Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi biochemicznej na alternatywne białka (COBRA)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland

Kompleksowe badanie odpowiedzi biochemicznej na alternatywne źródła białka w różnych matrycach żywności

Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu na trawienie i zdrowia produktów bogatych w białko i błonnik w różnych składach pokarmowych w populacji zagrożonej cukrzycą typu 2. Osiąga się to poprzez kontrolowaną interwencję poposiłkową, podczas której ocenia się aminokwasy, lipidy, metabolizm glukozy, kwasy żółciowe i metabolity drobnoustrojów w osoczu, a także mikroflorę i metabolity w kale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowymi celami badawczymi tego kontrolowanego, randomizowanego, poposiłkowego badania klinicznego typu crossover są:

  1. Badanie wpływu złożonej żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego na metabolizm glukozy, ostre stany zapalne i markery mikrobiologicznej fermentacji błonnika i białek.
  2. Celem badania było zbadanie różnicy w metabolizmie jelitowym wywołanym przez naturalnie występujące białko roślinne związane z frakcją błonnika lub białko roślinne z dodatkiem błonnika w porównaniu z białkiem zwierzęcym.
  3. Przeprowadzenie eksperymentów in vitro z wykorzystaniem próbek kału od uczestników badania posiłku w celu zbadania różnic między różnymi białkami zwierzęcymi i roślinnymi, zarówno pod względem metabolitów gospodarza, jak i drobnoustrojów, a także funkcji bariery jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-65 lat
  • BMI >25 kg/m2 i <35 kg/m2
  • Obwód talii u kobiet > 85 cm i u mężczyzn > 100 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre choroby przewlekłe wymagające regularnego leczenia (np. cukrzyca typu 2, przewlekłe choroby wątroby, nerek, tarczycy lub przewodu pokarmowego)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dieta bezglutenowa lub wegańska
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Wysokie spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek 1
Posiłek zawierający białko roślinne i błonnik w nienaruszonej strukturze
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości błonnika i białka
W ramach interwencji uczestnikom przypisuje się spożywanie posiłków wysokobiałkowych i błonnikowych, różniących się źródłem białka lub strukturą.
Eksperymentalny: Posiłek 2
Posiłek zawierający białko roślinne i błonnik, tam gdzie struktura komórkowa jest naruszona
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości błonnika i białka
W ramach interwencji uczestnikom przypisuje się spożywanie posiłków wysokobiałkowych i błonnikowych, różniących się źródłem białka lub strukturą.
Komparator placebo: Posiłek 3
Zboża o niskiej zawartości białka i błonnika
Suplement diety: Kontrola
Posiłek kontrolny to posiłek o niskiej zawartości błonnika i białka.
Eksperymentalny: Posiłek 4
Chleb wysokobiałkowy i niskowęglowodanowy z dodatkiem białek zwierzęcych
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości błonnika i białka
W ramach interwencji uczestnikom przypisuje się spożywanie posiłków wysokobiałkowych i błonnikowych, różniących się źródłem białka lub strukturą.
Eksperymentalny: Posiłek 5
Chleb wysokobiałkowy i niskowęglowodanowy z białkiem roślinnym
Suplement diety: Posiłek o wysokiej zawartości błonnika i białka
W ramach interwencji uczestnikom przypisuje się spożywanie posiłków wysokobiałkowych i błonnikowych, różniących się źródłem białka lub strukturą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminokwasy osocza
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Aminokwasy wolne w osoczu mierzono 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Metabolity pochodzące z jelit
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Metabolity pochodzące z jelit mierzono za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki z osocza po 12 godzinach od spożycia badanego posiłku. W próbce kału mierzono metabolizm po 24 godzinach od spożycia badanego posiłku. Kwasy tłuszczowe o krótkich łańcuchach w osoczu oznacza się ilościowo po 12 godzinach od spożycia badanego posiłku.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Poziom glukozy w osoczu mierzono 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-4 godziny
IL-22 w osoczu mierzy się 0, 60, 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Trójglicerydy w osoczu mierzono po 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minutach po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Para-krezol w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość para-krezolu mierzono w próbce moczu po 24 godzinach od spożycia badanego posiłku.
24 godziny
Insulina osocza
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Insulinę w osoczu mierzy się 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Wolne w osoczu kwasy tłuszczowe mierzono 0, 30, 60, 90, 180 i 240 minut po spożyciu badanego posiłku.
0-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A80406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj