Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс анальгезии-ноцицепции в ортогнатической хирургии

12 января 2024 г. обновлено: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Сравнение целенаправленной анальгезии с использованием ANI (индекс анальгезии/ноцицепции) и стандартной анальгезии во время общей анестезии у пациентов, перенесших ортогнатическое хирургическое вмешательство, по качеству послеоперационного восстановления: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определить, может ли целенаправленная аналгезия с использованием ANI (индекс анальгезии/ноцицепции) улучшить качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших челюстно-лицевую операцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-2-2072-3664
          • Электронная почта: beloveun@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операции на верхней, нижней или двух челюстях под общей анестезией.
  • взрослые пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, понимать процедуры этого исследования и быть в состоянии адекватно заполнить анкеты, сообщаемые пациентами.
  • взрослые пациенты, принявшие осознанное решение об участии в этом исследовании и давшие письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с физическим статусом ASA 4-5
  • Экстренная хирургия
  • Пациенты с хронической болью и приемом связанных с ними обезболивающих препаратов
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам общей анестезии и обезболивающим препаратам.
  • Пациенты с аритмией
  • Беременные женщины
  • Другие, признанные следователем неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартный мониторинг
Устройство: Стандартный мониторинг
интраоперационное обезболивание осуществлялось инфузией ремифентанила в режиме целевой контролируемой инфузии, контролируемой по решению врача.
Экспериментальный: целенаправленная аналгезия с использованием мониторинга ANI
Устройство: Мониторинг индекса анальгезии/ноцицепции (ANI)
интраоперационное обезболивание осуществлялось инфузией ремифентанила в режиме целевой контролируемой инфузии, контролируемой по данным монитора ANI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка QoR-15K
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
Переведенные на корейский язык оценки QoR-15K (шкала качества восстановления (QoR-15), состоящая из 15 пунктов, минимум 0, максимум 150, более высокие баллы означают лучший результат), оценивались участниками, не имеющими информации о назначении рук, через 24 часа после операции.
24 часа после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетная потеря крови
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
Послеоперационная удовлетворенность, оцененная участниками исследования, не имеющими информации о групповом распределении, регистрировалась по шкале NRS от минимального 0 до максимального 10 баллов.
24 часа после окончания операции
интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: во время операции
общая доза ремифентанила, потребляемая во время операции
во время операции
интраоперационное потребление неопиоидов
Временное ограничение: во время операции
общая доза неопиоидного потребления во время операции
во время операции
интраоперационное применение вазоактивных препаратов
Временное ограничение: во время операции
общая доза вазоактивных препаратов во время операции
во время операции
Средневзвешенное по времени сегментов общего времени анестезии, где значение ANI не оставалось выше 50 и ниже 70.
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Процент времени с отклонением более ±20% от среднего артериального давления, измеренного в палате, в процентах от общего времени анестезии
Временное ограничение: во время операции
во время операции
тотальное введение жидкости во время операции
Временное ограничение: во время операции
во время операции
время экстубации
Временное ограничение: от окончания операции до экстубации эндотрахеальной трубки — до 30 минут
от окончания операции до экстубации эндотрахеальной трубки — до 30 минут
количество участников с послеоперационной тошнотой, рвотой
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
24 часа после окончания операции
количество участников с послеоперационными побочными эффектами, связанными с опиоидами (запор, зуд, головокружение, сухость во рту, сонливость)
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
24 часа после окончания операции
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
24 часа после окончания операции
Общее послеоперационное потребление неопиоидных препаратов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
24 часа после окончания операции
послеоперационная боль, измеряемая по шкале числовой рейтинговой шкалы (NRS) (минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
24 часа после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-2310-152-1481

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками