Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie skuteczności JOGO w leczeniu drżenia

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu wykazanie skuteczności JOGO w leczeniu drżenia

Badania te są prowadzone w celu określenia skuteczności nowego leczenia o nazwie JOGO u pacjentów z drżeniem czynnościowym (FT). JOGO to urządzenie do biofeedbacku, które, jak wykazano, pomaga pacjentom cierpiącym na kilka schorzeń, np. przewlekły ból, migrenę i drżenie związane z chorobą Parkinsona (PD). JOGO zapewnia biofeedback za pomocą bezprzewodowych naklejek, zwanych elektromiografią powierzchniową, w celu uzyskania informacji o aktywności mięśni. Informacje te są następnie wykorzystywane do modyfikowania objawów poprzez serię sesji szkoleniowych z fizjoterapeutą i indywidualną praktykę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna drżenia czynnościowego zdiagnozowana przez specjalistę zaburzeń ruchu Mayo Clinic na Florydzie.
  • Musi mieć dostęp do niezawodnego wideo internetowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych (Montrealska ocena poznawcza większa niż 26).
  • Obecnie przyjmuję którykolwiek z następujących leków w celu leczenia drżenia: prymidon, gabapentyna, zonisamid, dowolny nieselektywny beta-bloker, dowolna benzodiazepina.
  • Narażenie na leki wywołujące drżenie lub leki ze stanami odstawiennymi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Bezpośredni lub pośredni uraz układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie drżenia.
  • Znana historia innych schorzeń lub schorzeń neurologicznych, które mogą powodować lub wyjaśniać drżenie pacjenta, w tym między innymi: choroba Parkinsona, dystonia, choroba móżdżku, urazowe uszkodzenie mózgu, nadużywanie lub odstawienie alkoholu, zatrucie rtęcią, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, uraz głowy lub choroba naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem drżenia samoistnego, stwardnienie rozsiane, polineuropatia, występowanie zespołu łamliwego chromosomu X w rodzinie.
  • Wcześniejsza skupiona ultrasonografia pod kontrolą MR lub interwencja chirurgiczna (np. głęboka stymulacja mózgu, ablacyjna talamotomia lub talamotomia nożem gamma).
  • Zastrzyk toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków, które mogą powodować drżenie lub zakłócać ocenę drżenia, takich jak między innymi: leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, lit, amiodaron, metoklopramid, teofilina i walproinian.
  • Regularne spożywanie więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie.
  • Sporadyczne stosowanie benzodiazepin, leków nasennych lub leków przeciwlękowych w celu poprawy jakości snu. Dozwolone jest stabilne stosowanie w stałej dawce, jeśli drżenie utrzymuje się pomimo regularnego stosowania leków.
  • Obecne leczenie drżeniem dowolną eksperymentalną terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JOGO w leczeniu drżenia
Pacjenci, u których rozpoznano drżenie samoistne (ET) lub drżenie czynnościowe (FT) obejmujące jedną lub więcej kończyn górnych, zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi leczenia JOGO.
Urządzenie: JOGO
Aplikacja mobilna oparta na sztucznej inteligencji i czujniki do noszenia umożliwiające wirtualne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników TETRAS 1 miesiąc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu
Ocena za pomocą Podstawowej Skali Oceny Drżenia (TETRAS) składa się z dziesięciu pozycji, w których klinicysta ocenia drżenie spowodowane działaniem w skali od 0 do 4 z dokładnością do pół punktu. Większe wyniki całkowite wskazują na gorsze drżenie podczas czynności.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników TETRAS 2 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące po leczeniu
Ocena za pomocą Podstawowej Skali Oceny Drżenia (TETRAS) składa się z dziesięciu pozycji, w których klinicysta ocenia drżenie spowodowane działaniem w skali od 0 do 4 z dokładnością do pół punktu. Większe wyniki całkowite wskazują na gorsze drżenie podczas czynności.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące po leczeniu
Zmiana wyników w QUEST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Mierzone na podstawie samooceny za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku drżenia samoistnego (QUEST)
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Częstość występowania drżenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba wstrząsów po przebudzeniu w ciągu dnia mierzona za pomocą systemu urządzeń do noszenia (KinesiaUTM).
2 miesiące
Ustąpienie drżenia 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba pacjentów, u których drżenie ustąpiło w ocenie laboratoryjnej
1 miesiąc po zabiegu
Ustąpienie drżenia 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów, u których drżenie ustąpiło w ocenie laboratoryjnej
2 miesiące po zabiegu
Zmiana wyników BDI-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Ocena za pomocą kwestionariusza Beck Depression Index II (BDI-II) w celu oceny nasilenia depresji, w 21-punktowej skali z pozycjami od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 uważa się za minimalny zakres, 14-19 za łagodny, 20 -28 jest umiarkowane, a 29-63 jest ciężkie.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Zmiana wyników BAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Ocena za pomocą wskaźnika lęku Becka (BAI), który mierzy nasilenie objawów lękowych. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy lęku.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Zmiana skali nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-008090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne

Badania kliniczne na JOGO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj