Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYPADANIE WŁOSÓW MĘSKICH - Leczenie Mezoterapią Dutasterydem x Technika Dutasterydu MMP (Zastrzyki Z Maszyną Do Tatuowania) (MMP)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Łysienie androgenowe męskie - leczenie zastrzykami dutasterydu: mezoterapia (zastrzyki strzykawką i igłą) x technika MMP (mikrozastrzyki maszynką do tatuażu)

To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na 60 brazylijskich mężczyznach w wieku od 18 do 65 lat z łagodnym lub umiarkowanym łysieniem androgenowym. Porównane zostaną dwie techniki podawania dutasterydu, wstrzykiwania za pomocą strzykawek lub igieł lub igłowania przez maszynę do tatuażu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245-760
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dermatologica Arbache
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, pacjenci płci męskiej.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z łysieniem androgenowym u mężczyzn (stopnie III – V w skali Norwooda/Hamiltona)
  • Zobowiązanie do nieinicjowania żadnego innego leczenia, miejscowego, ogólnoustrojowego lub do zmiany chorobowej, które zakłócałoby wzrost włosów w okresie badania.
  • Pacjent bez leczenia ogólnoustrojowego z powodu AGA (inhibitorów 5 reduktazy) przez ponad 12 miesięcy lub bez leczenia miejscowego przez ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Należy pozwolić na wykonanie dwóch mikrotatuaży (maksymalnie 1 mm każdy, przypominających owłosiony lejek) w obszarze, który będzie poddawany zabiegowi, w celu ujednolicenia analizy trichoskopowej.
  • W celu ujednolicenia fotograficznego pacjent musi wyrazić zgodę na standardowe strzyżenie włosów podczas pierwszej i ostatniej interwencji.
  • Pacjentka, która chce zajść w ciążę ze swoją partnerką.
  • Pacjent musi powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania i do 6 miesięcy od ostatniej interwencji,
  • Pacjent musi w ciągu 30 dni od dnia przystąpienia do badania powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych, zażywania narkotyków wziewnych lub w formie zastrzyków, zażywania narkotyków nielegalnych,
  • Pacjenci bez diagnozy psychiatrycznej, którzy zachowują się prawidłowo podczas wywiadu,
  • Oznaki dobrej higieny i posiadające zdolność utrzymywania miejsc poddawanych zabiegowi w czystości do czasu ich zagojenia,
  • Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po portugalsku,
  • Pacjenci z realistycznymi oczekiwaniami co do końcowych korzyści leczenia,
  • fobia igłowa,
  • Niezależny pacjent, eliminujący potrzebę korepetycji lub przedstawiciela prawnego,
  • Brak przewlekłych chorób wirusowych, np. HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C,
  • Brak innych chorób skóry, np. liszaja płaskiego, łuszczycy, choroby Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
  • Brak immunosupresji np.: chłoniak, przeszczep, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, zespół Wiskotta-Aldricha lub niekontrolowany nowotwór złośliwy,
  • Pacjenci/uczestnicy ze stwierdzoną wcześniej alergią lub wykrytą w trakcie interwencji (środki znieczulające, miejscowe antybiotyki lub inne leki stosowane w badaniach),
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia (np. przebyty zawał mięśnia sercowego), brak koagulopatii lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, brak chorób neurologicznych (np. udar mózgu, niedokrwienie mózgu), brak chorób nerek, wątroby lub endokrynologicznych (np. przykład cukrzyca).
  • Pacjent/uczestnik z niewymienionymi schorzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrycie w trakcie badania uczulenia na stosowane w badaniach leki (środki znieczulające, antybiotyki miejscowe lub inne leki stosowane w badaniach),
  • Naruszenie protokołu, niewłaściwe zachowanie zagrażające bezpieczeństwu uczestników lub zakłócające interpretację wyników badania,
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóca zdolność uczestnika do ukończenia lub zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MEZOTERAPIA (ZASTRZYKANIA STRZYKAWKĄ I IGŁĄ)
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty za pomocą strzykawek i igieł w miejsce łysienia.
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty za pomocą strzykawek i igieł w miejsce łysienia.
Eksperymentalny: MMP (ZATRYSKI Z MASZYNĄ DO TATUAŻU)
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty poprzez igłowanie wykonane maszyną do tatuażu w miejsce łysienia.
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty poprzez igłowanie wykonane maszyną do tatuażu w miejsce łysienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GĘSTOŚĆ WŁOSÓW
Ramy czasowe: 1 rok
analiza gęstości włosów (liczby mieszków) na centymetr kwadratowy przy użyciu programu Trichoscale (fotofinder) i zdjęć klinicznych.
1 rok
GRUBOŚĆ WŁOSÓW
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar grubości łodyg włosa za pomocą programu Trichoscale (fotofinder)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki seksualne
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena niepożądanych skutków seksualnych (impotencja lub obniżone libido) za pomocą kwestionariusza Likerta: Odpowiedź będzie dychotomiczna, czy podczas leczenia odczułeś jakieś skutki seksualne (impotencja lub obniżone libido)? Tak lub nie?
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Subskrybuj