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Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste JNJ-77242113 em participantes com psoríase pustulosa generalizada (GPP) ou psoríase eritrodérmica (PE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japão, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japão, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japão, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japão, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japão, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japão, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japão, 514 8507
        • Mie University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo tem diagnóstico de psoríase pustulosa generalizada (GPP) ou psoríase eritrodérmica (PE) na triagem. Para PPG, o diagnóstico deve ser classificado com base nos critérios de diagnóstico de PPG da Associação Dermatológica Japonesa (JDA); para EP, tem histórico de psoríase em placas. Além disso, tem uma área de superfície corporal envolvida (BSA) de lesão maior ou igual a (>=) 80 por cento (%) no início do estudo
  • Candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase (ingênuo ou história de tratamento anterior)
  • Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (gonadotrofina coriônica humana beta [beta-hCG]) na triagem e ter um teste de gravidez de urina negativo na semana 0 antes da administração da intervenção do estudo
  • Um participante do sexo masculino deve concordar em não planejar ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante do estudo tem uma pontuação total do índice de gravidade JDA para GPP >=14 no início do estudo se os participantes tiverem um diagnóstico de GPP
  • O participante do estudo tem um diagnóstico diferencial de eritrodermia (por exemplo, eritrodermia causada por linfoma ou erupção medicamentosa) diferente de EP
  • O participante do estudo tem histórico ou diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de doença hepática ou renal grave, progressiva ou não controlada; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos
  • O participante do estudo tem histórico de amiloidose
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a JNJ-77242113 ou seus excipientes
  • O participante do estudo que não atende aos critérios de terapia concomitante anterior/atual e/ou histórico/condições de infecções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-77242113- Participantes com Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) ou Psoríase Eritrodérmica (EP)
Os participantes com GPP ou EP receberão o comprimido JNJ-77242113 por via oral.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) que Apresentaram Sucesso Terapêutico na Semana 16
Prazo: Semana 16
Relatou-se a percentagem de participantes com GPP que atingiram o sucesso do tratamento na Semana 16. O sucesso do tratamento para a GPP foi definido como uma classificação de pelo menos "ligeiramente melhorada" na escala Clinical Global Impression (CGI) para GPP, com base na pontuação total da Japanese Dermatological Association (JDA). O índice de gravidade da JDA inclui sintomas cutâneos (área de eritema com pústulas, área total de eritema e área de edema; cada um pontuado de 0-3) e achados sistémicos/laboratoriais (febre, contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa e albumina sérica; cada um pontuado de 0-2). A pontuação total da JDA foi a soma de 2 avaliações, variando de 0 (melhor) a 17 (pior). As classificações da CGI foram definidas como: 1=Muito melhorada (redução maior ou igual a [>=] 3 pontos na pontuação total da JDA), 2=Muito melhorada (redução de 1-2 pontos), 3=Ligeiramente melhorada (sem alteração na pontuação total da JDA, mas redução >=20% na área de eritema com pústulas ou melhoria significativa em >=1 outro parâmetro), 4=Sem alteração, 5=Piorou. Pontuação mais alta = piora.
Semana 16
Percentagem de Participantes com Psoríase Eritrodérmica (PE) que Alcançam Sucesso Terapêutico na Semana 16
Prazo: Semana 16
Foi reportada a percentagem de participantes com EP que apresentaram sucesso terapêutico na Semana 16. O sucesso terapêutico para EP foi definido como uma classificação de pelo menos "minimamente melhorado" na escala CGI para EP. A escala CGI é uma escala de 5 pontos avaliada pelo clínico com as seguintes categorias: 1 = Muito melhorado, 2 = Muito melhorado, 3 = Minimamente melhorado, 4 = Sem alteração, 5 = Piorou. Uma pontuação mais elevada indicava pioria.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com GPP que Experienciaram Sucesso do Tratamento ao Longo do Tempo com Base na Escala CGI Segundo a Pontuação Total JDA
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Percentagem de Participantes com EP que Apresentaram Sucesso Terapêutico ao Longo do Tempo com Base na Escala CGI
Prazo: Desde a Linha de Base (Semana 0) até à Semana 156
Desde a Linha de Base (Semana 0) até à Semana 156
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Índice de Gravidade da Associação Dermatológica Japonesa (JDA) para GPP ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Alteração em Relação à Linha de Base na Classificação de Gravidade do Índice de Gravidade JDA para GPP ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Alteração em Relação à Linha de Base na Área de Superfície Corporal (ASC) de Envolvimento da Lesão para EP ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 156
Baseline (Semana 0) até à Semana 156
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Pontuação IGA de Limpo (0) ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Percentagem de Melhoria em Relação à Linha de Base no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Percentagem de Participantes que Alcançaram Pontuação DLQI de 0 ou 1 ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Alteração em Relação à Linha de Base na EuroQol-5 Dimensão 5 Níveis (EQ-5D-5L) ao Longo do Tempo: Pontuações dos Domínios
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à Semana 156
Desde a linha de base (semana 0) até à Semana 156
Alteração em Relação à Linha de Base no EQ-5D-5L ao Longo do Tempo: Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 156
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até 160 semanas
Linha de base (Semana 0) até 160 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 77242113PSO3005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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