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Eine Studie zu JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter Psoriasis pustulosa oder erythrodermischer Psoriasis

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter Psoriasis pustulosa oder erythrodermischer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie wirksam JNJ-77242113 bei Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP) ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Studienteilnehmer wurde beim Screening eine generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) oder eine erythrodermische Psoriasis (EP) diagnostiziert. Bei GPP muss eine Diagnose anhand der Kriterien für die GPP-Diagnose der Japanese Dermatological Association (JDA) klassifiziert werden. für EP, hat eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis. Darüber hinaus beträgt die betroffene Körperoberfläche (BSA) der Läsion zu Studienbeginn mehr als oder gleich (>=) 80 Prozent (%)
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis (entweder unbehandelt oder in der Vorgeschichte einer Vorbehandlung)
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und in Woche 0 vor der Durchführung der Studienintervention einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht zu planen, ein Kind zu zeugen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat zu Studienbeginn einen Gesamtscore des JDA-Schweregradindex für GPP >=14, wenn bei den Teilnehmern eine GPP-Diagnose vorliegt
  • Der Studienteilnehmer hat eine andere Differentialdiagnose der Erythrodermie (z. B. Erythrodermie verursacht durch Lymphom oder Arzneimittelexanthem) als EP
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von Amyloidose
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-77242113 oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Studienteilnehmer, der die Kriterien der vorherigen/aktuellen Begleittherapie und/oder der Vorgeschichte/des Infektionszustands nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-77242113 – Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP)
Teilnehmer mit GPP oder EP erhalten die Tablette JNJ-77242113 oral.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), die in Woche 16 einen Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit GPP, die in Woche 16 einen Behandlungserfolg erzielten, wurde berichtet. Der Behandlungserfolg für GPP wurde als mindestens "minimal verbessert" in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala für GPP basierend auf dem Gesamtscore der Japanese Dermatological Association (JDA) definiert. Der JDA-Schweregradindex umfasst Hautsymptome (Fläche von Erythem mit Pusteln, Gesamtfläche des Erythems und Fläche von Ödemen; jeweils mit 0-3 bewertet) und systemische/laborchemische Befunde (Fieber, Leukozytenzahl, C-reaktives Protein und Serumalbumin; jeweils mit 0-2 bewertet). Der JDA-Gesamtscore war die Summe von 2 Bewertungen im Bereich von 0 (bester Wert) bis 17 (schlechtester Wert). Die CGI-Bewertungen wurden definiert als: 1=Sehr viel verbessert (Reduktion des JDA-Gesamtscores um größer oder gleich [>=] 3 Punkte), 2=Viel verbessert (Reduktion um 1-2 Punkte), 3=Minimal verbessert (keine Änderung im JDA-Gesamtscore, aber >=20 Prozent (%) Reduktion der Fläche von Erythem mit Pusteln oder bedeutsame Verbesserung in >=1 anderem Parameter), 4=Keine Änderung, 5=Verschlechtert. Höherer Score = Verschlechterung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit erythrodermischer Psoriasis (EP), die in Woche 16 einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EP, die in Woche 16 einen Behandlungserfolg aufwiesen, wurde berichtet. Der Behandlungserfolg für EP wurde definiert als mindestens eine Bewertung von "minimal verbessert" auf der CGI-Skala für EP. Die CGI-Skala ist eine klinikerbewertete 5-Punkte-Skala mit folgenden Kategorien: 1 = Sehr viel besser, 2 = Viel besser, 3 = Minimal besser, 4 = Keine Veränderung, 5 = Verschlechtert. Ein höherer Wert wies auf eine Verschlechterung hin.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit GPP, die im Laufe der Zeit eine Behandlungserfolg basierend auf der CGI-Skala gemäß JDA-Gesamtpunktzahl erlebten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer mit EP, die im Laufe der Zeit eine Behandlungserfolg auf der CGI-Skala erzielten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des japanischen dermatologischen Verbands (JDA) Schweregradindex für GPP über die Zeit
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 156
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 156
Änderung vom Ausgangswert in der Schweregradklassifikation des JDA-Schweregradindex für GPP über die Zeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 156
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 156
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der betroffenen Körperoberfläche (BSA) der Läsion für EP im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Bewertung des Untersuchers (IGA) von "Abgeklungen" (0) oder "Minimal" (1) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 156
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen IGA-Score von „geheilt“ (0) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitverlauf einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Veränderung vom Ausgangswert im EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) über die Zeit: Domänenwerte
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Änderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L über die Zeit: Visuelle Analogskala (VAS)-Werte
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zu 160 Wochen
Baseline (Woche 0) bis zu 160 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 77242113PSO3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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