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Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase 3, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica

El propósito de este estudio es evaluar qué tan efectivo es JNJ-77242113 en participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japón, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japón, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japón, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japón, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japón, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japón, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japón, 514 8507
        • Mie University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio tiene un diagnóstico de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP) en el momento de la selección. Para GPP, el diagnóstico debe clasificarse según los criterios de diagnóstico de GPP de la Asociación Japonesa de Dermatología (JDA); para EP, tiene antecedentes de psoriasis en placas. Además, tiene una superficie corporal afectada (BSA) de lesión mayor o igual a (>=) 80 por ciento (%) al inicio del estudio.
  • Candidato a fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis (ya sea naive o con antecedentes de tratamiento previo)
  • Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en el momento de la selección y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio.
  • Un participante masculino debe aceptar no planear tener un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
  • Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio tiene una puntuación total del índice de gravedad JDA para GPP >= 14 al inicio del estudio si los participantes tienen un diagnóstico de GPP
  • El participante del estudio tiene un diagnóstico diferencial de eritrodermia (por ejemplo, eritrodermia causada por linfoma o erupción farmacológica) distinto de EP.
  • El participante del estudio tiene antecedentes o diagnóstico actual o signos o síntomas de enfermedad hepática, renal grave, progresiva o descontrolada; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos
  • El participante del estudio tiene antecedentes de amiloidosis.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-77242113 o sus excipientes
  • El participante del estudio que no cumple con los criterios de terapia concomitante anterior/actual y/o antecedentes/condiciones de infecciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JNJ-77242113- Participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP)
Los participantes con GPP o EP recibirán la tableta JNJ-77242113 por vía oral.
Droga: JNJ-77242113
La tableta JNJ-77242113 se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) que experimentaron éxito del tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes con GPP que experimentaron éxito del tratamiento en la semana 16. El éxito del tratamiento para GPP se definió como una calificación de al menos "mínimamente mejorado" en la escala de Impresión Clínica Global (CGI) para GPP basada en la puntuación total de la Asociación Japonesa de Dermatología (JDA). El índice de severidad JDA incluye síntomas cutáneos (área de eritema con pústulas, área total de eritema y área de edema; cada uno puntuado de 0 a 3) y hallazgos sistémicos/laboratorio (fiebre, recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva y albúmina sérica; cada uno puntuado de 0 a 2). La puntuación total JDA fue la suma de 2 evaluaciones que oscilan entre 0 (mejor) y 17 (peor). Las calificaciones CGI se definieron como: 1=Mucho mejorado (reducción de la puntuación total JDA mayor o igual a [>=] 3 puntos), 2=Muy mejorado (reducción de 1-2 puntos), 3=Mínimamente mejorado (sin cambio en la puntuación total JDA, pero reducción >=20 por ciento (%) en el área de eritema con pústulas o mejora significativa en >=1 otro parámetro), 4=Sin cambio, 5=Empeorado. Puntuación más alta = empeoramiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes con psoriasis eritrodérmica (EP) que experimentan éxito del tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes con EP que experimentaron éxito del tratamiento en la semana 16. El éxito del tratamiento para la EP se definió como una calificación de al menos "mejoría mínima" en la escala CGI para la EP. La escala CGI es una escala de 5 puntos evaluada por el clínico con las siguientes categorías: 1 = Mejoría muy notable, 2 = Mucha mejoría, 3 = Mejoría mínima, 4 = Sin cambios, 5 = Empeoramiento. Una puntuación más alta indicaba empeoramiento.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con GPP que experimentaron éxito del tratamiento a lo largo del tiempo según la escala CGI de acuerdo con la puntuación total de la JDA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 156
Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 156
Porcentaje de participantes con EP que experimentaron éxito del tratamiento a lo largo del tiempo según la escala CGI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 156
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 156
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Gravedad de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA) para la GPP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Cambio desde el valor basal en la clasificación de severidad del Índice de Severidad JDA para GPP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 156
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 156
Cambio desde el valor basal en el Área de Superficie Corporal (ASC) de afectación de la lesión para EP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de Limpia (0) o Mínima (1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de aclarada (0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Porcentaje de Mejora Respecto al Valor Basal en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 156
Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 156
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 156
Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 156
Porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación DLQI de 0 o 1 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
Cambio Desde el Inicio en EuroQol-5 Dimension 5 Niveles (EQ-5D-5L) a lo Largo del Tiempo: Puntuaciones por Dominio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 156
Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 156
Cambio desde el valor basal en EQ-5D-5L a lo largo del tiempo: Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 156
Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 156
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta 160 semanas
Baseline (Semana 0) hasta 160 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 77242113PSO3005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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