Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna próba Rifampiny (P-RIF)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Scott Heysell, MD, University of Virginia

Precyzyjna próba Rifampiny: P-RIF

Indywidualna zmienność farmakokinetyczna jest ważnym czynnikiem niepowodzeń w leczeniu gruźlicy, szczególnie wśród niedożywionych populacji, a suboptymalne stężenia leku w surowicy są powiązane z opóźnioną odpowiedzią na leczenie, śmiercią i nabytą lekoopornością bakterii. Ekspozycja na lek w surowicy może być przybliżona na podstawie wydalania moczu, mierzonego za pomocą spektrofotometrii, co eliminuje potrzebę stosowania specjalistycznego sprzętu do badania surowicy. Odkryliśmy także, że zmienność farmakokinetyki leku przeciwgruźliczego jest powiązana z obciążeniem patogenami jelitowymi. Nasze ogólne hipotezy są takie, że spektrofotometria moczu umożliwi identyfikację osób ze stężeniem ryfampicyny w surowicy poniżej docelowego, które można skorygować do poziomów docelowych po dostosowaniu dawki, co potwierdza spektrometria mas w surowicy. Dlatego też niniejszy protokół obejmuje badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostosowania dawki ryfampicyny na podstawie poziomu wydalania z moczem u dorosłych i dzieci leczonych z powodu gruźlicy płuc wrażliwej na leki, prowadzonego w naszym długoletnim ośrodku badawczym w szpitalu Haydom Lutheran Hospital w Tanzanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, w szpitalu Haydom Lutheran Hospital, regionalnym szpitalu referencyjnym w regionie Manyara w północnej Tanzanii. Główny cel: wśród dzieci i dorosłych w Tanzanii rozpoczynających leczenie lekoopornej gruźlicy płuc, wykonanie spektrofotometrycznego badania moczu na obecność ryfampicyny i pobranie surowicy w ciągu 24-godzinnej przerwy między dawkami w celu późniejszego pomiaru stężenia za pomocą złotej standardowej spektrometrii mas i porównawczej farmakokinetyki. U pacjentów, u których wydalanie ryfampicyny w moczu jest mniejsze od docelowego, dawka będzie stopniowo zwiększana, a spektrofotometria moczu i pobieranie surowicy zostaną powtórzone. Kał będzie również oceniany w regularnych odstępach czasu, aby zrozumieć związek z obciążeniem enteropatogenami i wpływem na wchłanianie ryfampicyny, wydalanie moczu i ekspozycję na surowicę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wczesnej grupy, w której spektrofotometrię moczu i dostosowanie dawki przeprowadza się w 14. dniu po rozpoczęciu leczenia, lub do grupy opóźnionej, w której interwencję przeprowadza się w 21. dniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów we wczesnej i opóźnionej grupie, którzy osiągnęli docelową wartość AUC0-24 w surowicy (35 µg/ml dla dorosłych; 31,7 µg/ml dla dzieci) w 21. dniu, przed dostosowaniem dawki na podstawie moczu w badaniu opóźniona grupa. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba poważnych zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: czas do uzyskania ujemnego wyniku posiewu plwociny, przyrost masy ciała. Czas do konwersji posiewu i przyrost masy ciała są stratyfikowane w zależności od wieku, biorąc pod uwagę, że w populacjach pediatrycznych istnieje większe prawdopodobieństwo uzyskania negatywnego wyniku posiewu i klinicznie zdiagnozowanego przyrostu masy ciała, co stanowi centralny pomiar odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Haydom, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Haydom Lutheran Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3 lub więcej
  2. Zdiagnozowano aktywną, wrażliwą na ryfampinę, płucną plwocinę z dodatnim wynikiem na obecność kompleksu M. tuberculosis bez mutacji rpoB lub hodowlę M. tuberculosis z konwencjonalną wrażliwością na ryfampinę LUB u dzieci niezdolnych do odkrztuszania, spełniających potwierdzone lub prawdopodobne konsensusowe definicje przypadków klinicznych dla dzieciństwa w klatce piersiowej gruźlica
  3. Rozpoczęcie skojarzonej terapii przeciwgruźliczej z izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem i etambutolem
  4. Podmiot lub opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę; a w przypadku dzieci w wieku 7 lat i starszych należy wyrazić zgodę
  5. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  6. Mieszkaniec na wcześniej określonym obszarze geograficznym w celu zapewnienia kontroli kliniki gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietrzymanie moczu: może komplikować pobieranie moczu
  2. Oliguria: może komplikować pobieranie moczu i ograniczać korelację wydalania moczu ze stężeniem w surowicy
  3. Choroba nerek, definiowana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min: W badaniu 5R01 AI137080 u dorosłych z GFR < 60 ml/min stwierdzono zmniejszoną korelację lub wydalanie ryfampicyny z moczem i stężenie ryfampicyny w surowicy.
  4. Ciężka niedokrwistość, definiowana jako poziom hemoglobiny mniejszy niż 7 g/dl: po planowanym upuszczeniu krwi
  5. Podwyższone wyniki testów czynności wątroby, zdefiniowane jako stopień 3 lub wyższy w DAIDS (ALT lub AST >/= 5 x górna granica normy): mogą zakłócać potencjalne sygnały toksyczności strategii dostosowania dawki
  6. Ciąża: Spektrofotometria moczu z ryfampicyną nie była badana u kobiet w ciąży, większe dawki ryfampicyny były również rzadziej badane u kobiet w ciąży i mogą zakłócać potencjalne sygnały toksyczności (np. podwyższone wyniki testów wątrobowych w czasie ciąży). Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego u osób w wieku rozrodczym. Potencjał rozrodczy definiuje się jako osobę zdolną do miesiączkowania (miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i niestosującą żadnej formy antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia jest mniejszy niż <1% (doustny lewonorgestrel, wkładka domaciczna lub implant etonogestrelu).
  7. Masa ciała <10,0 kg (zwiększenie dawki może przekroczyć 30 mg/kg/dawkę)
  8. Obecne leczenie lekiem, o którym wiadomo, że ma znaczącą interakcję z terapią przeciwgruźliczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesny
Spektrofotometria moczu do oznaczania absorbancji ryfampicyny i dostosowania dawki ryfampicyny w dniu 14
Test diagnostyczny: Spektrofotometria moczu pod kątem absorbancji ryfampicyny
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalną terapię przeciwgruźliczą opartą na masie ciała, stanowiącą standard opieki w przypadku aktywnej choroby gruźliczej. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej modyfikację dawki ryfampicyny we wczesnym 14. dniu lub opóźnioną w 21. dniu w oparciu o spektrofotometrię moczu, gdzie absorbancja jest oznaczona powyżej lub poniżej progu. Poniżej progu do standardowego leczenia konwencjonalnego zestawu leków o ustalonym składzie dodaje się pojedyncze tabletki ryfampicyny, powyżej progu nie dodaje się dodatkowej ryfampicyny. Dostosowanie dawki ryfampicyny może wynosić do ~30 mg/kg i będzie kontynuowane do 56. dnia.
Eksperymentalny: Opóźniony
Spektrofotometria moczu do oznaczania absorbancji ryfampicyny i dostosowania dawki ryfampicyny w dniu 21
Test diagnostyczny: Spektrofotometria moczu pod kątem absorbancji ryfampicyny
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalną terapię przeciwgruźliczą opartą na masie ciała, stanowiącą standard opieki w przypadku aktywnej choroby gruźliczej. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej modyfikację dawki ryfampicyny we wczesnym 14. dniu lub opóźnioną w 21. dniu w oparciu o spektrofotometrię moczu, gdzie absorbancja jest oznaczona powyżej lub poniżej progu. Poniżej progu do standardowego leczenia konwencjonalnego zestawu leków o ustalonym składzie dodaje się pojedyncze tabletki ryfampicyny, powyżej progu nie dodaje się dodatkowej ryfampicyny. Dostosowanie dawki ryfampicyny może wynosić do ~30 mg/kg i będzie kontynuowane do 56. dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni ryfampiny w surowicy pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla 24-godzinnego odstępu między dawkami
Ramy czasowe: 21 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów w grupie wczesnej i opóźnionej, którzy osiągnęli docelową wartość AUC0-24 w surowicy (35 µg/ml dla dorosłych; 31,7 µg/ml dla dzieci).
21 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 56 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 56 dni
Procent zmiany masy całkowitej masy ciała w kilogramach
56 dni
Czas na konwersję posiewu plwociny na wynik negatywny
Ramy czasowe: 56 dni
Czas do konwersji posiewu plwociny na wynik negatywny z leczenia wstępnego, dzień 0 i seryjne pobieranie próbek mierzone za pomocą testu obciążenia prątkami
56 dni
Obciążenie enteropatogenami
Ramy czasowe: 14, 21 i 28 dni po rejestracji
Całkowita liczba gatunków enteropatogenów wykryta za pomocą karty multiplex PCR TaqMan Array Card w kale
14, 21 i 28 dni po rejestracji
Biomarkery zapalenia jelit, przepuszczalności i masy jelit
Ramy czasowe: 14, 21, 28 dni po rejestracji
Cytrulina w surowicy, mieloperoksydaza w kale, alfa-1-antytrypsyna w kale, neopteryna w kale
14, 21, 28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rutgers University
Haydom Lutheran Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR230382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami