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Índice de analgesia y nocicepción en cirugía ortognática

12 de enero de 2024 actualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Comparación de la analgesia dirigida por objetivos utilizando ANI (índice de analgesia/nocicepción) y analgesia estándar durante la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía ortognática sobre la calidad de la recuperación posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este estudio tiene como objetivo determinar si la analgesia dirigida a objetivos utilizando ANI (índice de analgesia/nocicepción) puede mejorar la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía maxilofacial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contacto:
          • Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-2-2072-3664
          • Correo electrónico: beloveun@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más sometidos a cirugía maxilar, mandibular o bimaxilar bajo anestesia general.
  • pacientes adultos que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, comprender los procedimientos de este estudio y poder completar los cuestionarios informados por los pacientes de manera adecuada.
  • Pacientes adultos que hayan tomado una decisión informada de participar en este estudio y hayan dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA 4-5
  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes con dolor crónico y analgésicos relacionados.
  • Pacientes con hipersensibilidad a los fármacos anestésicos generales y analgésicos.
  • Pacientes con arritmia
  • Mujeres embarazadas
  • Otros considerados inadecuados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Monitoreo estándar
Dispositivo: Monitoreo estándar
La analgesia intraoperatoria se proporcionó mediante infusión de remifentanilo mediante el modo de infusión controlada por objetivo, que se controló según la decisión del médico.
Experimental: analgesia dirigida a objetivos mediante monitorización del ANI
Dispositivo: Monitorización del índice de analgesia/nocicepción (ANI)
La analgesia intraoperatoria se proporcionó mediante infusión de remifentanilo mediante el modo de infusión controlada por objetivo, que se controló según el monitor ANI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación QoR-15K posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
Puntuaciones QoR-15K traducidas al coreano (escala de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems, mínimo 0, máximo 150, puntuaciones más altas significan un mejor resultado) evaluadas por participantes cegados a la asignación del brazo 24 horas después de la cirugía.
24 horas después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
Satisfacción posoperatoria evaluada por los participantes del estudio cegados a la asignación de grupo, registrada en una escala NRS desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10.
24 horas después del final de la cirugía
consumo de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
dosis total de consumo de remifentanilo durante la cirugía
durante la cirugía
consumo intraoperatorio de no opioides
Periodo de tiempo: durante la cirugía
dosis total de consumo de no opioides durante la cirugía
durante la cirugía
uso intraoperatorio de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
dosis total de fármacos vasoactivos durante la cirugía
durante la cirugía
El promedio ponderado en el tiempo de los segmentos del tiempo total de anestesia donde el valor del ANI no se mantuvo por encima de 50 ni por debajo de 70.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Porcentaje de tiempo con una desviación de más del ±20 % de la presión arterial media medida en la sala como porcentaje del tiempo total de anestesia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
administración total de líquidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la extubación del tubo endotraqueal, hasta 30 minutos
desde el final de la cirugía hasta la extubación del tubo endotraqueal, hasta 30 minutos
Número de participantes con náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
24 horas después del final de la cirugía
número de participantes con efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides (estreñimiento, prurito, mareos, sequedad de boca, somnolencia)
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
24 horas después del final de la cirugía
Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
24 horas después del final de la cirugía
Consumo total postoperatorio de no opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
24 horas después del final de la cirugía
dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) (mínimo 0, máximo 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
24 horas después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-2310-152-1481

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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