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Índice de Analgesia e Nocicepção em Cirurgia Ortognática

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Comparação de analgesia direcionada por metas usando ANI (índice de analgesia/nocicepção) e analgesia padrão durante anestesia geral em pacientes submetidos à cirurgia ortognática na qualidade de recuperação pós-operatória: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo determinar se a analgesia direcionada usando ANI (Índice de Analgesia/Nocicepção) pode melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia maxilofacial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contato:
          • Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-2-2072-3664
          • E-mail: beloveun@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia maxilar, mandibular ou bimaxilar sob anestesia geral.
  • pacientes adultos que podem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, compreender os procedimentos deste estudo e ser capaz de preencher questionários relatados pelo paciente de forma adequada.
  • pacientes adultos que tomaram uma decisão informada de participar deste estudo e deram consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA 4-5
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes com dor crônica e medicamentos para dor relacionados
  • Pacientes com hipersensibilidade a medicamentos anestésicos gerais e analgésicos
  • Pacientes com arritmia
  • Mulheres grávidas
  • Outros considerados inadequados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Monitoramento padrão
Dispositivo: Monitoramento padrão
a analgesia intraoperatória foi fornecida por infusão de remifentanil via modo de infusão controlada por alvo, que foi controlada de acordo com a decisão do médico
Experimental: analgesia direcionada por objetivo usando monitoramento ANI
Dispositivo: Monitoramento do Índice de Analgesia/Nocicepção (ANI)
a analgesia intraoperatória foi fornecida por infusão de remifentanil via modo de infusão alvo controlado, que foi controlado de acordo com o monitor ANI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação QoR-15K pós-operatória
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
QoR-15K traduzido para o coreano (escala de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15), mínimo 0, máximo 150, pontuações mais altas significam um melhor resultado) pontuações avaliadas por participantes cegos para a atribuição do braço 24 horas após a cirurgia.
24 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue estimada
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Satisfação pós-operatória avaliada pelos participantes do estudo cegos para a atribuição do grupo, registrada em uma escala NRS de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
24 horas após o término da cirurgia
consumo intraoperatório de opioides
Prazo: durante a cirurgia
dose total de consumo de remifentanil durante a cirurgia
durante a cirurgia
consumo intraoperatório de não opioides
Prazo: durante a cirurgia
dose total de consumo de não opioides durante a cirurgia
durante a cirurgia
uso intraoperatório de drogas vasoativas
Prazo: durante a cirurgia
dose total de drogas vasoativas durante a cirurgia
durante a cirurgia
Média ponderada no tempo dos segmentos do tempo total de anestesia onde o valor do ANI não permaneceu acima de 50 e abaixo de 70.
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
Porcentagem de tempo com desvio superior a ±20% da pressão arterial média medida na enfermaria como porcentagem do tempo total de anestesia
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
administração total de líquidos durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
tempo de extubação
Prazo: desde o final da cirurgia até a extubação do tubo endotraqueal, até 30 minutos
desde o final da cirurgia até a extubação do tubo endotraqueal, até 30 minutos
número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
24 horas após o término da cirurgia
número de participantes com efeitos colaterais pós-operatórios relacionados aos opioides (prisão de ventre, prurido, tontura, boca seca, sonolência)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
24 horas após o término da cirurgia
Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
24 horas após o término da cirurgia
Consumo total de não opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
24 horas após o término da cirurgia
dor pós-operatória medida pela escala numérica de classificação (NRS) (mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
24 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-2310-152-1481

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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