Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie badające skuteczność internetowego programu zdrowia psychicznego z jedną sesją

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Levin, Utah State University
Istnieje wiele dowodów wskazujących, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) może być prowadzona w formie samodzielnego leczenia w celu poprawy zdrowia psychicznego wśród studentów. Jednakże poprzednie badania wykazały, że istnieją wyzwania związane z angażowaniem uczniów w korzystanie z tych czasochłonnych, wielosesyjnych zasobów przeznaczonych do samodzielnej nauki. Krótkie, samodzielne interwencje w ramach jednej sesji mogą zapewnić dostępną i akceptowalną interwencję, która jest łatwiejsza do przestrzegania, biorąc pod uwagę mniejszą intensywność i mniejszy wysiłek związany z uczestnictwem. Proponowane badanie ma na celu ocenę pojedynczej sesji interwencji internetowej ACT Guide Lite w próbie (n = 100) studentów Uniwersytetu Stanowego Utah (USU) w wieku 18 lat lub starszych. Zastosowany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), w którym studenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT Guide Lite lub do listy oczekujących, w celu sprawdzenia następujących przewidywań: (1) uczestnicy przydzieleni do ACT Guide Lite osiągną większą poprawę w zakresie podstawowej terapii proces zmian, elastyczność psychologiczna w porównaniu z osobami nieotrzymującymi interwencji, (2) uczestnicy przydzieleni do ACT Guide Lite poprawią się w większym stopniu pod względem niepokoju, dobrego samopoczucia i zainteresowania szukaniem pomocy w porównaniu z osobami nieotrzymującymi interwencji, (3) ACT Guide Lite będzie akceptowalny dla studentów, na co wskazują wskaźniki rekrutacji, wskaźniki ukończenia ACT Guide Lite i samodzielnie zgłaszane zadowolenie z programu, przy czym (4) obszary przyszłych zmian programu zostaną również zidentyfikowane na podstawie pisemnych informacji zwrotnych uczestników na temat ich doświadczeń z wykorzystaniem program. Rekrutacja studentów USU do udziału w badaniu za pośrednictwem platformy badawczej SONA nastąpi w semestrze jesiennym 2023 r. Wszystkie procedury badania zostaną zrealizowane za pośrednictwem bezpiecznej internetowej platformy badawczej Qualtrics, a także dzięki kontaktom e-mailowym i telefonicznym informującym o odpowiednich etapach badania. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem modelowania wielopoziomowego z pełną próbką zaplanowaną do leczenia, aby przetestować czas według interakcji warunków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
        • Rekrutacyjny
        • Utah State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Levin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • obecny student USU
  • nie korzystałeś wcześniej z żadnego z programów USU ACT Guide

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewodnik ACT Lite
Osoby losowo przydzielone do warunku ACT po ukończeniu oceny podstawowej zostaną automatycznie skierowane do rejestracji w ACT Guide Lite. Uczestnicy warunku ACT zostaną poproszeni o dokończenie interwencji w tym czasie, ale będą mieli możliwość zrobienia sobie przerwy przed rozpoczęciem. Jeśli uczestnik ACT nie ukończy interwencji, zostanie poproszony o zalogowanie się przez asystenta badawczego.
Behawioralne: Przewodnik ACT Lite
ACT Guide Lite to internetowy program zdrowia psychicznego obejmujący jedną sesję, którego ukończenie zajmuje 30–45 minut. Pojedyncza sesja interwencji samodzielnej obejmuje szereg sekcji, które uczą kluczowych umiejętności ACT.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego z pojedynczą sesją
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do listy oczekujących zostaną poproszeni o poczekanie na ukończenie zaplanowanych 1-tygodniowych i 1-miesięcznych ocen kontrolnych przed przystąpieniem do interwencji. Po ukończeniu przez nich miesięcznej oceny uzupełniającej skierujemy uczestników z listy oczekujących do dostępu do ACT Guide Lite, ale w tym momencie ich udział w badaniu będzie kompletny i nie będziemy analizować ich korzystania z programu ani odpowiedzi na niego w ramach celów badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CompACT (w celu oceny elastyczności psychologicznej)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Ta 23-elementowa miara zostanie wykorzystana do pomiaru procesu zmian ACT, elastyczności psychologicznej, w tym podskal otwartości na doświadczenie, świadomości behawioralnej i cenionego działania. CompACT będzie głównym wynikiem tego badania w celu sprawdzenia, czy interwencja w pojedynczej sesji jest wystarczająca, aby ukierunkować proces ACT dotyczący zmiany elastyczności psychologicznej.
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Ta 21-elementowa miara zostanie wykorzystana do oceny podskal depresji, lęku i stresu, a całkowity wynik będzie odzwierciedlał ogólne cierpienie psychiczne.
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma (MHC-SF; w celu oceny pozytywnego zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Ta 14-elementowa miara ocenia pozytywne zdrowie psychiczne, z wynikiem całkowitym oraz podskalami dobrostanu emocjonalnego, psychicznego i społecznego.
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Ogólny kwestionariusz dotyczący poszukiwania pomocy (GHSQ; służący do oceny zamiaru szukania pomocy w przypadku problemów związanych ze zdrowiem psychicznym)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Będziemy używać dostosowanej wersji GHSQ jako miary zamiaru szukania pomocy w przypadku problemów związanych ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to ocenę różnych formalnych (np. psycholog, PCP) i nieformalnych form wsparcia (np. przyjaciele, rodzina) w 7-punktowej skali od 1 „bardzo prawdopodobne” do 7 „bardzo mało prawdopodobne”. Wcześniej dostosowaliśmy GHSQ do wcześniejszych badań laboratoryjnych (Levin i in., 2018), dodając opcje samopomocy/zasobów leczenia online i odkryliśmy, że miara ta jest czuła na wykrywanie wpływu ACT online na rosnące zamiary poszukiwania leczenia (Davis, Donahue i in., w trakcie przeglądu).
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 1 miesiącu
Satysfakcja z programu (odpowiedzi na serię pojedynczych pozycji w skali Likerta dotyczących zadowolenia z interwencji)
Ramy czasowe: Kontrola 1 tydzień, obserwacja 1 miesiąc
Seria pytań dotyczących satysfakcji z programu zostanie zadanych w przypadku ACT bezpośrednio po interwencji oraz po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji w oparciu o elementy użyte w naszych poprzednich internetowych badaniach ACT (Levin i in., 2020). Będzie to obejmować szereg elementów oceniających cechy zadowolenia z programu (np. ogólne zadowolenie, przydatność, postrzegane dopasowanie, czy program był za krótki lub za długi itp.) w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). . Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie odpowiedzi na pytania otwarte, oceniające, czego nauczyli się z programu i obszary wymagające dalszej analizy.
Kontrola 1 tydzień, obserwacja 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Utah State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB: #13673

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewodnik ACT Lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj