Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровней галектина-8, галектина-9 и RANKL в слюне у лиц с различными заболеваниями пародонта

5 мая 2024 г. обновлено: Kübra Aydın, Izmir Katip Celebi University
Целью данного исследования является; выявление уровней галектина-8, галектина-9 и RANKL в образцах слюны пародонтологически здоровых пациентов, пациентов с гингивитом и пародонтитом и возможная корреляция между этими значениями и клиническими параметрами заболеваний пародонта. Материалы и методы. Образцы слюны были получены от 60 системно здоровых некурящих лиц с пародонтитом (P, n=20), гингивитом (G, n=20) и здоровым пародонтом (S, n=20). Также регистрировались клинические измерения пародонта во всей полости рта, включая глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровотечение при зондировании (BOP), десневой индекс (GI) и индекс зубного налета (PI). Для определения уровней галектина-8, галектина-9 и RANKL в биологических образцах использовали иммуноферментный анализ (ИФА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kübra Aydın
  • Номер телефона: +905365805175
  • Электронная почта: kubra.aydin.er@icloud.com

Места учебы

  • Турция
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Турция, 35640
        • Рекрутинг
        • Izmir Katip Celebi University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровы (Определение здоровых добровольцев будет основываться на заявлениях больных в анамнезе. Никаких дополнительных обследований проводиться не будет.)
  • Не менее двадцати постоянных зубов во рту.
  • Некурящий
  • Никаких лекарств для постоянного применения.
  • Лица, не принимавшие антибиотики, противовоспалительные и системные кортикостероидные препараты в течение последних 6 месяцев.
  • Не в период беременности и лактации.
  • Для группы пародонтита, которая не получала пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев.
  • Для группы пародонтита; По оценке, проведенной в 6 участках каждого зуба, у лиц с 30% и более кровотечением в зоне зондирования, не менее чем 2 зубами, не прилегающими к каждой четверти челюсти, с глубиной 5 мм и более и потерей прикрепления 4 мм и более, коронковой 1/3 и более на рентгенограмме (горизонтальной и/или вертикальной) потери костной массы
  • Для группы гингивита; Согласно оценке, проведенной в 6 областях каждого зуба, лица с 10% и более кровотечением в зоне зондирования, глубиной зондирования менее 4 мм и отсутствием потери прикрепления
  • Для здоровой группы; По результатам оценки, проведенной в 6 участках каждого зуба, в исследование были включены лица с кровоточивостью менее 10% в зоне зондирования, глубиной зондирования менее 4 мм и без потери прикрепления.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание полости рта или системное заболевание.
  • Регулярное применение системных препаратов
  • Во время беременности или лактации
  • Получал пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
  • Те, кто получал антибиотики, противовоспалительные или системные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев.
  • Курильщики не включены в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровый пародонт
Записаны клинические пародонтальные измерения всего рта и получена слюна.
Диагностический тест: получение слюны
Пациента просили сесть прямо и наклонить голову вперед, чтобы собрать образцы слюны. Таким образом, нестимулированная слюна могла скапливаться на дне рта. Накопившуюся слюну собирали в стерильную емкость. Затем его переносили в пропиленовую трубку. Пробирки центрифугировали и стерильным шприцем отбирали прозрачную часть в верхней части пробирки и переносили в другую пропиленовую пробирку по 0,5 мл в каждой пробирке. Пробирки хранили при -80ºC до дня анализа.
Экспериментальный: Гингивит
Записаны клинические пародонтальные измерения всего рта и получена слюна.
Диагностический тест: получение слюны
Пациента просили сесть прямо и наклонить голову вперед, чтобы собрать образцы слюны. Таким образом, нестимулированная слюна могла скапливаться на дне рта. Накопившуюся слюну собирали в стерильную емкость. Затем его переносили в пропиленовую трубку. Пробирки центрифугировали и стерильным шприцем отбирали прозрачную часть в верхней части пробирки и переносили в другую пропиленовую пробирку по 0,5 мл в каждой пробирке. Пробирки хранили при -80ºC до дня анализа.
Экспериментальный: Пародонтит
Записаны клинические пародонтальные измерения всего рта и получена слюна.
Диагностический тест: получение слюны
Пациента просили сесть прямо и наклонить голову вперед, чтобы собрать образцы слюны. Таким образом, нестимулированная слюна могла скапливаться на дне рта. Накопившуюся слюну собирали в стерильную емкость. Затем его переносили в пропиленовую трубку. Пробирки центрифугировали и стерильным шприцем отбирали прозрачную часть в верхней части пробирки и переносили в другую пропиленовую пробирку по 0,5 мл в каждой пробирке. Пробирки хранили при -80ºC до дня анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество галектина-8 в слюне
Временное ограничение: Через 24 часа после проведения клинических измерений при первом посещении
Общее количество галектина-8 в слюне
Через 24 часа после проведения клинических измерений при первом посещении
Общее количество галектина-9 в слюне
Временное ограничение: Через 24 часа после проведения клинических измерений при первом посещении
Общее количество галектина-9 в слюне
Через 24 часа после проведения клинических измерений при первом посещении
Общее количество RANKL в слюне
Временное ограничение: Через 24 часа после проведения клинических измерений при первом посещении
Общее количество рецептора-активатора лиганда ядерного фактора каппаВ (RANKL) в слюне.
Через 24 часа после проведения клинических измерений при первом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Izmir Katip Celebi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kübra Aydin, Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology İzmir, Çiğli, Turkey, 35640

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-TDR-SABE-0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками