Wpływ wibracji całego ciała w różnych urządzeniach na masę kości i mięśni u kobiet po menopauzie
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Raphael Goncalves de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana
Wpływ wibracji całego ciała w różnych urządzeniach na masę kości i mięśni, wydolność fizyczną, jakość życia i upadki u kobiet po menopauzie
Kobiety po menopauzie cierpią z powodu szeregu negatywnych czynników zdrowotnych, takich jak zmniejszenie masy kostnej i mięśniowej oraz zmniejszona wydolność fizyczna, zwiększające ryzyko upadków i pogarszająca się jakość życia.
Dlatego też niezbędne są strategie interwencyjne mające na celu łagodzenie tych czynników.
Badano technikę, która może odwrócić te czynniki, to wibracje całego ciała (WBV), jednak badania dają sprzeczne wyniki, a główny czynnik zakłócający wydaje się być związany z rodzajem wibracji (synchroniczne lub bocznie naprzemienne).
Dlatego też głównym celem tego projektu jest sprawdzenie wpływu 12-miesięcznego wibracji całego ciała na różnych urządzeniach na pomiary gęstości mineralnej kości u kobiet po menopauzie.
Celem drugorzędnym będzie zweryfikowanie wpływu na masę mięśniową, wydolność fizyczną, jakość życia i upadki.
W badaniu weźmie udział 228 kobiet po menopauzie, które zostaną losowo przydzielone do grupy: wibracji trójpłaszczyznowych (synchronicznych); wibracje boczne; lub fałszywe wibracje.
Interwencje będą trwały 12 miesięcy i będą odbywać się trzy razy w tygodniu w nie następujące po sobie dni.
Na początku badania, po 6 i 12 miesiącach zostaną przeprowadzone następujące oceny: gęstość mineralna kości i masa mięśniowa za pomocą sprzętu DXA, grubość mięśni za pomocą ultradźwięków, szczytowy moment obrotowy mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego za pomocą dynamometru izokinetycznego, uścisk dłoni, równowaga statyczna posturalna i skok pionowy na platformie siłowej, równowaga dynamiczna za pomocą testu Timed Up and Go, bateria SPPB, strach (FES-I) oraz częstość upadków i jakość życia (SF-36).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Brazylia, 86400-000
- Universidade Estadual do Norte do Paraná
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w okresie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy);
- Brak systematycznego wysiłku fizycznego przez co najmniej 6 miesięcy;
- Nie potrzebuje pomocy przy wykonywaniu codziennych zadań;
- Nie stwarzaj poważnych problemów poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie prostych poleceń;
- Nie mieć poważnych dysfunkcji ani implantów w obrębie kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych;
- Nie cierpieć na choroby neurologiczne ani choroby wpływające na metabolizm kości;
- Nie cierpisz na choroby naczyniowe, arytmię, nie używasz rozrusznika serca, nie cierpisz na epilepsję lub drgawki;
- Brak chorób/problemów wpływających na siatkówkę;
- Nie objawiaj ciężkiego zapalenia błędnika ani zawrotów głowy;
- Niestosowanie leków/suplementów zwiększających masę kostną i/lub mięśniową przez co najmniej 6 miesięcy;
- Nie poddawano się leczeniu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- wycofać się z udziału w badaniu z dowolnego powodu;
- Podczas interwencji występują zdarzenia niepożądane, których nie można kontrolować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracje trójpłaszczyznowe (synchroniczne)
Wibracje trójpłaszczyznowe, wykonywane przy częstotliwości 25 Hz i przesunięciu międzyszczytowym 4 mm, przez 5 minut w każdej sesji, trzy razy w tygodniu.
Uczestnicy zajmują pozycję stojącą, z kolanami częściowo ugiętymi pod kątem 30°.
|
Drgania mechaniczne emitowane przez trójpłaszczyznowe platformy wibracyjne
|
|
Eksperymentalny: Wibracje boczne naprzemienne
Wibracje ze zmienną stroną podstawy, wykonywane przy 25 Hz i przesunięciu międzyszczytowym 4 mm, przez 5 minut w każdej sesji, trzy razy w tygodniu.
Uczestnicy zajmują pozycję stojącą, z kolanami częściowo ugiętymi pod kątem 30°.
|
Drgania mechaniczne emitowane przez platformy wibracyjne o ruchu bocznym
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe wibracje
Platforma identyczna z dwiema pozostałymi używanymi przez grupy eksperymentalne, skonfigurowana na 25 Hz, jednak bez przesunięć międzyszczytowych.
Platforma uruchamia silnik i emituje dźwięk roboczy identyczny jak działająca platforma wibracyjna, ale nie generuje żadnych wibracji mechanicznych.
Uczestnicy będą siedzieć w pozycji stojącej, z kolanami częściowo ugiętymi pod kątem 30° i muszą pozostać na sprzęcie przez 5 minut w każdej sesji, trzy razy w tygodniu.
|
Symulowane wibracje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego, biodra całkowitego, szyjki kości udowej i krętarza oceniana metodą DXA, wyrażona w g/cm2
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Masa mięśni szkieletowych kończyn, oceniana metodą DXA, wyrażona w kg/m2
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Grubość mięśnia prostego uda oceniana metodą USG, wyrażona w cm
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Bateria testów funkcjonalnych SPPB składająca się z: wagi statycznej (stopy razem, pół-tandem i pełny tandem); próba szybkości chodu (4m); i 5 razy w pozycji siedzącej i stojącej.
Wszystko wyrażone w sekundach.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test Timed Up and Go: czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, powrót i usiąść na krześle.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie uścisku dłoni na dynamometrze hydraulicznym Jamar, wyrażone w kg.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skok pionowy w kontrataku z rękami założonymi w pasie w celu określenia mocy kończyn dolnych wyrażonej w watach.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Szczytowy moment izokinetyczny (Nm) mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego (koncentryczny/koncentryczny) oceniany za pomocą dynamometru izokinetycznego przy prędkościach kątowych 60, 180 i 300°/s.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Strach przed upadkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Strach przed upadkami oceniany jest za pomocą międzynarodowej skali skuteczności upadków (FES-I), która generuje punktację od 16 do 64 punktów.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz SF-36, który generuje punktację od 0 do 100 punktów w ośmiu obszarach jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Static postural balance anterior-posterior
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the antero-posterior displacement speed (cm/s).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
|
Static postural balance medial-lateral
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the medio-lateral displacement speed (cm/s).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
|
Static postural balance - area
Ramy czasowe: Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Bipedal and semi-tandem postural balance test on a force platform to verify the COP area (cm2).
|
Baseline (pre-intervention), 6-months and 12-months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0002_UENP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .