Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 til behandling af deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

27. august 2026 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-77242113 til behandling af deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren har en diagnose af generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erythrodermisk psoriasis (EP) ved screening. For GPP skal en diagnose klassificeres ud fra kriterierne for diagnosticering af GPP af den japanske dermatologiske forening (JDA); for EP, har en historie med plaque-type psoriasis. Har desuden et involveret kropsoverfladeareal (BSA) af læsionen større end eller lig med (>=) 80 procent (%) ved baseline
  • Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og have en negativ uringraviditetstest i uge 0 før administration af undersøgelsesintervention
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at planlægge at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har en samlet score på JDA-sværhedsindekset for GPP >=14 ved baseline, hvis deltagerne har en diagnose af GPP
  • Studiedeltageren har en anden differentialdiagnose af erythrodermi (for eksempel erythrodermi forårsaget af lymfom eller lægemiddeludbrud) end EP
  • Studiedeltageren har en historie med eller aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret lever, nyre; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Studiedeltageren har en historie med amyloidose
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer
  • Studiedeltageren, som ikke opfylder kriterierne for tidligere/aktuel samtidig behandling og/eller historie/tilstande med infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-77242113- Deltagere med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP)
Deltagere med GPP eller EP vil modtage JNJ-77242113 tablet oralt.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis (GPP), der oplevede behandlingssucces i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdelen af deltagere med GPP, der oplevede behandlingssucces i uge 16, blev rapporteret. Behandlingssucces for GPP blev defineret som mindst en "minimalt forbedret" vurdering på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen for GPP baseret på Japanese Dermatological Association (JDA) total score. JDA alvorlighedsindeks inkluderer hud symptomer (areal af erytem med pustler, totalt areal af erytem og areal af ødem; hver scoret 0-3) og systemiske/laboratorie fund (feber, hvide blodlegemer, C-reaktivt protein og serum albumin; hver scoret 0-2). JDA total score var summen af 2 vurderinger fra 0 (bedst) til 17 (værst). CGI vurderinger blev defineret som: 1=Meget meget forbedret (større end eller lig med [>=] 3-punkts reduktion i JDA total score), 2=Meget forbedret (1-2-punkts reduktion), 3=Minimalt forbedret (ingen ændring i JDA total score, men >=20 procent (%) reduktion i areal af erytem med pustler eller meningsfuld forbedring i >=1 anden parameter), 4=Ingen ændring, 5=Forværret. Højere score = forværring.
Uge 16
Procentdel af deltagere med erythrodermisk psoriasis (EP), der oplever behandlingssucces efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
Procentdelen af deltagere med EP, der oplevede behandlingssucces i uge 16, blev rapporteret. Behandlingssucces for EP blev defineret som mindst en "minimalt forbedret" vurdering på CGI-skalaen for EP. CGI-skalaen er en kliniker-vurderet 5-punkts skala med følgende kategorier: 1 = Meget meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Forværret. Højere score indikerede forværring.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med GPP, der oplevede behandlingssucces over tid baseret på CGI-skalaen ifølge JDA total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 156
Fra baseline (uge 0) til uge 156
Procentdel af deltagere med EP, der oplevede behandlingssucces over tid baseret på CGI-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 156
Fra baseline (uge 0) til uge 156
Ændring fra baseline i den samlede score for Japanese Dermatological Association (JDA) Severity Index for GPP over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i sværhedsklassificering af JDA-sværhedsindeks for GPP over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i legemsoverfladearealet (BSA) af involvering af læsion for EP over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på Ryddet (0) eller Minimal (1) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 156
Baseline (uge 0) op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på Ryddet (0) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 156
Baseline (uge 0) op til uge 156
Procentuel forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnåede DLQI-score på 0 eller 1 over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 156
Baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) over tid: Domænescores
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L over tid: Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til 160 uger
Baseline (uge 0) op til 160 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 77242113PSO3005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger