Badanie VRG50635 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) i ważyć ≥ 50 kg.
• Uczestnikki w wieku rozrodczym są uprawnione do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i wyrażają zgodę na stosowanie 1 wysoce skutecznej i 1 barierowej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, przez okres trwania badania do 90 dni od ostatniego podania badanego leku. Uczestnikom nie wolno oddawać komórek jajowych przez okres trwania badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestnicy mogący wytwarzać plemniki muszą zgodzić się, że będą stosować 1 barierową metodę antykoncepcji, a ich partnerzy w wieku rozrodczym będą stosować 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 90 dni od ostatniego podania badanego leku. Uczestnikom nie wolno oddawać nasienia przez cały okres badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, neurologiczne, trzustkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, immunologiczne, alergiczne lub inne poważne zaburzenia określone przez głównego badacza (PI).
• Czy masz jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku (w tym nieswoiste zapalenie jelit, resekcja żołądka, cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego w wywiadzie).
• Posiadać aktualny poważny stan zdrowia lub psychiatryczny określony przez PI.

Obowiązują inne kryteria określone w protokole.