Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-77242113 dotyczące leczenia uczestników chorych na uogólnioną łuszczycę krostkową lub łuszczycę erytrodermiczną

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 w leczeniu uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową lub łuszczycą erytrodermiczną

Celem tego badania jest ocena skuteczności JNJ-77242113 u uczestników chorych na uogólnioną łuszczycę krostkową (GPP) lub łuszczycę erytrodermiczną (EP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japonia, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japonia, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japonia, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japonia, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japonia, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japonia, 514 8507
        • Mie University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego u uczestnika badania zdiagnozowano uogólnioną łuszczycę krostkową (GPP) lub łuszczycę erytrodermiczną (EP). W przypadku GPP diagnozę należy sklasyfikować w oparciu o kryteria diagnozy GPP opracowane przez Japońskie Towarzystwo Dermatologiczne (JDA); dla EP, ma w przeszłości łuszczycę plackowatą. Ponadto ma zajętą ​​powierzchnię ciała (BSA) zmiany większą lub równą (>=) 80 procent (%) na początku badania
  • Kandydat do fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy (nieleczona wcześniej lub wcześniej leczona)
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy w surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu 0 przed zastosowaniem interwencji badawczej
  • Uczestnik płci męskiej musi zgodzić się, że nie planuje spłodzić dziecka w trakcie udziału w tym badaniu lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma łączny wynik wskaźnika ciężkości JDA dla GPP >= 14 na początku badania, jeśli uczestnicy mają diagnozę GPP
  • Uczestnik badania ma rozpoznanie różnicowe erytrodermii (np. erytrodermii spowodowanej chłoniakiem lub wykwitem polekowym) innej niż EP
  • Uczestnik badania ma w przeszłości lub obecnie rozpoznaną chorobę lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby wątroby lub nerek; zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Uczestnik badania cierpiał na amyloidozę w wywiadzie
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-77242113 lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnik badania, który nie spełnia kryteriów wcześniejszej/obecnej terapii skojarzonej i/lub przebytych/stanów infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-77242113 – Uczestnicy cierpiący na uogólnioną łuszczycę krostkową (GPP) lub łuszczycę erytrodermiczną (EP)
Uczestnicy posiadający GPP lub EP otrzymają doustnie tablet JNJ-77242113.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP), u których zaobserwowano sukces leczenia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników z GPP, którzy osiągnęli sukces leczenia w 16. tygodniu. Sukces leczenia w GPP zdefiniowano jako ocenę co najmniej „minimalnie poprawioną” w skali Globalnej Oceny Klinicznej (CGI) dla GPP na podstawie łącznego wyniku Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA). Wskaźnik ciężkości JDA obejmuje objawy skórne (powierzchnia rumienia z krostami, całkowita powierzchnia rumienia i powierzchnia obrzęku; każdy oceniany w skali 0–3) oraz wyniki ogólnoustrojowe/laboratoryjne (gorączka, liczba białych krwinek, białko C-reaktywne i albumina surowicy; każdy oceniany w skali 0–2). Łączny wynik JDA stanowił sumę dwóch ocen w zakresie od 0 (najlepszy) do 17 (najgorszy). Oceny CGI zdefiniowano następująco: 1 = bardzo znaczna poprawa (zmniejszenie łącznego wyniku JDA o ≥3 punkty), 2 = znaczna poprawa (zmniejszenie o 1–2 punkty), 3 = minimalna poprawa (brak zmiany łącznego wyniku JDA, ale zmniejszenie powierzchni rumienia z krostami o ≥20% lub istotna poprawa w ≥1 innym parametrze), 4 = brak zmiany, 5 = pogorszenie. Wyższy wynik = pogorszenie.
Tydzień 16
Procent uczestników z erytrodermicznym łuszczycą (EP), u których odnotowano sukces leczenia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłoszono odsetek uczestników z EP, którzy doświadczyli sukcesu leczenia w 16. tygodniu. Sukces leczenia w przypadku EP zdefiniowano jako co najmniej ocenę „minimalnie poprawiony” w skali CGI dla EP. Skala CGI to 5-punktowa skala oceniana przez klinicystę z następującymi kategoriami: 1 = Znacznie poprawiony, 2 = Dużo poprawiony, 3 = Minimalnie poprawiony, 4 = Bez zmian, 5 = Pogorszony. Wyższy wynik wskazywał na pogorszenie.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z GPP, u których odnotowano sukces terapeutyczny w czasie na podstawie skali CGI według całkowitego wyniku JDA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 156
Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 156
Odsetek uczestników z EP, którzy osiągnęli sukces leczenia w czasie na podstawie skali CGI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 156
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku Indeksu Nasilenia Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA) dla GPP w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 156
Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 156
Zmiana od wartości wyjściowej w klasyfikacji ciężkości według wskaźnika ciężkości JDA dla GPP w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 156
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w powierzchni ciała (BSA) zajętej przez zmiany w przebiegu EP w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 156
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 156
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali Globalnej Oceny Badacza (IGA) na poziomie oczyszczenia (0) lub minimalnym (1) w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 156
Linia podstawowa (tydzień 0) do tygodnia 156
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA równy wyczyszczone (0) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 156
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 156
Procentowa poprawa względem wartości wyjściowej wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 156
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w czasie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 156
Od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do Tygodnia 156
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DLQI 0 lub 1 w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 156
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) w czasie: Wyniki domen
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 156
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EQ-5D-5L w czasie: wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Tydzień 0) do Tygodnia 156
Od wartości początkowej (Tydzień 0) do Tygodnia 156
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (NZL) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (PNZL) pojawiającymi się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do 160 tygodni
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do 160 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 77242113PSO3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami