Wpływ stosunku sFlt-1/PlGF na podejmowanie decyzji medycznych oraz na wyniki leczenia matki i noworodka u kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Poprzednie badania wykazały, że łożyskowy czynnik wzrostu (PIGF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) wytwarzane przez komórki trofoblastu zmniejszają się w stanie przedrzucawkowym, podczas gdy rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms-1 (sFlt-1), czynnik antyangiogenny, wzrasta.
Stosunek sFlt-1/PlGF ma wyższą dodatnią wartość predykcyjną niż izolowany pomiar.
Wskaźnik poniżej 38 wyklucza ryzyko zagrażającego stanu przedrzucawkowego i pozwala na obserwację ambulatoryjną z ujemną wartością predykcyjną wynoszącą 99,3%.
Stosunek równy lub większy niż 38 pozwala na skierowanie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na hospitalizację z dodatnią wartością predykcyjną wynoszącą 36,7% stanu przedrzucawkowego po 4 tygodniach.
Odkrycia te sugerują, że współczynnik ten można wykorzystać do trafniejszego doboru kobiet wymagających hospitalizacji z powodu podejrzenia stanu przedrzucawkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne i obserwacyjne prowadzone w okresie od 1 października 2019 r. do 27 stycznia 2021 r. obejmujące kobiety w ciąży z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego, powyżej 24. tygodnia ciąży.
Wartości mierzono stosując stosunek testu immunologicznego Elecsys sFlt-1/PlGF.
Badacze obserwowali decyzje kliniczne dotyczące hospitalizacji, intensywnego monitorowania pacjentki, podawania kortykosteroidów i indukcji porodu przed i po poznaniu wartości wskaźnika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Etienne, Francja, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego powyżej 24. tygodnia ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w ciąży powyżej 24 tygodnia braku miesiączki
- w wieku 18 lat i więcej
- z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego definiowanego na podstawie wystąpienia nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą (≥ 140 w ciśnieniu skurczowym i/lub 90 mmHg w rozkurczowym w 2 pomiarach w odstępach 4-godzinnych) LUB białkomoczu (≥ 0,3 g na 24 godziny).
- którzy systematycznie wyrażali ustną zgodę po złożeniu arkusza informacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży zarówno z nadciśnieniem tętniczym, jak i białkomoczem, ponieważ mają już potwierdzone rozpoznanie stanu przedrzucawkowego.
- otrzymujących przed ciążą leczenie przeciwnadciśnieniowe
- lub odmowa udziału w badaniu Stosunek sFlt-1/PlGF mierzono tylko wtedy, gdy było to klinicznie wskazane, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w wieku poniżej 37 tygodnia ciąży
Kobieta z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego i spełniająca kryteria włączenia otrzymuje, zgodnie ze zwyczajową praktyką oddziału, próbkę krwi w celu analizy wartości sFlt-1 i PlGF oraz zwykłą próbkę naczyniowo-nerkową.
Kobieta wyraziła ustną zgodę na udział w badaniu.
Do pomiaru obu markerów we krwi pacjentów zastosowano test immunologiczny Roche Elecsys®, stosunek sFlt-1/PlGF.
|
Próbka krwi do analizy wartości sFlt-1 i PlGF
Zwykła próbka naczyniowo-nerkowa do analizy wartości sFlt-1 i PlGF
|
|
Kobiety powyżej 37 tygodnia ciąży
Kobieta z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego i spełniająca kryteria włączenia otrzymuje, zgodnie ze zwyczajową praktyką oddziału, próbkę krwi w celu analizy wartości sFlt-1 i PlGF oraz zwykłą próbkę naczyniowo-nerkową.
Kobieta wyraziła ustną zgodę na udział w badaniu.
Do pomiaru obu markerów we krwi pacjentów zastosowano test immunologiczny Roche Elecsys®, stosunek sFlt-1/PlGF.
|
Próbka krwi do analizy wartości sFlt-1 i PlGF
Zwykła próbka naczyniowo-nerkowa do analizy wartości sFlt-1 i PlGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decyzje lekarza dotyczące opieki medycznej w związku z hospitalizacją
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wstępna decyzja lekarska (hospitalizacja lub nie) została podjęta przed poznaniem wyniku testu.
Zmiana decyzji lekarskiej nastąpiła, gdy badacze znali wynik sFlt-1/PlGF.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywne monitorowanie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Decyzja o intensywnym monitorowaniu została podjęta przed poznaniem wyniku testu.
Zmiana decyzji lekarskiej nastąpiła, gdy badacze znali wynik sFlt-1/PlGF.
|
Dzień 1
|
|
Podawanie kortykosteroidów w celu dojrzewania płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Decyzję o podaniu kortykosteroidów w celu oceny dojrzewania płuc podjęto przed zapoznaniem się z wynikiem testu.
Zmiana decyzji lekarskiej nastąpiła, gdy badacze znali wynik sFlt-1/PlGF.
|
Dzień 1
|
|
Indukcja porodu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Decyzję o indukcji porodu podjęto przed poznaniem wyniku testu.
Zmiana decyzji lekarskiej nastąpiła, gdy badacze znali wynik sFlt-1/PlGF.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEROG2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .