Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania i stabilizacji nerwowo-mięśniowej odcinka szyjnego u pacjentów po udarze mózgu

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University

Porównanie skuteczności proprioceptywnych ćwiczeń stymulujących i stabilizujących odcinek nerwowo-mięśniowy odcinka szyjnego w zakresie równowagi, ryzyka upadku i strachu przed upadkiem u pacjentów po udarze

Śledzenie zamówień losowych będzie odbywać się za pomocą kontenerów ponumerowanych sekwencyjnie. Pacjenci biorący udział w badaniu nie będą świadomi, do której grupy leczenia zostaną włączeni. Przed badaniem od wszystkich uczestników spełniających kryteria włączenia uzyskany zostanie pisemny i ustny „Formularz świadomej zgody”. Aby zapobiec stronniczości, uczestnicy przydzieleni do grup będą oceniani przez niewidomego fizjoterapeutę. Testy; Leczenie pacjentów z grupy badanej i kontrolnej będzie prowadzone dzień przed rozpoczęciem, a wszystkie oceny zostaną powtórzone po zakończeniu 4-tygodniowego procesu neurorehabilitacji. Wszystkie uzyskane dane zostaną odnotowane na przygotowanym formularzu oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śledzenie zamówień losowych będzie odbywać się za pomocą kontenerów ponumerowanych sekwencyjnie. Pacjenci biorący udział w badaniu nie będą wiedzieli, do której grupy leczenia zostaną włączeni. Przed badaniem od wszystkich uczestników spełniających kryteria włączenia uzyskany zostanie pisemny i ustny „Formularz świadomej zgody”. Po zarejestrowaniu cech socjodemograficznych i klinicznych uczestników, stan poznawczy pacjentów zostanie oceniony za pomocą MMT. Zmysły proprioceptywne szyi uczestników, świadomość proprioceptywna szyjki macicy, test niewydolności stawu szyjnego, ryzyko upadku, dynamiczne i statyczne testy równowagi na platformie Tecnobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, wśród testów obiektywnych, test Timed up and go i test równowagi Berga, wśród testów klinicznych, i ich strach przed upadkiem, Zmodyfikowany. Oceniane będzie za pomocą Skali Efektywności Upadku. Aby uniknąć stronniczości, oceny uczestników przypisanych do grup dokonywać będzie niewidomy fizjoterapeuta. Testy; Zostanie ono wykonane na dzień przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z grupy badanej i kontrolnej, a wszystkie oceny zostaną powtórzone po zakończeniu 4-tygodniowego procesu neurorehabilitacji. Wszystkie uzyskane dane zostaną odnotowane na przygotowanym formularzu oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Gölcük
      • Kocaeli, Gölcük, Indyk
        • Güler Ertuğrul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Będąc w wieku 35-75 lat
  • Zdiagnozowano udar
  • Pierwszy raz mam udar
  • Wynik Mini Mental Test (MMT) ≥ 24
  • Brunnstorm stadium kończyn dolnych ≥ 2
  • Będąc stabilnym klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mini Wynik Mentalny < 24 punkty
  • Dodatkowe problemy ze słuchem i narządem przedsionkowym
  • Problemy z polem widzenia
  • Platyna itp. pozyskana ortopedycznie na jego ciele. po operacji
  • Chory na nowotwór mózgu, móżdżku lub rdzenia kręgowego
  • Posiadanie dodatkowych zmian neurologicznych (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
  • Mini Wynik Mentalny < 24 punkty
  • Ból szyjki macicy o wartości 5 lub wyższej w wizualnej skali analogowej
  • Mając poważne problemy przedsionkowe, słuchowe i wzrokowe, które wpływają na równowagę (zawroty głowy itp.)
  • Posiadanie historii chirurgii ortopedycznej tułowia i kończyn dolnych
  • Obecność dodatkowej choroby neurologicznej (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
  • Sztywność stawów uniemożliwiająca ocenę proprioceptywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń PNF
W obszarze szyjnym zastosowane zostaną techniki proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF). W badaniu zbadane zostaną wzorce zgięcia-bocznego zgięcia i rotacji wraz z wzorcami antagonistycznymi. W ruchu antagonistycznym obejmującym wyprost odcinka szyjnego dłoń nad głową jest przesunięta po przekątnej i ustawiona tak, aby stawić opór wyprostowi, zgięciu bocznemu i rotacji. Przed ćwiczeniem pacjent zostanie poinformowany o kierunku diagonalnym ruchu i będzie go wyczuł, po czym ćwiczenia będą wykonywane w 5 seriach, każda seria będzie zawierała 10 powtórzeń. Uczestnicy będą mieli odpowiednią ilość czasu na odpoczynek pomiędzy seriami.
Inny: Grupa ćwiczeń biofeedbacku PNF+
W tej grupie prowadzona będzie neurorehabilitacja 5 sesji w tygodniu przez 4 tygodnie, mająca na celu poprawę równowagi i umiejętności chodzenia oraz zmniejszenie ryzyka upadków.
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń biofeedbacku
W celu stymulacji proprioceptorów szyjnych zostaną wykorzystane ćwiczenia stabilizacyjne odcinka szyjnego. Trening stabilizacji szyi będzie stosowany przy małym obciążeniu w celu wzmocnienia mięśnia długiego głowy i długiego odcinka szyjnego, czyli mięśni głębokich górnego kręgu szyjnego. Mięśnie skośne i żebrowe, które są pomocniczymi mięśniami oddechowymi, zostaną rozluźnione, a szyja będzie zgięta. Urządzenie ciśnieniowe do biofeedbacku zostanie umieszczone w górnej części odcinka szyjnego kręgosłupa (poniżej potylicy) w pozycji leżącej z kieszenią powietrzną ustawioną na 20 mmHg w celu uzyskania wizualnej informacji zwrotnej z pokrętła. Ciśnienie będzie stopniowo zwiększane do 30 mmHg w odstępach co 2 mmHg. Podczas gdy pacjent został poproszony o cofnięcie brody, czas trwania skurczu określono na 10 sekund. Skurcze powtarza się 10 razy, a pomiędzy każdym skurczem następuje 3-5 sekundowa przerwa.
Inny: Grupa ćwiczeń biofeedbacku PNF+
W tej grupie prowadzona będzie neurorehabilitacja 5 sesji w tygodniu przez 4 tygodnie, mająca na celu poprawę równowagi i umiejętności chodzenia oraz zmniejszenie ryzyka upadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minitest psychiczny
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Będzie służyć do oceny stanu poznawczego pacjentów. Jest to prosty, krótki i ważny test, szeroko stosowany u pacjentów po udarze mózgu. Za pomocą tego testu oceniane są różne funkcje poznawcze człowieka, takie jak orientacja, pamięć rejestrująca, uwaga i obliczenia, zapamiętywanie i język. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w teście to 30. Uzyskanie wyniku 24 lub więcej wskazuje, że funkcje poznawcze pacjenta mieszczą się w normalnych granicach.
cztery tygodnie
test błędu pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: cztery tygodnie
W tym teście jako tarczę celowniczą służy wskaźnik laserowy na hełmie i okrąg pokazany w odstępach co 1 cm. Pacjenci siedzą na krześle z oparciem, oddalonym o 90 cm od tablicy celowniczej przymocowanej do ściany. Pacjenci proszeni są najpierw o zapamiętanie pozycji głowy bez pochylania się w żadną stronę i próbę znalezienia tego samego punktu po aktywnym ruchu głowy. Aktywne ruchy głowy obejmują zgięcie, wyprost oraz obrót w prawo i w lewo. Pożądane ruchy powtarza się 10 razy. Po ruchu zostaną zarejestrowane poziome, pionowe i globalne odległości każdego punktu zwróconego do punktu początkowego. Do obliczenia wyniku testu zostaną obliczone średnie wartości błędnych odległości w centymetrach.
cztery tygodnie
Platforma balansowa Tecnobody Prokin 252
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Aby zmierzyć wydajność równowagi, pacjenci otrzymują platformę równowagi Tecnobody Prokin 252. Ruchoma platforma balansowa współpracuje z serwosilnikami z tłokiem pneumatycznym. Dzięki funkcji automatycznej blokady silnika system błyskawicznie przełącza się z pomiaru dynamicznego na pomiar statyczny i zapewnia pomiar dwóch różnych wag z obiektywnymi wynikami.
cztery tygodnie
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Skala Równowagi Berga (BDI) to skala zawierająca 14 instrukcji, a wyniki w zakresie 0–4 przyznawane są na podstawie obserwacji wykonania każdej instrukcji przez pacjenta. Ocena 0 jest przyznawana, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności, natomiast ocena 4 jest przyznawana, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie. Najwyższy wynik to 56, 0-20 punktów oznacza brak równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę. Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.
cztery tygodnie
Test czasu i działania
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Jest to jedna z najczęściej preferowanych metod oceny, gdyż jest to badanie obejmujące manewry ruchowe stosowane w życiu codziennym. Badanie rozpoczyna się od pozycji siedzącej na krześle. Osoba proszona jest o wstanie z krzesła, na którym siedzi, przejście 3 metrów w bezpiecznej i normalnej prędkości, odwrócenie się, powrót i ponowne usiąść na krześle. Czas potrzebny na wykonanie testu jest rejestrowany w sekundach. Podczas gdy osoby zdrowe na ogół wykonują test w czasie krótszym niż 10 s, osoby, które wypełniają go w czasie dłuższym niż 30 s, są klasyfikowane jako osoby zależne od wielu czynności życia codziennego i umiejętności poruszania się.
cztery tygodnie
Zmodyfikowana skala aktywności jesiennej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
14 pozycji (10 zajęć w pomieszczeniu i 4 zajęcia na świeżym powietrzu) ​​ocenia pewność siebie podczas wykonywania różnych codziennych zadań. Pozycje na skali są oceniane w skali od 0 (niebezpieczne) do 10 (całkowicie bezpieczne), aby ocenić poziom poczucia własnej skuteczności uczestników w związku z upadkiem.
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suleyman Demirel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GÜLER ERTUĞRUL, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 791 (Oregon Clinical and Translational Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami