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Indice di nocicezione dell'analgesia in chirurgia ortognatica

12 gennaio 2024 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Confronto tra analgesia mirata utilizzando ANI (indice di analgesia/nocicezione) e analgesia standard durante l'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica sulla qualità del recupero postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio mira a determinare se l'analgesia mirata utilizzando l'ANI (indice di analgesia/nocicezione) può migliorare la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia mascellare, mandibolare o bimascellare in anestesia generale.
  • pazienti adulti in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, comprendere le procedure di questo studio ed essere in grado di completare adeguatamente i questionari segnalati dai pazienti.
  • pazienti adulti che hanno preso la decisione informata di partecipare a questo studio e hanno dato il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA 4-5
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti con dolore cronico e farmaci antidolorifici correlati
  • Pazienti con ipersensibilità ai farmaci per l'anestesia generale e agli antidolorifici
  • Pazienti con aritmia
  • Donne incinte
  • Altri ritenuti non idonei dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio standard
Dispositivo: Monitoraggio standard
l'analgesia intraoperatoria è stata fornita mediante infusione di remifentanil tramite modalità di infusione controllata al target, che è stata controllata in base alla decisione del medico
Sperimentale: analgesia mirata utilizzando il monitoraggio ANI
Dispositivo: Monitoraggio dell'indice di analgesia/nocicezione (ANI).
L'analgesia intraoperatoria è stata fornita mediante infusione di remifentanil tramite modalità di infusione controllata al target, controllata secondo il monitor ANI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15K postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggi QoR-15K (scala QoR-15 a 15 elementi, minimo 0, massimo 150, punteggi più alti significano un risultato migliore) tradotti in coreano, valutati da partecipanti in cieco rispetto all'assegnazione del braccio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Soddisfazione postoperatoria valutata dai partecipanti allo studio in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, registrata su una scala NRS da un minimo di 0 a un massimo di 10.
24 ore dopo la fine dell'intervento
consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dose totale di consumo di remifentanil durante l’intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
consumo intraoperatorio di non oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dose totale di consumo di non oppioidi durante l’intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
uso intraoperatorio di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dose totale di farmaci vasoattivi durante l’intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
La media ponderata nel tempo dei segmenti della durata totale dell'anestesia in cui il valore ANI non è rimasto al di sopra di 50 e al di sotto di 70.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Percentuale di tempo con una deviazione superiore a ±20% dalla pressione arteriosa media misurata in reparto come percentuale del tempo totale di anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
somministrazione totale di liquidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
tempo di estubazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento all'estubazione del tubo endotracheale, fino a 30 minuti
dalla fine dell'intervento all'estubazione del tubo endotracheale, fino a 30 minuti
numero di partecipanti con nausea vomito postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
numero di partecipanti con effetti collaterali postoperatori correlati agli oppioidi (stitichezza, prurito, vertigini, secchezza delle fauci, sonnolenza)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo postoperatorio totale di non oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
dolore postoperatorio misurato mediante scala di valutazione numerica (NRS) (minimo 0, massimo 10, punteggi più alti indicano risultato peggiore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2310-152-1481

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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