Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie prawdopodobieństwa pozaszpitalnego zapalenia płuc w celu dostosowania środków przeciwdrobnoustrojowych wśród pacjentów szpitalnych (UP-CAPTAIn)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Baghdadi
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest poprawa stosowania antybiotyków wśród hospitalizowanych pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc. W elektroniczną dokumentację medyczną wbudowano alert, aby kierować stosowaniem testów diagnostycznych opartych na prawdopodobieństwie wystąpienia bakteryjnego zapalenia płuc. Pacjenci z wynikami testów sugerującymi infekcję wirusową zostaną losowo przydzieleni do: (1) otrzymania ustrukturyzowanej komunikacji od zespołu ds. zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu deeskalacji antybiotyków lub (2) zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci niskiego ryzyka z wirusowym zapaleniem płuc nie odnoszą korzyści z antybiotykoterapii i mogą jej zaszkodzić. W tym badaniu w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów poddawanych molekularnym testom diagnostycznym pod kątem objawów ze strony układu oddechowego pojawi się ostrzeżenie, które zapewnia opcje testów diagnostycznych w oparciu o prawdopodobieństwo zakażenia bakteryjnego przed testem. Pacjenci z wynikami testów sugerującymi możliwą infekcję wirusową zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub otrzymają wyniki badań wraz z ustrukturyzowanymi wytycznymi ze strony personelu ds. Niniejsze wytyczne, które będą zawierać wyraźne obliczenie prawdopodobieństwa zakażenia bakteryjnego po teście na podstawie uwzględnienia czynników ryzyka, parametrów życiowych, objawów i dostępnych badań obrazowych, zostaną przekazane zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem bezpośredniej wiadomości elektronicznej oraz notatki podsumowującej w karta pacjenta. Ostateczna decyzja o kontynuacji antybiotykoterapii będzie należeć do zespołu podstawowego. Głównym rezultatem zainteresowania będzie stosowanie antybiotyków w szpitalu. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować długość pobytu, ponowne przyjęcia, dni wolne od szpitala i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Baghdadi
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Kontakt:
          • Jonathan Baghdadi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjęci do University of Maryland Medical Center lub University of Maryland Medical Center-Midtown Campus, którym przepisano antybiotyki z powodu podejrzenia pozaszpitalnego zakażenia dróg oddechowych.
  • Testy diagnostyczne oparte na protokole potwierdzają możliwą infekcję wirusową, albo na podstawie pozytywnego wyniku testu molekularnego, albo niskiej wartości prokalcytoniny.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja przez >72 godziny przed badaniem diagnostycznym opartym na protokole.
  • Poprzednie testy molekularne na infekcję wirusową podczas tego samego spotkania w szpitalu.
  • Poważna immunosupresja, zdefiniowana jako nowotwór hematologiczny, guz narządu miąższowego w trakcie chemioterapii lub przeszczep narządu miąższowego w trakcie immunosupresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powiadomienie elektroniczne oraz ustrukturyzowana komunikacja wyników testów
Elektroniczny alert dotyczący dokumentacji medycznej poprowadzi testy diagnostyczne zapalenia płuc. W przypadku pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia bakteryjnego zapalenia płuc wyniki badań zostaną przekazane zespołowi podstawowemu wraz z wytycznymi dotyczącymi rozważenia przerwania antybiotykoterapii lub zmniejszenia jej nasilenia.
Behawioralne: Alarm elektroniczny
W elektronicznej dokumentacji medycznej pojawi się alert, który zapewnia opcje testów diagnostycznych w oparciu o niskie, średnie lub wysokie prawdopodobieństwo bakteryjnego zapalenia płuc.
Behawioralne: Ustrukturyzowana komunikacja wyników testów
Członek zespołu badań klinicznych wyśle ​​wiadomość elektroniczną do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w imieniu programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi z ustrukturyzowanymi wytycznymi dotyczącymi zaprzestania lub deeskalacji antybiotyków i udokumentuje te zalecenia w karcie pacjenta.
Aktywny komparator: Powiadomienie elektroniczne bez ustrukturyzowanej komunikacji wyników badań
Elektroniczny alert dotyczący dokumentacji medycznej poprowadzi testy diagnostyczne zapalenia płuc. Zespół podstawowej opieki zdrowotnej uzyska dostęp do wyników badań i zinterpretuje je oraz podejmie decyzję o składzie i czasie trwania leczenia przeciwbakteryjnego bez zewnętrznych wskazówek.
Behawioralne: Alarm elektroniczny
W elektronicznej dokumentacji medycznej pojawi się alert, który zapewnia opcje testów diagnostycznych w oparciu o niskie, średnie lub wysokie prawdopodobieństwo bakteryjnego zapalenia płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalne dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Łączna suma dni, przez które podawano dowolną ilość określonego środka przeciwdrobnoustrojowego podczas wizyty w szpitalu, od przybycia na oddział ratunkowy lub na oddział szpitalny do wypisu.
Do 90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Czas hospitalizacji od przyjęcia do wypisu
Do 90 dni po randomizacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Śmierć lub wypis do hospicjum podczas początkowej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Do 90 dni po randomizacji
Ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
Ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od randomizacji
W ciągu 30 dni po randomizacji
Zakażenia C. difficile w 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
Pozytywny wynik testu na obecność C. difficile związany z rozpoczęciem antybiotykoterapii ukierunkowanej na C. difficile.
W ciągu 30 dni po randomizacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od randomizacji
Definiowane przez zwiększenie stężenia kreatyniny o > 0,5 mg/dl lub 2-krotność wartości wyjściowej u pacjenta bez wcześniejszej schyłkowej niewydolności nerek.
W ciągu 14 dni od randomizacji
Dni bez respiratora w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Dni bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji.
Dni wolne od szpitala w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Dni bez hospitalizacji w ciągu 30 dni po randomizacji.
30 dni po randomizacji.
Deeskalacja antybiotyków w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji.
W tym zawężenie, przerwanie lub zmiana drogi podania z dożylnej na doustną.
3 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan Baghdadi

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J. Morgan, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00103497
  • HP-00096125 (Inny identyfikator: University of Maryland Baltimore IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Alarm elektroniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj