Ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania i stabilizacji nerwowo-mięśniowej odcinka szyjnego u pacjentów po udarze mózgu
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University
Porównanie skuteczności proprioceptywnych ćwiczeń stymulujących i stabilizujących odcinek nerwowo-mięśniowy odcinka szyjnego w zakresie równowagi, ryzyka upadku i strachu przed upadkiem u pacjentów po udarze
Śledzenie zamówień losowych będzie odbywać się za pomocą kontenerów ponumerowanych sekwencyjnie.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie będą świadomi, do której grupy leczenia zostaną włączeni.
Przed badaniem od wszystkich uczestników spełniających kryteria włączenia uzyskany zostanie pisemny i ustny „Formularz świadomej zgody”.
Aby zapobiec stronniczości, uczestnicy przydzieleni do grup będą oceniani przez niewidomego fizjoterapeutę.
Testy; Leczenie pacjentów z grupy badanej i kontrolnej będzie prowadzone dzień przed rozpoczęciem, a wszystkie oceny zostaną powtórzone po zakończeniu 4-tygodniowego procesu neurorehabilitacji.
Wszystkie uzyskane dane zostaną odnotowane na przygotowanym formularzu oceny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śledzenie zamówień losowych będzie odbywać się za pomocą kontenerów ponumerowanych sekwencyjnie.
Pacjenci biorący udział w badaniu nie będą wiedzieli, do której grupy leczenia zostaną włączeni.
Przed badaniem od wszystkich uczestników spełniających kryteria włączenia uzyskany zostanie pisemny i ustny „Formularz świadomej zgody”.
Po zarejestrowaniu cech socjodemograficznych i klinicznych uczestników, stan poznawczy pacjentów zostanie oceniony za pomocą MMT.
Zmysły proprioceptywne szyi uczestników, świadomość proprioceptywna szyjki macicy, test niewydolności stawu szyjnego, ryzyko upadku, dynamiczne i statyczne testy równowagi na platformie Tecnobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, wśród testów obiektywnych, test Timed up and go i test równowagi Berga, wśród testów klinicznych, i ich strach przed upadkiem, Zmodyfikowany.
Oceniane będzie za pomocą Skali Efektywności Upadku.
Aby uniknąć stronniczości, oceny uczestników przypisanych do grup dokonywać będzie niewidomy fizjoterapeuta.
Testy; Zostanie ono wykonane na dzień przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z grupy badanej i kontrolnej, a wszystkie oceny zostaną powtórzone po zakończeniu 4-tygodniowego procesu neurorehabilitacji.
Wszystkie uzyskane dane zostaną odnotowane na przygotowanym formularzu oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gölcük
-
Kocaeli, Gölcük, Indyk
- Güler Ertuğrul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Zgoda na udział w badaniu
- Będąc w wieku 35-75 lat
- Zdiagnozowano udar
- Pierwszy raz mam udar
- Wynik Mini Mental Test (MMT) ≥ 24
- Brunnstorm stadium kończyn dolnych ≥ 2
- Będąc stabilnym klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Mini Wynik Mentalny < 24 punkty
- Dodatkowe problemy ze słuchem i narządem przedsionkowym
- Problemy z polem widzenia
- Platyna itp. pozyskana ortopedycznie na jego ciele. po operacji
- Chory na nowotwór mózgu, móżdżku lub rdzenia kręgowego
- Posiadanie dodatkowych zmian neurologicznych (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
- Mini Wynik Mentalny < 24 punkty
- Ból szyjki macicy o wartości 5 lub wyższej w wizualnej skali analogowej
- Mając poważne problemy przedsionkowe, słuchowe i wzrokowe, które wpływają na równowagę (zawroty głowy itp.)
- Posiadanie historii chirurgii ortopedycznej tułowia i kończyn dolnych
- Obecność dodatkowej choroby neurologicznej (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
- Sztywność stawów uniemożliwiająca ocenę proprioceptywną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń PNF
W obszarze szyjnym zastosowane zostaną techniki proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego (PNF).
W badaniu zbadane zostaną wzorce zgięcia-bocznego zgięcia i rotacji wraz z wzorcami antagonistycznymi.
W ruchu antagonistycznym obejmującym wyprost odcinka szyjnego dłoń nad głową jest przesunięta po przekątnej i ustawiona tak, aby stawić opór wyprostowi, zgięciu bocznemu i rotacji.
Przed ćwiczeniem pacjent zostanie poinformowany o kierunku diagonalnym ruchu i będzie go wyczuł, po czym ćwiczenia będą wykonywane w 5 seriach, każda seria będzie zawierała 10 powtórzeń.
Uczestnicy będą mieli odpowiednią ilość czasu na odpoczynek pomiędzy seriami.
|
W tej grupie prowadzona będzie neurorehabilitacja 5 sesji w tygodniu przez 4 tygodnie, mająca na celu poprawę równowagi i umiejętności chodzenia oraz zmniejszenie ryzyka upadków.
|
|
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń biofeedbacku
W celu stymulacji proprioceptorów szyjnych zostaną wykorzystane ćwiczenia stabilizacyjne odcinka szyjnego.
Trening stabilizacji szyi będzie stosowany przy małym obciążeniu w celu wzmocnienia mięśnia długiego głowy i długiego odcinka szyjnego, czyli mięśni głębokich górnego kręgu szyjnego.
Mięśnie skośne i żebrowe, które są pomocniczymi mięśniami oddechowymi, zostaną rozluźnione, a szyja będzie zgięta.
Urządzenie ciśnieniowe do biofeedbacku zostanie umieszczone w górnej części odcinka szyjnego kręgosłupa (poniżej potylicy) w pozycji leżącej z kieszenią powietrzną ustawioną na 20 mmHg w celu uzyskania wizualnej informacji zwrotnej z pokrętła.
Ciśnienie będzie stopniowo zwiększane do 30 mmHg w odstępach co 2 mmHg.
Podczas gdy pacjent został poproszony o cofnięcie brody, czas trwania skurczu określono na 10 sekund.
Skurcze powtarza się 10 razy, a pomiędzy każdym skurczem następuje 3-5 sekundowa przerwa.
|
W tej grupie prowadzona będzie neurorehabilitacja 5 sesji w tygodniu przez 4 tygodnie, mająca na celu poprawę równowagi i umiejętności chodzenia oraz zmniejszenie ryzyka upadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minitest psychiczny
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Będzie służyć do oceny stanu poznawczego pacjentów.
Jest to prosty, krótki i ważny test, szeroko stosowany u pacjentów po udarze mózgu.
Za pomocą tego testu oceniane są różne funkcje poznawcze człowieka, takie jak orientacja, pamięć rejestrująca, uwaga i obliczenia, zapamiętywanie i język.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w teście to 30.
Uzyskanie wyniku 24 lub więcej wskazuje, że funkcje poznawcze pacjenta mieszczą się w normalnych granicach.
|
cztery tygodnie
|
|
test błędu pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
W tym teście jako tarczę celowniczą służy wskaźnik laserowy na hełmie i okrąg pokazany w odstępach co 1 cm.
Pacjenci siedzą na krześle z oparciem, oddalonym o 90 cm od tablicy celowniczej przymocowanej do ściany.
Pacjenci proszeni są najpierw o zapamiętanie pozycji głowy bez pochylania się w żadną stronę i próbę znalezienia tego samego punktu po aktywnym ruchu głowy.
Aktywne ruchy głowy obejmują zgięcie, wyprost oraz obrót w prawo i w lewo.
Pożądane ruchy powtarza się 10 razy.
Po ruchu zostaną zarejestrowane poziome, pionowe i globalne odległości każdego punktu zwróconego do punktu początkowego.
Do obliczenia wyniku testu zostaną obliczone średnie wartości błędnych odległości w centymetrach.
|
cztery tygodnie
|
|
Platforma balansowa Tecnobody Prokin 252
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Aby zmierzyć wydajność równowagi, pacjenci otrzymują platformę równowagi Tecnobody Prokin 252.
Ruchoma platforma balansowa współpracuje z serwosilnikami z tłokiem pneumatycznym.
Dzięki funkcji automatycznej blokady silnika system błyskawicznie przełącza się z pomiaru dynamicznego na pomiar statyczny i zapewnia pomiar dwóch różnych wag z obiektywnymi wynikami.
|
cztery tygodnie
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Skala Równowagi Berga (BDI) to skala zawierająca 14 instrukcji, a wyniki w zakresie 0–4 przyznawane są na podstawie obserwacji wykonania każdej instrukcji przez pacjenta.
Ocena 0 jest przyznawana, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności, natomiast ocena 4 jest przyznawana, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie.
Najwyższy wynik to 56, 0-20 punktów oznacza brak równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 punktów oznacza dobrą równowagę.
Wypełnienie skali zajmuje od 10 do 20 minut.
|
cztery tygodnie
|
|
Test czasu i działania
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Jest to jedna z najczęściej preferowanych metod oceny, gdyż jest to badanie obejmujące manewry ruchowe stosowane w życiu codziennym.
Badanie rozpoczyna się od pozycji siedzącej na krześle.
Osoba proszona jest o wstanie z krzesła, na którym siedzi, przejście 3 metrów w bezpiecznej i normalnej prędkości, odwrócenie się, powrót i ponowne usiąść na krześle.
Czas potrzebny na wykonanie testu jest rejestrowany w sekundach.
Podczas gdy osoby zdrowe na ogół wykonują test w czasie krótszym niż 10 s, osoby, które wypełniają go w czasie dłuższym niż 30 s, są klasyfikowane jako osoby zależne od wielu czynności życia codziennego i umiejętności poruszania się.
|
cztery tygodnie
|
|
Zmodyfikowana skala aktywności jesiennej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
14 pozycji (10 zajęć w pomieszczeniu i 4 zajęcia na świeżym powietrzu) ocenia pewność siebie podczas wykonywania różnych codziennych zadań.
Pozycje na skali są oceniane w skali od 0 (niebezpieczne) do 10 (całkowicie bezpieczne), aby ocenić poziom poczucia własnej skuteczności uczestników w związku z upadkiem.
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GÜLER ERTUĞRUL, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 791 (Oregon Clinical and Translational Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany