Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowane, spersonalizowane terapie tlenowe i wspomagające duszność w onkologii

20 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby poznać wpływ strukturyzowanego, spersonalizowanego tlenu i terapii wspomagających duszność w onkologii (SPOT-ON) na nasilenie duszności u pacjentów chorych na nowotwór.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Określenie wpływu SPOT-ON i Enhanced Usual Care na zmianę nasilenia duszności (NRS) pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami u pacjentów hospitalizowanych z hipoksemią i chorobą nowotworową.
  2. Określenie wpływu SPOT-ON i Enhanced Usual Care na zmianę nasilenia duszności (NRS) pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami u hospitalizowanych pacjentów z chorobą nowotworową bez hipoksemii.

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić wpływ SPOT-ON i Enhanced Usual Care na wyniki leczenia pacjentów w ciągu 72 godzin, w tym intensywność duszności (NRS), nieprzyjemność duszności (NRS), reakcję duszności, objawy wzdęcia, nasilenie objawów, jakość życia związaną ze stanem zdrowia ( EQ-5D-5L), zdarzenia niepożądane, wzorce używania urządzeń i wyniki leczenia w szpitalu.
  2. Identyfikacja czynników związanych z odpowiedzią na duszność w interwencji SPOT-ON, w tym dane demograficzne pacjenta, preferencje i poziom wykorzystania metod dostarczania tlenu.
  3. Identyfikacja czynników pacjenta związanych z ich preferencjami (po fazie II i fazie III) w odniesieniu do każdej metody dostarczania tlenu w ramach interwencji SPOT-ON, takich jak dane demograficzne pacjenta i charakterystyka duszności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu (przerzutowego, miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub nieuleczalnego).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Przyjęty na piętro medyczne.
  • Intensywność duszności w spoczynku co najmniej 4 w skali NRS od 0 do 10 punktów (gdzie 0 = brak, 10 = najgorsze).
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Majaczenie (skala oceny majaczenia pamięciowego ≥ 7).
  • Ciężka hipoksemia (SpO2 < 90% pomimo dodatkowego tlenu do 6 l/min).
  • Regularne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej (tj. HFNC lub NIV) i planowana nakłucie klatki piersiowej w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: SPOT-ON
Uczestnicy będą współpracować z zespołem medycznym, aby znaleźć najlepsze sposoby na zmniejszenie duszności, ustalając, jaka kombinacja terapii będzie skuteczna dla uczestnika. Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego informację na temat duszności, a także informacje na temat standardowych metod leczenia lub leków na duszność, które zaoferuje zespół medyczny.
Behawioralne: Wczesny start SPOT-ON
Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 3 dni od rejestracji, które może obejmować: otrzymanie informacji na temat technik oddychania, technik relaksacyjnych, technik postawy i technik odwracania uwagi i/lub wypróbowanie różnych terapii opartych na tlenie, takich jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, nisko-przepływowa kaniula nosowa, przepływ dodatkowego tlenu i nieinwazyjna wentylacja pod okiem terapeuty oddechowego.
Behawioralne: SPOT-ON Opóźniony start
Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 3 dni od rejestracji, które może obejmować: otrzymanie informacji na temat technik oddychania, technik relaksacyjnych, technik postawy i technik odwracania uwagi i/lub wypróbowanie różnych terapii opartych na tlenie, takich jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, nisko-przepływowa kaniula nosowa, przepływ dodatkowego tlenu i nieinwazyjna wentylacja pod okiem terapeuty oddechowego.
Eksperymentalny: Grupa 2: Lista oczekujących SPOT-ON
Uczestnicy będą współpracować z zespołem medycznym, aby znaleźć najlepsze sposoby na zmniejszenie duszności, ustalając, jaka kombinacja terapii będzie skuteczna dla uczestnika. Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego informację na temat duszności, a także informacje na temat standardowych metod leczenia lub leków na duszność, które zaoferuje zespół medyczny.
Behawioralne: Wczesny start SPOT-ON
Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 3 dni od rejestracji, które może obejmować: otrzymanie informacji na temat technik oddychania, technik relaksacyjnych, technik postawy i technik odwracania uwagi i/lub wypróbowanie różnych terapii opartych na tlenie, takich jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, nisko-przepływowa kaniula nosowa, przepływ dodatkowego tlenu i nieinwazyjna wentylacja pod okiem terapeuty oddechowego.
Behawioralne: SPOT-ON Opóźniony start
Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 3 dni od rejestracji, które może obejmować: otrzymanie informacji na temat technik oddychania, technik relaksacyjnych, technik postawy i technik odwracania uwagi i/lub wypróbowanie różnych terapii opartych na tlenie, takich jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, nisko-przepływowa kaniula nosowa, przepływ dodatkowego tlenu i nieinwazyjna wentylacja pod okiem terapeuty oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku: 1. Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: do zakończenia studiów; średnio 1 rok.]
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
[Ramy czasowe: do zakończenia studiów; średnio 1 rok.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0933
  • NCI-2024-02452 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny start SPOT-ON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj