Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat leczenia Abrocitinibem na Tajwanie i badanie w świecie rzeczywistym dotyczące AZS (rejestr ATTRACT) (ATTRACT)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Rzeczywiste schematy leczenia i wyniki kliniczne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujących abrocytynib

Celem tego badania jest opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujących abrocytynib w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, a także opisanie cech demograficznych i wyjściowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, Tajwan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Hospital Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci z AD w wieku ≥12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymujący abrocytynib.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥12 lat
  2. Pacjenci z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  3. Pacjenci, dla których lekarz podjął decyzję o ponownym przepisaniu abrocytynibu w zwykłych warunkach praktyki klinicznej
  4. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody/zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie abrocytynibu
  2. Jednoczesny udział w badaniu obejmującym podanie dowolnego badanego leku lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI-75) Odpowiedź w 2., 12., 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 12, 52
EASI określa ilościowo nasilenie choroby Alzheimera na podstawie nasilenia objawów klinicznych zmiany i procentu (%) powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. Nasilenie objawów klinicznych zmian w AZS (rumień, stwardnienie/grudkowanie, zadrapania i liszajowacenie) oceniano oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]. ) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/zgrubienie; Ex = przeczos; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
Tydzień 2, 12, 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI-90) Odpowiedź w 2., 12., 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 12, 52
EASI określa ilościowo nasilenie choroby Alzheimera na podstawie nasilenia objawów klinicznych zmiany i procentu (%) powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. Nasilenie objawów klinicznych zmian w AZS (rumień, stwardnienie/grudkowanie, zadrapania i liszajowacenie) oceniano oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladki]. ) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/zgrubienie; Ex = przeczos; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
Tydzień 2, 12, 52
Odsetek uczestników, którzy w ogólnej ocenie badacza (IGA) uzyskali odpowiedź wyraźną (0) lub prawie wyraźną (1) oraz poprawę o 2 punkty lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w 2., 12., 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 12, 52
IGA ocenia ciężkość choroby Alzheimera w 5-punktowej skali (0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = wyraźne, brak objawów zapalnych choroby Alzheimera; 1 = prawie jasne, AZS nie do końca wyleczone – jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), jedynie wyczuwalny rumień, grudkowanie/stwardnienie, liszaje, wytarcia, brak sączenia/strupy; 2= ​​łagodna postać AD z jasnoczerwonymi zmianami, niewielkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami i brakiem sączenia/strupy; 3= umiarkowane AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami i lekkim sączeniem/strupieniem; 4= ciężka postać AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zaczerwienieniem i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/strupieniem. Ocena nie obejmowała podeszwy, dłoni i skóry głowy.
Tydzień 2, 12, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia abrocytynibem: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: W okresie po indeksowaniu (12 miesięcy od daty indeksowania)
Czas trwania leczenia abrocytynibem to czas od daty rozpoczęcia leczenia abrocytynibem do daty zakończenia leczenia abrocytynibem lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie została zawieszona.
W okresie po indeksowaniu (12 miesięcy od daty indeksowania)
Charakterystyka demograficzna i wyjściowa
Ramy czasowe: W okresie przed indeksacją
W okresie przed indeksacją
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) Całkowity wynik w tygodniach 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
EASI ocenia ciężkość choroby Alzheimera u uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni i podeszew stóp) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych choroby Alzheimera i procent dotkniętej powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienie, zaczerwienienie i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) w badaniu 4- skala punktowa: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w każdym 4 obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/zgrubienie; Ex = przeczos; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższe wyniki = większe nasilenie choroby Alzheimera.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie badacza (IGA) w tygodniach 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
IGA ocenia ciężkość choroby Alzheimera u uczestnika w 5-punktowej skali. 0 = wyraźne, bez objawów zapalnych choroby Alzheimera; 1 = prawie jasne, AZS nie do końca wyleczone – jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), jedynie wyczuwalny rumień, grudkowanie/stwardnienie, liszaje, wytarcia, brak sączenia/strupy; 2= ​​łagodna postać AD z jasnoczerwonymi zmianami, niewielkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami i brakiem sączenia/strupy; 3= umiarkowane AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, przetarciami i lekkim sączeniem/strupieniem oraz 4= ciężkie AZS z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, lichenizacją, wydrapaniem i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/ skorupa. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AD. Ocena nie obejmowała podeszew, dłoni i skóry głowy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Zmiana procentowej powierzchni ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 12., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) mieszczących się w dotkniętym obszarze obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 w przypadku głowy i szyi, 20 w przypadku kończyn górnych, 30 w przypadku tułowia i 40 w przypadku kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni odpowiadał 10% w przypadku głowy i szyi, 5% w przypadku kończyn górnych, 3,33% w przypadku tułowia i 2,5% w przypadku kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogółem % BSA dla danej osoby: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają większe nasilenie AD.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w 2., 4., 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
POEM to siedmioelementowa miara wyników zgłaszana przez uczestników (PRO), stosowana do oceny wpływu AZS (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, utrata snu, krwawienie i płaczliwość) w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana jako „brak dni (0)”, „1-2 dni (1)”, „3-4 dni (2)”, „5-6 dni (3)” i „codziennie (4)” . Wynik waha się od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w narzędziu do kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) w 2., 4., 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
Narzędzie do kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) to krótkotrwałe narzędzie do samodzielnego stosowania przez pacjenta, zaprojektowane i zatwierdzone w celu oceny kontroli AZS postrzeganej przez pacjenta; Objawy i skutki AD ocenia się w ciągu ostatniego tygodnia, uwzględniając ogólne nasilenie objawów, dni z intensywnymi epizodami swędzenia, intensywność niepokojów, problemy ze snem, wpływ na codzienne czynności oraz wpływ na nastrój i emocje
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
Zmiana całkowitego wyniku w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) od wartości wyjściowej do wyników z tygodni 2, 4, 12 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
DLQI był kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzył wpływ chorób skóry na jakość życia uczestników. Każde pytanie oceniane było w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (bardzo dużo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = niewielki wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
PtGA poprosiła uczestnika o ocenę ogólnej choroby skóry w tym momencie w jednopunktowej, 5-punktowej skali. W przypadku PtGA zastosowano te same oznaczenia kategorii, co w IGA, tj. „silny (4)”, „umiarkowany (3)”, „łagodny (2)”, „prawie przezroczysty (1)” i „czysty (0) )”. PtGA zostało ukończone zgodnie z harmonogramem działań.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Procentowa zmiana w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 2., 4., 12., 16., 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Nasilenie swędzenia (świądu) w przebiegu AZS oceniano za pomocą poziomej skali NRS. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swędzenie spowodowane AZS w najgorszym momencie ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorszy możliwy świąd. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy świąd.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4 punkty redukcji w liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 2., 4., 12., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Nasilenie swędzenia (świądu) w przebiegu AZS oceniano za pomocą poziomej skali NRS. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swędzenie spowodowane AZS w najgorszym momencie ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorszy możliwy świąd. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy świąd.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 0 lub 1 w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) od wartości początkowej w 2., 4., 12., 16., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Nasilenie swędzenia (świądu) w przebiegu AZS oceniano za pomocą poziomej skali NRS. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swędzenie spowodowane AZS w najgorszym momencie ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorszy możliwy świąd. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy świąd.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 12, 16, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7451114
  • NCT06353087 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami