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Evaluación de los niveles salivales de galectina-8, galectina-9 y RANKL de individuos con diferentes enfermedades periodontales

5 de mayo de 2024 actualizado por: Kübra Aydın, Izmir Katip Celebi University

Evaluación de los niveles de galectina-8, galectina-9 y RANKL en saliva en personas con diferentes enfermedades periodontales

El objetivo de este estudio es; detección de niveles de Galectina-8, Galectina-9 y RANKL en muestras de saliva de pacientes periodontalmente sanos, con gingivitis y periodontitis y la posible correlación entre estos valores y parámetros clínicos de enfermedades periodontales. Materiales y métodos: Se obtuvieron muestras de saliva de 60 individuos no fumadores sistémicamente sanos con periodontitis (P, n=20), gingivitis (G, n=20) y periodonto sano (S, n=20). También se registraron mediciones periodontales clínicas de toda la boca, incluida la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI). Se utilizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar los niveles de Galectina-8, Galectina-9 y RANKL en las muestras biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Pavo, 35640
        • Reclutamiento
        • Izmir Katip Celebi University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistémicamente sanos (La determinación de voluntarios sanos se basará en las declaraciones de los pacientes en la anamnesis. No se realizarán exámenes adicionales.)
  • Al menos veinte dientes permanentes en la boca.
  • No fumador
  • Sin medicación para uso continuo.
  • Quienes no hayan utilizado antibióticos, antiinflamatorios y corticoides sistémicos en los últimos 6 meses.
  • No en periodo de embarazo o lactancia.
  • Para el grupo de periodontitis que no ha recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
  • Para el grupo de periodontitis; Según la evaluación realizada en 6 regiones de cada diente, individuos con 30% o más de sangrado en el área de sondaje, al menos 2 dientes no adyacentes a cada cuarto de mandíbula con una profundidad de 5 mm o más y 4 mm o más de pérdida de inserción, coronal. 1/3 y más en radiografía (horizontal y/o vertical) pérdida ósea
  • Para el grupo de gingivitis; Según la evaluación realizada en 6 regiones de cada diente, individuos con 10% o más de sangrado en el área de sondaje, con una profundidad de sondaje menor a 4 mm y sin pérdida de inserción.
  • Para grupo sano; De acuerdo con la evaluación realizada en 6 regiones de cada diente, se incluyeron en el estudio individuos con menos del 10% de sangrado en el área de sondaje, con una profundidad de sondaje menor a 4 mm y sin pérdida de inserción.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad oral o sistémica.
  • Usar regularmente un medicamento sistémico.
  • Durante el embarazo o la lactancia
  • Recibió tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
  • Aquellos que recibieron medicación antibiótica, antiinflamatoria o corticosteroides sistémica en los últimos 6 meses.
  • Los fumadores no están incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Periodonto Saludable
Mediciones periodontales clínicas de toda la boca registradas y obtención de saliva.
Prueba de diagnóstico: obtención de saliva
Se le pidió al paciente que se sentara erguido e inclinara la cabeza hacia adelante para recolectar muestras de saliva. De esta manera, se permitió que la saliva no estimulada se acumulara en el piso de la boca. La saliva acumulada se recogió en un recipiente estéril. Luego se transfirió a un tubo de propileno. Los tubos se centrifugaron y la parte transparente de la parte superior del tubo se tomó con una jeringa estéril y se transfirió a un tubo de propileno diferente con 0,5 ml en cada tubo. Los tubos se almacenaron a -80ºC hasta el día del análisis.
Experimental: Gingivitis
Mediciones periodontales clínicas de toda la boca registradas y obtención de saliva.
Prueba de diagnóstico: obtención de saliva
Se le pidió al paciente que se sentara erguido e inclinara la cabeza hacia adelante para recolectar muestras de saliva. De esta manera, se permitió que la saliva no estimulada se acumulara en el piso de la boca. La saliva acumulada se recogió en un recipiente estéril. Luego se transfirió a un tubo de propileno. Los tubos se centrifugaron y la parte transparente de la parte superior del tubo se tomó con una jeringa estéril y se transfirió a un tubo de propileno diferente con 0,5 ml en cada tubo. Los tubos se almacenaron a -80ºC hasta el día del análisis.
Experimental: Periodontitis
Mediciones periodontales clínicas de toda la boca registradas y obtención de saliva.
Prueba de diagnóstico: obtención de saliva
Se le pidió al paciente que se sentara erguido e inclinara la cabeza hacia adelante para recolectar muestras de saliva. De esta manera, se permitió que la saliva no estimulada se acumulara en el piso de la boca. La saliva acumulada se recogió en un recipiente estéril. Luego se transfirió a un tubo de propileno. Los tubos se centrifugaron y la parte transparente de la parte superior del tubo se tomó con una jeringa estéril y se transfirió a un tubo de propileno diferente con 0,5 ml en cada tubo. Los tubos se almacenaron a -80ºC hasta el día del análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de Galectina-8 en la saliva.
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar las mediciones clínicas en la primera visita
La cantidad total de Galectina-8 en la saliva.
24 horas después de tomar las mediciones clínicas en la primera visita
La cantidad total de Galectina-9 en la saliva.
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar las mediciones clínicas en la primera visita
La cantidad total de Galectina-9 en la saliva.
24 horas después de tomar las mediciones clínicas en la primera visita
La cantidad total de RANKL en la saliva.
Periodo de tiempo: 24 horas después de tomar las mediciones clínicas en la primera visita
La cantidad total de ligando activador del receptor del factor nuclear kappaB (RANKL) en la saliva
24 horas después de tomar las mediciones clínicas en la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Izmir Katip Celebi University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kübra Aydin, Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology İzmir, Çiğli, Turkey, 35640

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-TDR-SABE-0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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