Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomów galektyny-8, galektyny-9 i RANKL w ślinie osób z różnymi chorobami przyzębia

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Kübra Aydın, Izmir Katip Celebi University

Ocena poziomu galektyny-8, galektyny-9 i RANKL w ślinie osób z różnymi chorobami przyzębia

Celem tego badania jest; wykrywanie stężeń Galektyny-8, Galektyny-9 i RANKL w próbkach śliny pacjentów zdrowych przyzębia, z zapaleniem dziąseł i przyzębia oraz możliwa korelacja pomiędzy tymi wartościami a parametrami klinicznymi chorób przyzębia. Materiały i metody: Pobrano próbki śliny od 60 osób, które nie paliły tytoniu, były zdrowe, chorowały na zapalenie przyzębia (P, n=20), zapalenie dziąseł (G, n=20) i zdrowe przyzębie (S, n=20). Rejestrowano również kliniczne pomiary przyzębia w całej jamie ustnej, w tym głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie podczas sondowania (BOP), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI). Do określenia poziomów galektyny-8, galektyny-9 i RANKL w próbkach biologicznych zastosowano test immunoenzymatyczny (ELISA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ogólnoustrojowo (Określenie zdrowych ochotników zostanie dokonane na podstawie oświadczeń pacjentów zawartych w wywiadzie. Nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania.)
  • Co najmniej dwadzieścia stałych zębów w jamie ustnej
  • Niepalący
  • Brak leków do ciągłego stosowania
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosowały antybiotyków, leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
  • Nie w okresie ciąży i laktacji.
  • Dla grupy pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy nie byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dla grupy chorób przyzębia; Według oceny przeprowadzonej w 6 okolicach każdego zęba, osoby z 30% lub większym krwawieniem w obszarze sondowania, co najmniej 2 zębami niesąsiadującymi z każdą ćwiartką szczęki o głębokości 5 mm i więcej oraz utratą przyczepu co najmniej 4 mm, koronowo 1/3 i więcej na radiografii (poziomej i / lub pionowej) utraty kości
  • Dla grupy z zapaleniem dziąseł; Zgodnie z oceną przeprowadzoną w 6 obszarach każdego zęba, osoby z 10% lub większym krwawieniem w obszarze sondowania, głębokością sondowania mniejszą niż 4 mm i brakiem utraty przyczepu
  • Dla grupy zdrowej; Zgodnie z oceną dokonaną w 6 obszarach każdego zęba, do badania włączono osoby, u których krwawienie w obszarze sondowania było mniejsze niż 10%, głębokość sondowania była mniejsza niż 4 mm i nie doszło do utraty przyczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba jamy ustnej lub ogólnoustrojowa
  • Regularne stosowanie leku ogólnoustrojowego
  • Podczas ciąży lub laktacji
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł leczenie periodontologiczne.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały antybiotyki, leki przeciwzapalne lub ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe
  • W badaniu nie uwzględniono osób palących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe przyzębie
Zarejestrowano kliniczne pomiary przyzębia pełnej jamy ustnej i uzyskano ślinę.
Test diagnostyczny: pobieranie śliny
Pacjenta proszono o wyprostowane siedzenie i pochylanie głowy do przodu w celu pobrania próbek śliny. W ten sposób niestymulowana ślina mogła gromadzić się na dnie jamy ustnej. Nagromadzoną ślinę zbierano do sterylnego pojemnika. Następnie przeniesiono go do probówki propylenowej. Probówki odwirowano i przejrzystą część na górze probówki pobrano sterylną strzykawką i przeniesiono do innej probówki propylenowej z 0,5 ml w każdej probówce. Probówki przechowywano w temperaturze -80ºC do dnia analizy.
Eksperymentalny: Zapalenie dziąseł
Zarejestrowano kliniczne pomiary przyzębia pełnej jamy ustnej i uzyskano ślinę.
Test diagnostyczny: pobieranie śliny
Pacjenta proszono o wyprostowane siedzenie i pochylanie głowy do przodu w celu pobrania próbek śliny. W ten sposób niestymulowana ślina mogła gromadzić się na dnie jamy ustnej. Nagromadzoną ślinę zbierano do sterylnego pojemnika. Następnie przeniesiono go do probówki propylenowej. Probówki odwirowano i przejrzystą część na górze probówki pobrano sterylną strzykawką i przeniesiono do innej probówki propylenowej z 0,5 ml w każdej probówce. Probówki przechowywano w temperaturze -80ºC do dnia analizy.
Eksperymentalny: Zapalenie ozębnej
Zarejestrowano kliniczne pomiary przyzębia pełnej jamy ustnej i uzyskano ślinę.
Test diagnostyczny: pobieranie śliny
Pacjenta proszono o wyprostowane siedzenie i pochylanie głowy do przodu w celu pobrania próbek śliny. W ten sposób niestymulowana ślina mogła gromadzić się na dnie jamy ustnej. Nagromadzoną ślinę zbierano do sterylnego pojemnika. Następnie przeniesiono go do probówki propylenowej. Probówki odwirowano i przejrzystą część na górze probówki pobrano sterylną strzykawką i przeniesiono do innej probówki propylenowej z 0,5 ml w każdej probówce. Probówki przechowywano w temperaturze -80ºC do dnia analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość Galektyny-8 w ślinie
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu pomiarów klinicznych podczas pierwszej wizyty
Całkowita ilość Galektyny-8 w ślinie
24 godziny po wykonaniu pomiarów klinicznych podczas pierwszej wizyty
Całkowita ilość Galektyny-9 w ślinie
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu pomiarów klinicznych podczas pierwszej wizyty
Całkowita ilość Galektyny-9 w ślinie
24 godziny po wykonaniu pomiarów klinicznych podczas pierwszej wizyty
Całkowita ilość RANKL w ślinie
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu pomiarów klinicznych podczas pierwszej wizyty
Całkowita ilość aktywatora receptora ligandu czynnika jądrowego kappaB (RANKL) w ślinie
24 godziny po wykonaniu pomiarów klinicznych podczas pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Katip Celebi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kübra Aydin, Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology İzmir, Çiğli, Turkey, 35640

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-TDR-SABE-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami