Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom i dieta w chorobie Parkinsona – randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 (PD-Diet)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Silke Cresswell, University of British Columbia

Kanadyjska inicjatywa dotycząca mikrobiomu choroby Parkinsona: wykonalność fazy pilotażowej Randomizowane, kontrolowane badanie diety MIND w chorobie Parkinsona

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i skutków 18-miesięcznej diety interwencyjnej w porównaniu z dietą stanowiącą aktywną kontrolę (dieta standardowa) u osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD) bez demencji.

Badania wykazały, że spożywanie składników diety śródziemnomorskiej wiąże się z o 30% niższym ryzykiem rozwoju choroby Parkinsona i o 40% niższą śmiertelnością u osób cierpiących na chorobę Parkinsona. Dieta może wpływać na jelita i mikrobiomy, a tym samym może wpływać na ryzyko i progresję choroby Parkinsona.

W badaniu tym zostanie zbadane, jak łatwo będzie przestrzegać określonego rodzaju diety przez 18 miesięcy oraz jakie zmiany mogą wystąpić w tym czasie w mikrobiomie jelitowym i objawach choroby Parkinsona na określonej diecie.

Badanie obejmie osobiste wizyty studyjne w UBC, a także sesje coachingu dietetycznego online i grupowe zajęcia z gotowania online za pośrednictwem Zoom.

Jest to badanie randomizowane, co oznacza, że ​​uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej dietę śródziemnomorską lub grupę stosującą dietę standardową na okres 18 miesięcy.

W ramach tego badania pilotażowego zbadane zostaną również wskaźniki rekrutacji i zatrzymania pracowników, aby przygotować się do szerszego badania w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające ogólne kryteria kwalifikacyjne i wyrażające zgodę przybędą do UBC na wizytę przesiewową na miejscu w celu podpisania formularza zgody, sprawdzenia uprawnień i przeprowadzenia pełnej oceny. Jeżeli dodatkowe kryteria badania zostaną spełnione podczas badania przesiewowego i 4-tygodniowej fazy wstępnej, ocena wyjściowa na miejscu odbędzie się w ciągu 2 dni. Na początku każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do (1) „żółtej grupy gotowania” lub (2) „niebieskiej grupy gotowania”. Uczestnicy pozostają w przydzielonych im grupach przez cały czas trwania badania. Uczestnicy otrzymają także urządzenie do noszenia na nadgarstku, które będzie rejestrować codzienne ruchy fizyczne i czynniki związane ze stylem życia w ciągu 18 miesięcy.

Uczestnicy obu grup otrzymają wirtualny/zdalny coaching (szkolenie żywieniowe) i grupowe zajęcia z gotowania, a także wypełnią ankiety (w domu i osobiście) oraz pobiorą próbki biologiczne (mocz, kał). Wizyty na miejscu (osobiste) będą miały miejsce podczas badania przesiewowego, stanu wyjściowego, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy (koniec); będą one obejmować kwestionariusze, pobranie próbek krwi, informacje zwrotne od uczestników, skany rezonansu magnetycznego (MRI) (tylko stan początkowy i 18 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrutacyjny
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikuje się, jeśli osoba cierpiąca na chorobę Parkinsona ma/jest:

  1. diagnoza kliniczna PD,
  2. stabilny poznawczo (brak otępienia klinicznego),
  3. w wieku 40-80 lat,
  4. możliwość wyjazdu do UBC na 6 wizyt na miejscu w ciągu 18 miesięcy,
  5. wystarczająca znajomość języka angielskiego (zajęcia coachingowe i kulinarne prowadzone są wyłącznie w języku angielskim),
  6. na stabilnym leku dopaminergicznym przez co najmniej miesiąc przed wartością wyjściową,
  7. komputer i dostęp do Internetu w domu i mogą być dostępne za pośrednictwem łącza wideo przez co najmniej 80% sesji badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Nie kwalifikuje się, jeśli dana osoba ma/jest:

  1. rozpoznanie atypowego parkinsonizmu,
  2. stany chorobowe lub psychiczne uniemożliwiające pełne uczestnictwo w interwencji żywieniowej (takie jak alergie pokarmowe), znaczna dysfagia, cukrzyca na insulinie, leki przeciwzakrzepowe na warfarynie i nieswoiste zapalenie jelit,
  3. otępienie kliniczne,
  4. niemożność wypełnienia kwestionariuszy lub zrozumienia instrukcji dotyczących badania,
  5. stosowanie środków immunomodulujących,
  6. stosowałeś probiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania,
  7. przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  8. przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zdrowej diety
Uczestnicy aktywnej grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady dietetyczne z wykorzystaniem technik motywacyjnych i zmiany zachowania oraz zdobędą odpowiednie umiejętności kulinarne podczas zdalnie prowadzonych grupowych zajęć z gotowania (za pośrednictwem Zoom).
Inny: Dieta w stylu śródziemnomorskim
Coaching w grupie stosującej dietę interwencyjną będzie promował większe spożycie zdrowszej żywności i olejów kuchennych, zniechęcając jednocześnie do żywności przetworzonej.
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Aktywna grupa kontrolna skoncentruje się na diecie odpowiedniej pod względem energetycznym, uważanej za standardową, ale podobną do podstawowej diety uczestnika. Kontrolna grupa interwencyjna dietetyczna otrzyma ogólne porady dietetyczne i standardową opiekę oraz otrzyma instruktaż umiejętności gotowania prowadzony w ramach zdalnych grupowych zajęć z gotowania (przez Zoom).
Inny: Dieta w stylu śródziemnomorskim
Coaching w grupie stosującej dietę interwencyjną będzie promował większe spożycie zdrowszej żywności i olejów kuchennych, zniechęcając jednocześnie do żywności przetworzonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie nauki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik retencji i rekrutacji na studia, poprzez obliczenie wskaźników ukończenia studiów i średniej rekrutacji na miesiąc. Celem rekrutacji jest 54 osoby, przy szacowanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 25%, przy oczekiwaniu, że 40 osób ukończy 18-miesięczną interwencję.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki jakościowe poprzez pomiar wkładu uczestników i informacji zwrotnych na temat projektu i wykonania badania, a także procedury zaślepiania i opracowywanie standardowych procedur operacyjnych w zakresie gromadzenia danych klinicznych, pozyskiwania MRI, pobierania próbek biologicznych, wstępnego przetwarzania, przechowywania, wysyłki i dystrybucji próbek oraz analizowania standardów posiłki pod względem wartości odżywczych.
18 miesięcy
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie określony na podstawie docelowego wyniku 78% w dzienniku żywności dla grupy interwencyjnej i docelowego wyniku 57% dla grupy standardowej.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Weston Family Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-03933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Dieta w stylu śródziemnomorskim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj