Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu kontra deksametazon jako adiuwant bupiwakainy w bloku TAP w przypadku histerektomii brzusznej

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Ocena porównawcza siarczanu magnezu w porównaniu z deksametazonem jako środkiem pomocniczym do bupiwakainy w bloku poprzecznym brzucha pod kontrolą USG w przypadku histerektomii brzusznej jako analgezji pooperacyjnej

Celem pracy jest porównanie czasu trwania działania przeciwbólowego uzyskanego po dodaniu deksametazonu i MgSO4 jako adiuwantów do bupiwakainy w bloku TAP u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej oraz ocena pooperacyjnych wymagań przeciwbólowych, działań niepożądanych i poziomu zadowolenia pacjentki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowitej histerektomii brzusznej (TAH) towarzyszy rozległa odpowiedź zapalna, powodująca dyskomfort i cierpienie pooperacyjne. Tacy pacjenci wymagają odpowiedniego leczenia przeciwbólowego, aby zmniejszyć zachorowalność i powikłania poprzez osłabienie odruchów autonomicznych, somatycznych i hormonalnych. W rezultacie analgezja pooperacyjna po TAH wymaga podejścia multimodalnego.

Jedną z rutynowo stosowanych technik regionalnych jest blokada poprzeczna brzucha (TAP). Jego szerokie zastosowanie w operacjach jamy brzusznej wynika z prostoty technicznej i niezawodnego działania przeciwbólowego. Blokada ta polega na podaniu znieczulenia miejscowego pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha, który wyznacza trójkąt lędźwiowy Petit. Podstawową wadą jednorazowych blokad regionalnych jest ich krótki czas działania, gdy są podawane wyłącznie ze środkiem znieczulającym miejscowo. W celu wydłużenia czasu trwania blokad stosowano kilka adiuwantów, w tym opioidy, agonistów alfa 2, antagonistów receptora N-metyloD-asparaginianu (NMDA) i inne leki. Opioidy są zdecydowanie najczęściej stosowanymi adiuwantami, ale towarzyszą im szereg nieprzyjemnych skutków ubocznych, takich jak depresja oddechowa, senność, nudności i wymioty. W niektórych badaniach stosowanie agonistów receptorów alfa 2, takich jak deksmedetomidyna i klonidyna, powiązano z występowaniem senności i bradykardii.

MgSO4 jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Działa na zasadzie niekonkurencyjnego antagonizmu, blokując zależne od napięcia kanały jonowe.

Deksametazon jest bardzo silnym, długo działającym glukokortykoidem. Hamuje przewodnictwo potasu poprzez wiązanie się z receptorami glukokortykoidowymi, które zmniejszają aktywność nocyceptywnych włókien C, a także może wydłużać czas działania przeciwbólowego poprzez ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne i miejscowe działanie zwężające naczynia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-70 lat
  • Pacjentki
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II
  • Przechodzi całkowitą histerektomię brzuszną

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Schorzenia krążeniowo-oddechowe
  • Konwulsje
  • Lokalna infekcja w miejscu bloku
  • Skaza krwotoczna
  • Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M „bupiwakaina + sól fizjologiczna + MgSO4”
otrzyma objętość 25 ml z każdej strony (20 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 250 mg MgSO4)
Lek: blok poprzeczny brzucha (TAP) podczas histerektomii brzusznej
Ocena porównawcza siarczanu magnezu w porównaniu z deksametazonem jako środkiem pomocniczym do bupiwakainy w bloku poprzecznym brzucha pod kontrolą USG w przypadku histerektomii brzusznej jako analgezji pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa D „bupiwakaina + sól fizjologiczna + deksametazon”
otrzyma objętość 25 ml z każdej strony (20 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 8 mg deksametazonu)
Lek: blok poprzeczny brzucha (TAP) podczas histerektomii brzusznej
Ocena porównawcza siarczanu magnezu w porównaniu z deksametazonem jako środkiem pomocniczym do bupiwakainy w bloku poprzecznym brzucha pod kontrolą USG w przypadku histerektomii brzusznej jako analgezji pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pooperacyjnej punktacji NRS w ciągu 24 godzin pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik NRS: używany do oceny intensywności bólu. Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie. NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Jest to pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem liczbowym. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza osobę, która nie odczuwa bólu, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból. Skalę tę można podawać ustnie. Doraźnym lekiem przeciwbólowym będzie nalbufina w dawce 0,1 mg/kg dożylnie, gdy NRS ≥ 4.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Parametry hemodynamiczne, w tym HR (uderzenia/min), MAP (mmHg) i SpO2 (%)
24 godziny po operacji
Czas potrzebny na pierwszą analgezję doraźną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
dla każdego pacjenta rejestrowany będzie czas, w którym pacjent zażąda znieczulenia
24 godziny po operacji
Całkowita ilość zużytego doraźnego leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pięciopunktowa skala Likerta: ocena zadowolenia pacjentów z całego zabiegu na koniec 24 godzin pooperacyjnych. Skala wahała się od (1=bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=ani zadowolony ani niezadowolony, 4=niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony)
24 godziny po operacji
Intensywność PONV po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczbę ataków nudności w ciągu 24 godzin ocenia się na 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny i zapisuje się jako tak/nie. •Liczba napadów wymiotów w ciągu 24 godzin zostanie oceniona po 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji i zostanie zarejestrowana jako tak/nie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP block in Hysterectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOTKNIJ Blokuj

Badania kliniczne na blok poprzeczny brzucha (TAP) podczas histerektomii brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj