między 18 a 50 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do obrazowania MR
  • Upośledzenie umysłowe
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów

Dodatkowe kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:

- Historia choroby aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zespołem Marfana
Pacjenci z zespołem Marfana w wieku 18-50 lat z patologiczną mutacją FBN1
Inny: Badanie rezonansem magnetycznym (MRI).
Sekwencja 3D CINE i 4-wymiarowa (4D) MRI przepływu
Zdrowi ochotnicy
Wiek i płeć dopasowano do zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej bez historii choroby aorty.
Inny: Badanie rezonansem magnetycznym (MRI).
Sekwencja 3D CINE i 4-wymiarowa (4D) MRI przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przemieszczeniu aorty 3D w milimetrach między pacjentami z zespołem Marfana (MFS) a zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
przemieszczenie aorty w aorcie piersiowej. wartości normalne nieznane, ale pojedynczy artykuł: pacjenci z zespołem Marfana wahali się od 1,77 do 10,03 milimetra, ochotnicy 7,34 ± 1,69 milimetra. niżej jest gorzej.
Linia bazowa
Różnica w prędkości fali tętna w metrach na sekundę między pacjentami z zespołem Marfana a zdrowymi ochotnikami.
Ramy czasowe: Linia bazowa
prędkość fali tętna wyrażona w m/s w aorcie piersiowej, wartości prawidłowe zależne od wieku: ale zakres +/- 4 - 30 m/s, im więcej, tym gorzej
Linia bazowa
Różnica we wskaźniku ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowego) wyrażona w m/s pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana i zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowy) w aorcie piersiowej, zakres 0 - 0,5 (nie określono wartości normalnych), wyższy tym gorszy
Linia bazowa
Zmiana przemieszczenia aorty wyrażona w milimetrach pomiędzy aortami pacjenta z MFS przed i po zabiegu PEARS lub konwencjonalnej operacji aorty.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na 6 miesięcy po operacji
przemieszczenie aorty wyrażone w milimetrach w aorcie piersiowej. Zmiana przed i po zabiegu nieznana, jednak operowana 3,60 +/- 1,0 milimetra w porównaniu z natywną aortą 7,01 +/- 3,09 milimetra. Niżej jest gorzej
Zmiana wartości wyjściowych na 6 miesięcy po operacji
Zmiana prędkości fali tętna aortalnego (w metrach/sekundę) pomiędzy aortami pacjentów z MFS przed i po zabiegu PEARS lub konwencjonalnej operacji aorty.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na 6 miesięcy po operacji
prędkość fali tętna w aorcie piersiowej wyrażona w metrach/sekundę. Wyżej jest gorzej. normalne wartości zmiany nieznane.
Zmiana wartości wyjściowych na 6 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowego) pomiędzy aortami pacjentów z MFS przed i po zabiegu PEARS lub konwencjonalnej operacji aorty.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na 6 miesięcy po operacji
wskaźnik ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowy) w aorcie piersiowej. Im wyższy, tym gorszy zakres od 0 do 5.
Zmiana wartości wyjściowych na 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przemieszczeniu aorty 3D wyrażona w mm pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana z aortą natywną i bez niej
Ramy czasowe: Linia bazowa
przemieszczenie aorty w aorcie piersiowej, niżej jest gorzej. operowana 3,60 +/- 1,0 milimetra w porównaniu z aortą natywną 7,01 +/- 3,09 milimetra
Linia bazowa
Różnica w przemieszczeniu aorty 3D wyrażona w mm pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana ze średnicą korzenia aorty > 4,5 cm w porównaniu z < 4,5 cm
Ramy czasowe: Linia bazowa
przemieszczenie aorty w aorcie piersiowej, niżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica w przemieszczeniu aorty 3D wyrażona w mm pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana z mutacją haploinsuficient fibryliny 1 w porównaniu z dominującą mutacją ujemną
Ramy czasowe: Linia bazowa
przemieszczenie aorty w aorcie piersiowej. Niżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica w przemieszczeniu aorty 3D wyrażona w mm pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
przemieszczenie aorty w aorcie piersiowej,niżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica w przemieszczeniu aorty 3D wyrażona w mm pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana na podstawie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
przemieszczenie aorty w aorcie piersiowej, dolna jest gorsza. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica w prędkości fali tętna, wyrażona w metrach na sekundę, pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana z natywną aortą i bez niej
Ramy czasowe: Linia bazowa
prędkość fali tętna wyrażona w m/s w aorcie piersiowej. Im niższa, tym gorsza. Wartości normalne nieznane. Pojedyncze badanie w ogólnej populacji pacjentów z tętniakami: przed operacją: 18,0 +/-4,0 metrów na sekundę po operacji 20,6 +/- 6,0 metrów na sekundę. wyżej jest gorzej
Linia bazowa
Różnica w prędkości fali tętna, wyrażona w m/s, pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana ze średnicą korzenia aorty >4,5 cm w porównaniu z <4,5 cm
Ramy czasowe: Linia bazowa
prędkość fali tętna wyrażona w m/s w aorcie piersiowej. Wyżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica w prędkości fali tętna, wyrażona w m/s, pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana z haploinsufitową mutacją fibryliny-1 w porównaniu z dominującą mutacją ujemną
Ramy czasowe: Linia bazowa
prędkość fali tętna wyrażona w m/s w aorcie piersiowej. Wyżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica w prędkości fali tętna, wyrażona w m/s, pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
prędkość fali tętna wyrażona w m/s w aorcie piersiowej Im wyższa, tym gorsza. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica w prędkości fali tętna, wyrażona w m/s, pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana w zależności od stosowanego leku przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
prędkość fali tętna wyrażona w m/s w aorcie piersiowej
Linia bazowa
Różnica we wskaźniku ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowego) wyrażona w m/s pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana z i bez natywnej aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowy) w aorcie piersiowej. Wyżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica we wskaźniku ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowego) wyrażona w m/s pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana ze średnicą korzenia aorty > 4,5 cm w porównaniu z < 4,5 cm
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowy) w aorcie piersiowej. Wyżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica we wskaźniku ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowego) wyrażona w m/s pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana z haploinsuficientową mutacją fibryliny 1 w porównaniu z dominującą mutacją ujemną
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowy) w aorcie piersiowej. Wyżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica we wskaźniku ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowego) wyrażona w m/s pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana płci męskiej i żeńskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowy) w aorcie piersiowej. Wyżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Różnica we wskaźniku ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowego) wyrażona w m/s pomiędzy pacjentami z zespołem Marfana w oparciu o stosowane leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik ścinania oscylacyjnego (bezwymiarowy) w aorcie piersiowej. Wyżej jest gorzej. Wartości normalne nieznane.
Linia bazowa
Korelacja między regionalnym naprężeniem ścinającym ściany a grubością włókien elastycznych w usuniętej tkance aorty pacjentów z MFS.
Ramy czasowe: Wyjściowy rezonans magnetyczny z tkanką chirurgiczną aorty
Korelacja lokalnego naprężenia ścinającego ściany zmierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego z wynikami histologicznymi aorty piersiowej. Żadne nie jest gorsze. Wartości normalne zależne od miejsca pomiaru, wyniku eksploracji. .
Wyjściowy rezonans magnetyczny z tkanką chirurgiczną aorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pim Ooij, PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL82669.018.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami