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Esercizi di facilitazione e stabilizzazione neuromuscolare propriocettiva cervicale nei pazienti con ictus

13 giugno 2025 aggiornato da: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University

Confronto dell'efficacia degli esercizi propriocettivi cervicali di facilitazione e stabilizzazione neuromuscolare sull'equilibrio, sul rischio di caduta e sulla paura di cadere nei pazienti con ictus

Il tracciamento dell'ordine di randomizzazione verrà effettuato con contenitori numerati in sequenza. I pazienti che partecipano allo studio non sapranno in quale gruppo di trattamento saranno inclusi. Prima dello studio, verrà ottenuto un "Modulo di consenso informato" scritto e verbale da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Al fine di evitare pregiudizi, i partecipanti assegnati ai gruppi saranno valutati da un fisioterapista cieco. Test; Il trattamento dei pazienti nei gruppi di studio e di controllo verrà effettuato un giorno prima dell'inizio e tutte le valutazioni verranno ripetute al termine del processo di neuroriabilitazione di 4 settimane. Tutti i dati ottenuti verranno annotati sulla scheda di valutazione predisposta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tracciamento dell'ordine di randomizzazione verrà effettuato con contenitori numerati in sequenza. I pazienti che partecipano allo studio non sapranno in quale gruppo di trattamento saranno inclusi. Prima dello studio, verrà ottenuto un "Modulo di consenso informato" scritto e verbale da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver registrato le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti, lo stato cognitivo dei pazienti sarà valutato con MMT. Sensi propriocettivi del collo dei partecipanti, consapevolezza propriocettiva cervicale, test di cedimento dell'articolazione cervicale, rischi di caduta, test di equilibrio dinamico e statico sulla piattaforma di equilibrio isocinetico Tecnobody Prokin 252, tra i test oggettivi, Timed up and go test e test di equilibrio Berg, tra i test clinici, e la loro paura di cadere, modificata. Verrà valutato con la Fall Effectiveness Scale. Per evitare pregiudizi, le valutazioni verranno effettuate da un fisioterapista cieco ai partecipanti assegnati ai gruppi. Test; Verrà effettuato un giorno prima dell'inizio dei trattamenti per i pazienti nei gruppi di studio e di controllo e tutte le valutazioni verranno ripetute dopo il completamento del processo di neuroriabilitazione di 4 settimane. Tutti i dati ottenuti verranno annotati su una scheda di valutazione predisposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Gölcük
      • Kocaeli, Gölcük, Tacchino
        • Güler Ertuğrul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Avere un'età compresa tra 35 e 75 anni
  • Ricevere la diagnosi di ictus
  • Avere un ictus per la prima volta
  • Punteggio del Mini Mental Test (MMT) ≥ 24
  • Stadio Brunnstorm degli arti inferiori ≥ 2
  • Essere clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Mini punteggio mentale < 24 punti
  • Avere ulteriori problemi al sistema uditivo e vestibolare
  • Avere problemi con il campo visivo
  • Platino ecc. di provenienza ortopedica sul suo corpo. aver subito un'operazione
  • Avere un tumore maligno al cervello, al cervelletto o al midollo spinale
  • Avere ulteriori lesioni neurologiche (SM, Parkinson, Alzheimer)
  • Mini punteggio mentale < 24 punti
  • Avere dolore cervicale pari o superiore a 5 sulla scala analogica visiva
  • Avere gravi problemi vestibolari, uditivi e visivi che compromettono l'equilibrio (vertigini, ecc.)
  • Avere una storia di chirurgia ortopedica per il tronco e gli arti inferiori
  • Presenza di un'ulteriore malattia neurologica (SM, Parkinson, Alzheimer)
  • Avere una rigidità articolare che impedisce la valutazione propriocettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi PNF
Alla regione cervicale verranno applicate tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF). Nello studio, i modelli di flessione-flessione laterale e rotazione saranno studiati insieme ai modelli di antagonista. Nel movimento antagonista che coinvolge l'estensione cervicale, la mano sopra la testa viene spostata diagonalmente e posizionata per resistere all'estensione, alla flessione laterale e alla rotazione. Prima dell'esercizio il paziente verrà informato e fatto sentire sulla direzione diagonale del movimento, quindi gli esercizi verranno eseguiti in 5 serie, ciascuna serie contenente 10 ripetizioni. Ai partecipanti verrà concesso tempo sufficiente per riposarsi tra le serie.
Altro: Gruppo di esercizi PNF+ biofeedback
A questo gruppo verrà applicata la neuroriabilitazione, 5 sedute a settimana per 4 settimane, per aumentare l'equilibrio e la capacità di camminare e ridurre il rischio di cadute.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di biofeedback
verranno utilizzati esercizi di stabilizzazione cervicale per stimolare i propriocettori cervicali. L'allenamento per la stabilizzazione del collo verrà applicato con un carico basso per rafforzare il lungo capitis e il lungo colli, i muscoli profondi della vertebra cervicale superiore. I muscoli obliqui e costali, che sono i muscoli respiratori ausiliari, saranno rilassati e il collo sarà flesso. Un dispositivo di biofeedback a pressione verrà posizionato sulla colonna cervicale superiore (sotto l'occipite) mentre si giace con la sacca d'aria impostata a 20 mmHg per ottenere un feedback visivo dal quadrante. La pressione verrà gradualmente aumentata fino a 30 mmHg con incrementi di 2 mmHg. Mentre al paziente veniva chiesto di ritrarre il mento, la durata della contrazione veniva determinata in 10 secondi. Mentre le contrazioni vengono ripetute 10 volte, verrà concesso un periodo di riposo di 3-5 secondi tra ciascuna contrazione.
Altro: Gruppo di esercizi PNF+ biofeedback
A questo gruppo verrà applicata la neuroriabilitazione, 5 sedute a settimana per 4 settimane, per aumentare l'equilibrio e la capacità di camminare e ridurre il rischio di cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini test mentale
Lasso di tempo: quattro settimane
Sarà utilizzato per valutare lo stato cognitivo dei pazienti. È un test semplice, breve e valido ampiamente utilizzato nei pazienti con ictus. Con questo test vengono valutate diverse funzioni cognitive delle persone come orientamento, registrazione della memoria, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio. Il punteggio massimo ottenibile dalla prova è 30. Ottenere un punteggio pari o superiore a 24 indica che le funzioni cognitive del paziente rientrano nei limiti normali.
quattro settimane
Test di errore di posizione dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: quattro settimane
In questo test come bersaglio vengono utilizzati il ​​puntatore laser sul casco e il cerchio raffigurato a intervalli di 1 cm. I pazienti sono seduti su una sedia con schienale, a 90 cm di distanza dal pannello bersaglio fissato al muro. Ai pazienti viene innanzitutto chiesto di memorizzare la posizione della testa senza inclinarsi in alcuna direzione e di cercare di ritrovare lo stesso punto dopo un movimento attivo della testa. I movimenti attivi della testa includono flessione, estensione e rotazioni destra e sinistra. I movimenti desiderati vengono ripetuti 10 volte. Dopo lo spostamento verranno registrate le distanze orizzontali, verticali e globali di ciascun punto riportato al punto di partenza. Per calcolare il risultato del test verranno calcolati i valori medi delle distanze errate in centimetri.
quattro settimane
Piattaforma di equilibrio Tecnobody Prokin 252
Lasso di tempo: quattro settimane
Per misurare le prestazioni dell'equilibrio, ai pazienti viene fornita la piattaforma di equilibrio Tecnobody Prokin 252. La piattaforma di equilibrio mobile funziona con servomotori a pistoni pneumatici. Grazie alla funzione di blocco automatico del motore, il sistema passa istantaneamente dalla misurazione dinamica alla misurazione statica e fornisce la misurazione di due diverse bilance con risultati oggettivi.
quattro settimane
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: quattro settimane
Berg Balance Scale (BDI) è una scala che contiene 14 istruzioni e i punteggi tra 0 e 4 vengono assegnati osservando la prestazione del paziente per ciascuna istruzione. Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando il paziente non può svolgere affatto l'attività, mentre viene assegnato un punteggio pari a 4 quando il paziente completa l'attività in modo indipendente. Il punteggio più alto è 56, 0-20 punti indicano uno squilibrio, 21-40 punti indicano un equilibrio accettabile e 41-56 punti indicano un buon equilibrio. Per completare la scala sono necessari dai 10 ai 20 minuti.
quattro settimane
Prova a tempo e vai
Lasso di tempo: quattro settimane
È uno dei metodi di valutazione più frequentemente preferiti in quanto è un test che comprende manovre di movimento utilizzate nella vita quotidiana. Il test inizia con una posizione seduta su una sedia. Alla persona viene chiesto di alzarsi dalla sedia su cui è seduta, camminare per 3 metri a velocità normale e sicura, girarsi, tornare indietro e sedersi nuovamente sulla sedia. Il tempo necessario per completare il test viene registrato in secondi. Mentre gli individui sani generalmente completano il test in meno di 10 secondi, gli individui che lo completano in più di 30 secondi sono classificati come dipendenti da molte attività della vita quotidiana e dalle capacità di mobilità.
quattro settimane
Scala modificata dell'attività di caduta
Lasso di tempo: quattro settimane
14 item (10 attività indoor e 4 attività outdoor) valutano la fiducia nello svolgimento di diverse attività quotidiane. Gli elementi della scala hanno un punteggio da 0 (non sicuro) a 10 (completamente sicuro) per valutare il livello di autoefficacia relativa alla caduta dei partecipanti.
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suleyman Demirel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: GÜLER ERTUĞRUL, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 791 (Oregon Clinical and Translational Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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