Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukcja modelu prognostycznego dla MACCE u pacjentów w podeszłym wieku po planowej operacji niekardiochirurgicznej

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Konstrukcja modelu prognostycznego dla ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów w podeszłym wieku po planowej operacji niekardiochirurgicznej: prospektywne badanie kohortowe

Ciężkie powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym śmierć sercowa, dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego niezakończona zgonem, niewydolność serca niezakończona zgonem, udar, ciężka arytmia itp., są jednymi z głównych typów powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku, a także są głównymi przyczyny zgonów okołooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku. W związku ze starzeniem się populacji i dużym odsetkiem pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym coraz ważniejsze staje się opracowanie modelu predykcyjnego występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu wykorzystanie wieloośrodkowej, prospektywnej metody badania kohortowego do włączenia około 3000 starszych pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy planują poddać się operacji niekardiochirurgicznej, zebranie odpowiednich danych przed, w trakcie i po operacji, obserwację występowania poważnych powikłań sercowo-naczyniowych i powikłań naczyniowo-mózgowych w okresie okołooperacyjnym, ustalić „model przewidywania ryzyka MACCE dla pacjentów w podeszłym wieku po planowej operacji niekardiochirurgicznej” oraz zweryfikować jego skuteczność i wiarygodność. Wyniki tego badania pomogą poprawić zdolność przewidywania powikłań pooperacyjnych ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym, co sprzyja wczesnej ocenie ryzyka, klasyfikacji ryzyka, wzmocnieniu opieki nad pacjentem w okresie okołooperacyjnym, zmniejszeniu częstości występowania pooperacyjnego MACCE i poprawę rokowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 1000000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami byli pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej;
  • Starsze niż 65 lat;
  • Pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie należy podać w jeden z następujących sposobów: znieczulenie miejscowe;
  • wzmocnienie znieczulenia miejscowego i proste znieczulenie blokujące nerwy;
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji jednego dnia;
  • Przewidywany czas operacji <1 godzina dla pacjentów;
  • Pacjenci, którzy mają pozostać w szpitalu krócej niż 3 dni po zabiegu;
  • Pacjenci, którzy nie chcą się zapisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa pozytywnych zdarzeń

W ciągu 3-7 dni po zabiegu występują następujące powikłania:

  1. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
  2. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem/dusznica bolesna (nowa lub nawracająca);
  3. niewydolność serca niezakończona zgonem (nowe wystąpienie lub nawrót);
  4. zawał mózgu niezakończony zgonem (nowy lub ponownie się pojawił);
  5. nowe lub nawracające złośliwe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy/migotanie komór, trzepotanie/migotanie przedsionków, niestabilny hemodynamicznie blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia);
Test diagnostyczny: Zmieniony wskaźnik ryzyka sercowego
Poprawiony wskaźnik ryzyka kardiologicznego (RCRI) ma na celu ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań kardiologicznych podczas hospitalizacji u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Wskaźnik Frailty jest narzędziem powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej do oceny stopnia słabości u pacjentów. Jakość powrotu do zdrowia-15 skala (QoR-15) to łatwa w użyciu skala służąca do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Skala wskaźnika słabości
  • Skala Jakości Rekonwalescencji-15
grupa zdarzeń negatywnych

Następujące powikłania nie wystąpiły w ciągu 3-7 dni po zabiegu:

  1. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
  2. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem/dusznica bolesna (nowa lub nawracająca);
  3. niewydolność serca niezakończona zgonem (nowe wystąpienie lub nawrót);
  4. zawał mózgu niezakończony zgonem (nowy lub ponownie się pojawił);
  5. nowe lub nawracające złośliwe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy/migotanie komór, trzepotanie/migotanie przedsionków, niestabilny hemodynamicznie blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia);
Test diagnostyczny: Zmieniony wskaźnik ryzyka sercowego
Poprawiony wskaźnik ryzyka kardiologicznego (RCRI) ma na celu ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań kardiologicznych podczas hospitalizacji u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Wskaźnik Frailty jest narzędziem powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej do oceny stopnia słabości u pacjentów. Jakość powrotu do zdrowia-15 skala (QoR-15) to łatwa w użyciu skala służąca do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Skala wskaźnika słabości
  • Skala Jakości Rekonwalescencji-15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) występujące u pacjentów w podeszłym wieku po planowej operacji niekardiochirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 3-7 dni po zabiegu
  1. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
  2. zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem/dusznica bolesna (nowa lub nawracająca);
  3. niewydolność serca niezakończona zgonem (nowe wystąpienie lub nawrót);
  4. zawał mózgu niezakończony zgonem (nowy lub ponownie się pojawił);
  5. nowe lub nawracające złośliwe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy/migotanie komór, trzepotanie/migotanie przedsionków, niestabilny hemodynamicznie blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia);
W ciągu 3-7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pooperacyjnej Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 3. dzień pooperacyjny
Skala Pooperacyjnej Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15) w 1. i 3. dobie pooperacyjnej. Skala Pooperacyjnej Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15) w 1. i 3. dobie pooperacyjnej. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy powrót do zdrowia po operacji.
1. dzień pooperacyjny i 3. dzień pooperacyjny
Inne powikłania, które wystąpiły podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Powikłania ze strony układu oddechowego, zakrzepica żylna kończyn dolnych/zatorowość płucna, niewydolność nerek, zakażenie miejsca operowanego
Do trzech miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZB009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj