CBT w leczeniu bezsenności u młodzieży z ADHD
Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBT-I) u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shirley X Li, PhD, DClinPsy
- Numer telefonu: 852-39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Child and adolescent outpatient psychiatric clinic of Kwai Chung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12–18 lat mówiąca po kantońsku;
- Rozpoznanie ADHD potwierdzone w Harmonogramie wywiadu diagnostycznego dla dzieci w wersji IV (DISC-IV);
- Posiadanie diagnozy bezsenności według DSM-5 i wynik w Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 9 (sugerowana granica dla młodzieży);
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik oraz jego rodzic lub opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania;
- Osoby, które nie przyjmują leków na ADHD lub zostały ustabilizowane na lekach psychostymulujących lub niestymulujących ADHD (utrzymując optymalną dawkę leku przez co najmniej 6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych; obecny lub przebyty epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia ze spektrum autyzmu, organiczne zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna;
- Występowanie znaczących schorzeń zakłócających ciągłość i jakość snu (np. ciężka egzema, choroba refluksowa przełyku);
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg;
- Równoczesne, regularne stosowanie leków psychotropowych, o których wiadomo, że wpływają na ciągłość i jakość snu (np. leków nasennych, sterydów), z wyjątkiem stosowania leków psychostymulujących w leczeniu ADHD;
- otrzymywanie ciągłego leczenia psychologicznego z powodu problemów ze snem;
- Z deficytem słuchu lub mowy;
- W opinii klinicysty prowadzącego badanie klinicznie istotne skłonności samobójcze (np. z myślami samobójczymi związanymi z planem lub próbą samobójczą w ciągu ostatniego miesiąca) i/lub stwierdzające „prawie codziennie” pozycję 9 (myśli samobójcze) w badaniu Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) + grupa zwykłej opieki (UC).
Interwencja dla grupy CBT-I + UC będzie obejmować pięć cotygodniowych 50-minutowych indywidualnych sesji twarzą w twarz CBT-I.
Elementy leczenia mają na celu uwzględnienie behawioralnego, poznawczego i fizjologicznego czynnika wywołującego bezsenność, biorąc pod uwagę kontekst kliniczny ADHD i obejmują: psychoedukację na temat ADHD, snu, rytmu dobowego i higieny snu, kontroli bodźców, ograniczenia snu, treningu relaksacyjnego, zorganizowanego zmartwień, restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowana na dysfunkcyjne funkcje poznawcze związane ze snem) i zapobieganie nawrotom.
|
Patrz opis ramienia
|
|
Brak interwencji: Grupa UC
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą obserwację kliniczną i otrzymają standardowe leczenie w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 tydzień interwencji, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
|
Objawy bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
ISI to pięciopunktowa skala samooceny.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa, 2 i 4 tydzień interwencji, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ADHD (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Skala samoopisowa ADHD u dorosłych (ASRS) wersja 1.1 Lista kontrolna objawów to 18-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do badania przesiewowego objawów ADHD zarówno w badaniach społecznościowych, jak i warunkach klinicznych, w oparciu o kryteria DSM-IV-TR.
W kwestionariuszu uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy pojawiały się objawy nieuwagi lub nadpobudliwości, używając skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity wynik w tej skali może wynosić od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów ADHD.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów internalizacji i eksternalizacji (ocena rodziców)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) – raport rodziców, jest szeroko stosowanym i sprawdzonym kwestionariuszem przesiewowym służącym do pomiaru problemów emocjonalnych i behawioralnych u nastolatków.
Składa się z 25 pozycji obejmujących pięć podskal odnoszących się do problemów emocjonalnych, problemów z rówieśnikami, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości i zachowań prospołecznych.
Wyższy wynik na skalach wskazuje na większą dotkliwość problemu, z wyjątkiem skali zachowań prospołecznych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ9) składa się z dziewięciu pozycji pozwalających ocenić częstość występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów lękowych (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to samoopisowa miara objawów uogólnionych zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana pomiaru w dzienniku snu – czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: czas w łóżku (TIB) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w dzienniku snu — całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana pomiaru dziennika snu – opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: opóźnienie zasypiania (SOL) w minutach
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w dzienniku snu – Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: pobudka po zaśnięciu (WASO) w minutach
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana pomiaru dziennika snu – efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (SE), obliczana jako iloraz całkowitego czasu snu podzielonego przez całkowity czas spędzony w łóżku, w %
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu – czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: czas w łóżku (TIB) w godzinach.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu – całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: całkowity czas snu (TST) w godzinach.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu – opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: opóźnienie zasypiania (SOL) w minutach.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych pomiarów snu – budzenie się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: pobudka po zaśnięciu (WASO) w minutach.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu – efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
Ocena aktograficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu szacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako iloraz całkowitego czasu snu podzielonego przez całkowity czas spędzony w łóżku, w %.
Podzbiór próbki zakończy ocenę aktograficzną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień po leczeniu
|
|
Zmiana indywidualnych przekonań i postaw na temat snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) to 16-elementowa skala samooceny mierząca przekonania respondenta na temat snu, a dokładniej jego oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem.
Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie wyniku ze wszystkich pozycji, prawdopodobnie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w higienie snu młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Do pomiaru higieny snu u nastolatków używana jest poprawiona skala higieny snu nastolatków (ASHSr).
Składa się z 33 pozycji samoopisowych, podzielonych na sześć podskal: fizjologiczna, środowisko snu, poznawcze/emocjonalne, stabilność snu, sen w ciągu dnia i pobudzenie behawioralne.
Młodzież ocenia częstotliwość swoich zachowań związanych ze snem w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą 6-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „zawsze”, a 6 „nigdy”.
Wyniki podskali oblicza się za pomocą średnich, a wyniki te wahają się od 1 do 6. Wyższe wyniki w podskalach wskazują na lepszą higienę snu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
KIDSCREEN-27 to 27-elementowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży.
Istnieje pięć podskal obejmujących: dobrostan fizyczny (możliwie punktowany od 5 do 25), dobrostan psychiczny (możliwie punktowany od 7 do 35), autonomię i rodziców (prawdopodobnie punktowany od 7 do 35), rówieśników i wsparcie społeczne (prawdopodobnie punktowany 4 do 20) i środowisko szkolne (możliwie ocena od 4 do 20).
Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane dobrostan.
|
Wartość wyjściowa, tydzień po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA210473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .