- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110377
WYPADANIE WŁOSÓW MĘSKICH - Leczenie Mezoterapią Dutasterydem x Technika Dutasterydu MMP (Zastrzyki Z Maszyną Do Tatuowania) (MMP)
30 października 2023 zaktualizowane przez: Clinica Dermatologica Arbache ltda
Łysienie androgenowe męskie - leczenie zastrzykami dutasterydu: mezoterapia (zastrzyki strzykawką i igłą) x technika MMP (mikrozastrzyki maszynką do tatuażu)
To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na 60 brazylijskich mężczyznach w wieku od 18 do 65 lat z łagodnym lub umiarkowanym łysieniem androgenowym.
Porównane zostaną dwie techniki podawania dutasterydu, wstrzykiwania za pomocą strzykawek lub igieł lub igłowania przez maszynę do tatuażu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SAMIR ARBACHE, PhD
- Numer telefonu: 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245-760
- Rekrutacyjny
- Clinica Dermatologica Arbache
-
Kontakt:
- SAMIR ARBACHE, PHD
- Numer telefonu: +55 12 981221011
- E-mail: samir.arbache@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, pacjenci płci męskiej.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z łysieniem androgenowym u mężczyzn (stopnie III – V w skali Norwooda/Hamiltona)
- Zobowiązanie do nieinicjowania żadnego innego leczenia, miejscowego, ogólnoustrojowego lub do zmiany chorobowej, które zakłócałoby wzrost włosów w okresie badania.
- Pacjent bez leczenia ogólnoustrojowego z powodu AGA (inhibitorów 5 reduktazy) przez ponad 12 miesięcy lub bez leczenia miejscowego przez ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Należy pozwolić na wykonanie dwóch mikrotatuaży (maksymalnie 1 mm każdy, przypominających owłosiony lejek) w obszarze, który będzie poddawany zabiegowi, w celu ujednolicenia analizy trichoskopowej.
- W celu ujednolicenia fotograficznego pacjent musi wyrazić zgodę na standardowe strzyżenie włosów podczas pierwszej i ostatniej interwencji.
- Pacjentka, która chce zajść w ciążę ze swoją partnerką.
- Pacjent musi powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania i do 6 miesięcy od ostatniej interwencji,
- Pacjent musi w ciągu 30 dni od dnia przystąpienia do badania powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych, zażywania narkotyków wziewnych lub w formie zastrzyków, zażywania narkotyków nielegalnych,
- Pacjenci bez diagnozy psychiatrycznej, którzy zachowują się prawidłowo podczas wywiadu,
- Oznaki dobrej higieny i posiadające zdolność utrzymywania miejsc poddawanych zabiegowi w czystości do czasu ich zagojenia,
- Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po portugalsku,
- Pacjenci z realistycznymi oczekiwaniami co do końcowych korzyści leczenia,
- fobia igłowa,
- Niezależny pacjent, eliminujący potrzebę korepetycji lub przedstawiciela prawnego,
- Brak przewlekłych chorób wirusowych, np. HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C,
- Brak innych chorób skóry, np. liszaja płaskiego, łuszczycy, choroby Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
- Brak immunosupresji np.: chłoniak, przeszczep, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, zespół Wiskotta-Aldricha lub niekontrolowany nowotwór złośliwy,
- Pacjenci/uczestnicy ze stwierdzoną wcześniej alergią lub wykrytą w trakcie interwencji (środki znieczulające, miejscowe antybiotyki lub inne leki stosowane w badaniach),
- Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia (np. przebyty zawał mięśnia sercowego), brak koagulopatii lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, brak chorób neurologicznych (np. udar mózgu, niedokrwienie mózgu), brak chorób nerek, wątroby lub endokrynologicznych (np. przykład cukrzyca).
- Pacjent/uczestnik z niewymienionymi schorzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wykrycie w trakcie badania uczulenia na stosowane w badaniach leki (środki znieczulające, antybiotyki miejscowe lub inne leki stosowane w badaniach),
- Naruszenie protokołu, niewłaściwe zachowanie zagrażające bezpieczeństwu uczestników lub zakłócające interpretację wyników badania,
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóca zdolność uczestnika do ukończenia lub zakończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MEZOTERAPIA (ZASTRZYKANIA STRZYKAWKĄ I IGŁĄ)
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty za pomocą strzykawek i igieł w miejsce łysienia.
|
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty za pomocą strzykawek i igieł w miejsce łysienia.
|
|
Eksperymentalny: MMP (ZATRYSKI Z MASZYNĄ DO TATUAŻU)
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty poprzez igłowanie wykonane maszyną do tatuażu w miejsce łysienia.
|
Po znieczuleniu, dutasteryd zostanie wstrzyknięty poprzez igłowanie wykonane maszyną do tatuażu w miejsce łysienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GĘSTOŚĆ WŁOSÓW
Ramy czasowe: 1 rok
|
analiza gęstości włosów (liczby mieszków) na centymetr kwadratowy przy użyciu programu Trichoscale (fotofinder) i zdjęć klinicznych.
|
1 rok
|
|
GRUBOŚĆ WŁOSÓW
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar grubości łodyg włosa za pomocą programu Trichoscale (fotofinder)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki seksualne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena niepożądanych skutków seksualnych (impotencja lub obniżone libido) za pomocą kwestionariusza Likerta: Odpowiedź będzie dychotomiczna, czy podczas leczenia odczułeś jakieś skutki seksualne (impotencja lub obniżone libido)?
Tak lub nie?
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone