iSIPsmarter: Pilotażowe badanie RCT mające na celu ocenę opartej na technologii interwencji behawioralnej mającej na celu ograniczenie spożycia słodkich napojów wśród dorosłych rasy czarnej
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Do proponowanego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) włączą się 24 dorosłe osoby rasy czarnej.
Ogólnym celem jest zbadanie wstępnej skuteczności iSIPsmarter w 2 grupach [iSIPsmarter vs. statyczna witryna internetowa poświęcona edukacji pacjentów (PE)] na podstawie 4 ocen (obserwacja przed, 3, 6 i 18 miesięcy).
Wygenerowane dane pilotażowe pozwolą nam lepiej zrozumieć wyniki dotyczące skuteczności i zaangażowania wśród czarnoskórych uczestników.
Przewidujemy trendy, zgodnie z którymi iSIPsmarter będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu zużycia SSB niż witryna PE po ocenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie M Zoellner, PhD
- Numer telefonu: 14349624488
- E-mail: jz9q@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee Ritterband, PhD
- E-mail: lr5b@hscmail.mcc.virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0717
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Jamie M Zoellner, PhD
- Numer telefonu: 434-962-4488
- E-mail: jz9q@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mówiący po angielsku, identyfikujący się jako czarnoskórzy, w wieku > lub równy 18 lat, spożywający > 200 kcal SSB dziennie, posiadający zdolność i chęć dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu co najmniej raz w tygodniu i otrzymywania przypomnień w formie SMS-ów
Kryteria wyłączenia:
- osoby dorosłe nieanglojęzyczne, nie identyfikujące się jako osoby rasy czarnej, <18 lat, spożywające <200 kcal SSB dziennie, niemożność i chęć uzyskania dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu przynajmniej raz w tygodniu i otrzymywania przypomnień w formie SMS-ów . Ponadto w badaniu może wziąć udział tylko jedna osoba na gospodarstwo domowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iSIP mądrzejszy
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii.
Składa się z sześciu rdzeni dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz włączenia wagi obsługującej sieć komórkową do śledzenia wagi w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni (e-mailem lub SMS-em) o samokontrolę spożycia napojów słodzonych cukrem.
iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań.
iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby ponownie zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem komponentów.
|
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii.
Składa się z sześciu rdzeni dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz włączenia wagi obsługującej sieć komórkową do śledzenia wagi w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni (e-mailem lub SMS-em) o samokontrolę spożycia napojów słodzonych cukrem.
iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań.
iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby ponownie zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem komponentów.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta (PE)
Strona internetowa PE będzie zawierać naukowo dokładne informacje, typowe dla witryn poświęconych edukacji żywieniowej, w tym informacje o zaleceniach SSB, rodzajach SSB i wielkości porcji, zagrożeniach dla zdrowia związanych z SSB, informacje o bilansie energetycznym, identyfikację osobistych motywatorów i barier w ograniczaniu spożycia SSB, interpretowanie etykiet żywieniowych SSB oraz rozpoznawanie wpływów mediów i błędnych oświadczeń w reklamach SSB, a także formularzy do druku w celu śledzenia SSB i masy ciała.
W przeciwieństwie do iSIPsmarter, treść nie będzie dostosowana i zostanie zaprezentowana w całości na raz.
|
Strona internetowa PE będzie zawierać naukowo dokładne informacje, typowe dla witryn poświęconych edukacji żywieniowej, w tym informacje o zaleceniach SSB, rodzajach SSB i wielkości porcji, zagrożeniach dla zdrowia związanych z SSB, informacje o bilansie energetycznym, identyfikację osobistych motywatorów i barier w ograniczaniu spożycia SSB, interpretowanie etykiet żywieniowych SSB oraz rozpoznawanie wpływów mediów i błędnych oświadczeń w reklamach SSB, a także formularzy do druku w celu śledzenia SSB i masy ciała.
W przeciwieństwie do iSIPsmarter, treść nie będzie dostosowana i zostanie zaprezentowana w całości na raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowego napoju słodzonego cukrem po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Napojów 15 (BEVQ-15)
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do masy wyjściowej po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Domowa cyfrowa waga ©BodyTrace z obsługą sieci komórkowej
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Korzystanie z podstawowego modułu Centrum ds. Chorób (CDC) Healthy Days
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana z podstawowego napoju słodzonego cukrem w wieku 6 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą BEVQ-15
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością diety mierzona składnikami Wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
2 niezapowiedziane wycofania produktów (jeden weekend i jeden dzień powszedni) przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) i metod wielokrotnych przejść.
Wskaźniki uczelni zostaną wyodrębnione z systemu NDSR i zbadane pod kątem zmian w całkowitym wyniku uczelni w 100-punktowej skali ciągłej (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety).
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa), 6 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Główny śledczy: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .