Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Większość dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) ma nadwagę lub otyłość. W związku z tym zaleca się dietę jako uzupełnienie leczenia insuliną w celu poprawy kontroli glikemii i ułatwienia utraty masy ciała u pacjentów z T1DM. Główną dietą przepisywaną pacjentom z T1DM w celu zmniejszenia masy ciała jest dzienne ograniczenie kalorii (CR). Jednak wielu pacjentom trudno jest przestrzegać zaleceń CR, ponieważ należy codziennie uważnie monitorować spożycie kalorii. W świetle tych problemów z CR opracowano inne podejście, które ogranicza czas przyjmowania pokarmu zamiast liczby spożywanych kalorii. Dieta ta nazywana jest „czasowym jedzeniem” (TRE) i polega na ograniczeniu okresu przyjmowania pokarmu do 6-8 godzin dziennie. TRE umożliwia indywidualny wybór pożywienia i spożywanie go do woli przez większą część dnia, co znacznie zwiększa zgodność z tymi protokołami. Prostota TRE, dostosowanie się do preferencji dietetycznych i związana z tym utrata masy ciała mogą przełożyć się na poprawę pomiarów glikemii u pacjentów z T1DM. Niniejsze badanie będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wpływu TRE z CR na kontrolę masy ciała i poprawę kontroli glikemii u dorosłych chorych na otyłość i T1DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • BMI od 25 do 50 kg/m2
  • Wcześniej zdiagnozowano T1DM i obecnie stosuję insulinę
  • HbA1c: 6,5-9,5% (niezależnie od stosowanych leków)
  • W programie wielokrotnych dziennych dawek insuliny (MDI) lub przy użyciu pompy insulinowej (z funkcją zamkniętej pętli lub bez niej) 11
  • Aktywna recepta na glukagon

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano T2DM
  • Czy w przeszłości występowały zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie objadania się)
  • Masa ciała nie jest stabilna przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
  • Podczas badania przesiewowego nie są w stanie prowadzić dziennika posiłków przez 7 kolejnych dni
  • Na początku jedzą mniej niż 10-godzinne okno
  • Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
  • Są pracownikami nocnej zmiany
  • Historia ciężkiej hipoglikemii definiowanej jako wymagająca pomocy innych osób, konieczna do awaryjnego podania glukagonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Inna istotna historia medyczna, w tym niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu, marskość wątroby, aktywny nowotwór, historia udaru, schyłkowa choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienne ograniczenie kalorii (CR)
25% ograniczenie energii każdego dnia Zapewnione doradztwo dietetyczne
Inny: Dzienne ograniczenie kalorii
25% ograniczenie energii każdego dnia Zapewnione doradztwo dietetyczne
Brak interwencji: Kontrola
Przyjmowanie pokarmu ad libitum, jedzenie przez ponad 10 godzin dziennie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
8-godzinne okno żywieniowe Ad libitum przyjmowanie pokarmu codziennie od 12-20 Post na czczo od 20-12 każdego dnia (16-godzinny post)
Inny: Jedzenie ograniczone czasowo
8-godzinne okno żywieniowe Ad libitum przyjmowanie pokarmu codziennie od 12-20 Post na czczo od 20-12 każdego dnia (16-godzinny post)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone na wadze elektronicznej
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu w zakresie euglikemii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana odchylenia standardowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone przez ciągły monitor glukozy (CGM)
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy, trzewnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmierzone przez DXA
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzona taśmą mierniczą
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Obliczone jako kg/metr kwadratowy
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana spożycia energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności
Mierzone na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana współczynnika zmienności poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM)
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana bezwzględnej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone za pomocą wagi elektronicznej
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana w przestrzeganiu diety
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności i dziennika przestrzegania zaleceń
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana aktywności fizycznej (kroki/d)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
Mierzone przez monitor aktywności
Mierzono na początku badania i w 6. miesiącu
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym i w 6. miesiącu
Zmierzono metodą ELISA
Mierzona w punkcie wyjściowym i w 6. miesiącu
Zmiana stężenia lipidów w osoczu (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku i w 6. miesiącu
Mierzono za pomocą zestawów enzymatycznych, standaryzowanych odczynników i wzorców oraz analizowano przy użyciu czytnika mikropłytek
Mierzono na początku i w 6. miesiącu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym i w 6. miesiącu
Mierzone za pomocą badania zdarzeń niepożądanych i ciągłego monitorowania glikemii (w przypadku zdarzeń hipoglikemii i hiperglikemii)
Mierzona w punkcie wyjściowym i w 6. miesiącu
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
Mierzono poprzez rejestrowanie całkowitej dawki insuliny, dawki insuliny bazowej oraz dawki insuliny bolusowej
Mierzone w punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzienne ograniczenie kalorii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj