Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik nocycepcji analgezji w chirurgii ortognatycznej

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie analgezji ukierunkowanej na cel przy użyciu ANI (wskaźnik analgezji/nocycepcji) i standardowej analgezji podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym na jakość powrotu do zdrowia po operacji: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie, czy analgezja ukierunkowana na cel przy użyciu ANI (wskaźnik analgezji/noccepcji) może poprawić jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom szczękowo-twarzowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani operacjom szczęki, żuchwy lub obu szczęk w znieczuleniu ogólnym.
  • dorośli pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zrozumieć procedury tego badania i być w stanie odpowiednio wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów.
  • dorosłych pacjentów, którzy podjęli świadomą decyzję o wzięciu udziału w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem fizycznym ASA 4-5
  • Operacja awaryjna
  • Pacjenci z bólem przewlekłym i powiązanymi lekami przeciwbólowymi
  • Pacjenci z nadwrażliwością na leki stosowane w znieczuleniu ogólnym i leki przeciwbólowe
  • Pacjenci z arytmią
  • Kobiety w ciąży
  • Inne uznane przez badacza za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie
Urządzenie: Standardowe monitorowanie
śródoperacyjną analgezję zapewniono poprzez infuzję remifentanylu w trybie infuzji kontrolowanej docelowo, kontrolowanej zgodnie z decyzją lekarza
Eksperymentalny: analgezja ukierunkowana na cel z wykorzystaniem monitorowania ANI
Urządzenie: Monitorowanie wskaźnika analgezji/nocycepcji (ANI).
śródoperacyjną analgezję zapewniono poprzez infuzję remifentanylu w trybie infuzji kontrolowanej docelowo, kontrolowanej zgodnie z monitorem ANI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjny QoR-15K
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
Przetłumaczone na język koreański QoR-15K (15-elementowa skala jakości powrotu do zdrowia (QoR-15), minimum 0, maksymalnie 150, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) wyniki oceniane przez uczestników, którzy nie mogli przypisać ramienia 24 godziny po operacji.
24 godziny od zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
Satysfakcja pooperacyjna oceniana przez uczestników badania, którzy nie potrafili przypisać do grupy, rejestrowana w skali NRS od najniższej wartości 0 do najwyższej wynoszącej 10.
24 godziny od zakończenia operacji
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita dawka remifentanylu przyjęta podczas operacji
podczas operacji
śródoperacyjne spożycie nieopioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita dawka nieopioidowa spożyta podczas operacji
podczas operacji
śródoperacyjne stosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita dawka leków wazoaktywnych podczas operacji
podczas operacji
Średnia ważona czasowo segmentów całkowitego czasu znieczulenia, w których wartość ANI nie utrzymywała się powyżej 50 i poniżej 70.
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Procent czasu z odchyleniem większym niż ±20% od średniego ciśnienia krwi zmierzonego na oddziale jako procent całkowitego czasu znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
całkowite podanie płynów podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
czas ekstubacji
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do ekstubacji rurki dotchawiczej do 30 minut
od zakończenia zabiegu do ekstubacji rurki dotchawiczej do 30 minut
liczba uczestników, u których wystąpiły nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji
liczba uczestników, u których wystąpiły pooperacyjne skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów (zaparcia, świąd, zawroty głowy, suchość w ustach, senność)
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji
Całkowite spożycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji
Całkowite pooperacyjne spożycie nieopioidów
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji
ból pooperacyjny mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) (minimum 0, maksymalnie 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2310-152-1481

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami