Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja do leczenia ostrego bólu podczas poważnych zabiegów chirurgicznych

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Aplikacja na inteligentne urządzenie do leczenia ostrego bólu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom: prospektywne obserwacyjne studium wykonalności

Aplikacja zostanie zainstalowana na smartfonie pacjenta przed zabiegiem. Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia o konieczności rejestrowania nasilenia bólu i skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów we wcześniej określonych punktach czasowych przez co najmniej 2 dni po zabiegu. Oceniane będzie przestrzeganie przez pacjenta przypomnień. W drugiej dobie pooperacyjnej zostanie ocenione ich zadowolenie z kontroli bólu i korzystania z aplikacji. Pacjenci mogą również przekazywać opinie na temat wszelkich problemów, jakie napotkali w aplikacji w okresie objętym badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przyjęciu aplikacja zostanie zainstalowana na smartfonie zapisanego pacjenta przed zabiegiem, a pacjent zostanie poinstruowany o zawartości programu i sposobie jego obsługi. W tym momencie pacjentowi zostaną zaprezentowane w aplikacji filmy edukacyjne na temat kontroli bólu pooperacyjnego. W określonych punktach czasowych, co najmniej 2 dni po operacji, pacjent zostanie przypomniony o ocenie za pomocą funkcji alarmu i wprowadzi intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą 11-punktowej skali numerycznej lub werbalnej skali oceny oraz obecność w aplikacji skutków ubocznych związanych z opioidami. Jeśli pacjent zareaguje na alarm 2 lub więcej razy dziennie, zostanie uznany za spełniającego wymagania. Ocenione zostanie pooperacyjne spożycie opioidów przy zastosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz ilość doraźnych leków przeciwbólowych. W drugim dniu po operacji pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą ankiety pod kątem ogólnego zadowolenia z kontroli bólu i stosowania aplikacji. Pacjenci będą również mogli za pośrednictwem aplikacji lub personelu badawczego przekazywać informacje zwrotne na temat wszelkich błędów lub niedogodności, których mogli doświadczyć podczas korzystania z aplikacji przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, KS013
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 70 lat, którzy mają być poddawani regularnym poważnym operacjom
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci, którzy korzystają ze smartfona i nie oczekuje się, że będą mieli jakiekolwiek ograniczenia w korzystaniu z aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można się komunikować
  • Pacjenci w wieku poniżej 19 lat i powyżej 70 lat
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza lub personelu badawczego nie są odpowiedni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci korzystający z nowej aplikacji
Pacjenci będą mogli sprawdzić intensywność bólu i skutki uboczne przeciwbólowych opioidów za pomocą nowej aplikacji o nazwie „Smart APS”, opracowanej z myślą o leczeniu bólu ostrego, a następnie ocenią przestrzeganie zaleceń i satysfakcję z korzystania z aplikacji.
Urządzenie: Nowa aplikacja na urządzenia inteligentne (Smart APS)
Aplikacja wysyła alarmy do pacjentów, aby w godzinach określonych przez badacza mogli wprowadzić intensywność bólu i skutki uboczne związane z opioidami. Dodatkowe wpisy dotyczące silnego bólu lub skutków ubocznych opioidów są również dostępne w dowolnym innym momencie. Naukowcy mogą monitorować wyniki w czasie rzeczywistym za pośrednictwem zintegrowanego programu internetowego. Jeśli w normalnych godzinach pracy zostanie zaobserwowana czerwona flaga, anestezjolog uczestniczący w badaniu odwiedzi pacjenta w celu oceny i interwencji. Ponadto za pośrednictwem inteligentnego APS pacjenci mogą oglądać gotowe filmy edukacyjne dotyczące bólu okołooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania przez pacjentów programu Smart APS
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 i 2
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie skorzystali z inteligentnego APS wśród wszystkich pacjentów. Za pomocą Smart APS trzy razy dziennie przeprowadzana jest samoocena i zakłada się, że aplikacja została pomyślnie wykorzystana, jeśli pacjent dokona oceny natężenia bólu i wystąpienia działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych co najmniej dwukrotnie w pierwszym i drugim dniu po zabiegu.
Dzień pooperacyjny 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu za pomocą aplikacji „Smart APS” oceniane w 11-punktowej skali (od 0 do 10 punktów, wyższa liczba oznacza większe zadowolenie).
Dzień pooperacyjny 2
Zadowolenie pacjentów z korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Badanie satysfakcji pacjentów z korzystania z aplikacji „Smart APS” składało się z 6 pytań ocenianych w 7-punktowej skali.
Dzień pooperacyjny 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocen spontanicznych
Ramy czasowe: Cały okres badania (od dnia operacji do co najmniej 2 dni po operacji)
Liczba ocen spontanicznych dokonanych przez uczestnika poza planowanym czasem oceny.
Cały okres badania (od dnia operacji do co najmniej 2 dni po operacji)
Ilość zastosowanych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Cały okres badania (od dnia operacji do co najmniej 2 dni po operacji)
Całkowita objętość zastosowanego leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta i doraźnych leków przeciwbólowych.
Cały okres badania (od dnia operacji do co najmniej 2 dni po operacji)
Zadowolenie pacjentów z dostarczonych audiowizualnych materiałów edukacyjnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Zadowolenie pacjentów z dostarczonych czterech materiałów audiowizualnych oceniane jest w skali 0-10. (Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję)
Dzień pooperacyjny 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2304-053-1420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Nowa aplikacja na urządzenia inteligentne (Smart APS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj