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Avaliação dos níveis salivares de galectina-8, galectina-9 e RANKL de indivíduos com diferentes doenças periodontais

5 de maio de 2024 atualizado por: Kübra Aydın, Izmir Katip Celebi University

Avaliação dos níveis de galectina-8, galectina-9 e RANKL na saliva em indivíduos com diferentes doenças periodontais

O objetivo deste estudo é; detecção dos níveis de galectina-8, galectina-9 e RANKL em amostras de saliva de pacientes periodontalmente saudáveis, com gengivite e periodontite e a possível correlação entre esses valores e parâmetros clínicos de doenças periodontais. Materiais e métodos: Amostras de saliva foram obtidas de 60 indivíduos sistemicamente saudáveis, não fumantes, com periodontite (P, n=20), gengivite (G, n=20) e periodonto saudável (S, n=20). Medições periodontais clínicas de boca inteira, incluindo profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) também foram registradas. O ensaio imunoenzimático (ELISA) foi utilizado para determinar os níveis de Galectina-8, Galectina-9 e RANKL nas amostras biológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Peru, 35640

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sistemicamente saudáveis ​​(A determinação de voluntários saudáveis ​​será baseada nas falas dos pacientes na anamnese. Nenhum exame adicional será feito.)
  • Pelo menos vinte dentes permanentes na boca
  • Não fumante
  • Nenhum medicamento de uso contínuo
  • Aqueles que não fizeram uso de antibióticos, antiinflamatórios e corticosteróides sistêmicos nos últimos 6 meses.
  • Não durante a gravidez ou período de lactação.
  • Para o grupo de periodontite que não recebeu tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • Para o grupo periodontite; De acordo com a avaliação feita em 6 regiões de cada dente, indivíduos com 30% ou mais de sangramento na área de sondagem, pelo menos 2 dentes não adjacentes a cada quarto da mandíbula com profundidade igual ou superior a 5 mm e perda de inserção de 4 mm ou mais, coronal 1/3 e mais na radiografia (horizontal e/ou vertical) perda óssea
  • Para o grupo da gengivite; De acordo com a avaliação feita em 6 regiões de cada dente, são considerados indivíduos com 10% ou mais de sangramento na área de sondagem, com profundidade de sondagem menor que 4mm e sem perda de inserção.
  • Para grupo saudável; De acordo com a avaliação feita em 6 regiões de cada dente, foram incluídos no estudo indivíduos com sangramento inferior a 10% na área de sondagem, profundidade de sondagem inferior a 4mm e sem perda de inserção.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença oral ou sistêmica
  • Usando regularmente um medicamento sistêmico
  • Durante a gravidez ou lactação
  • Recebeu tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
  • Aqueles que receberam medicação antibiótica, anti-inflamatória ou corticosteróide sistêmica nos últimos 6 meses
  • Fumantes não estão incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Periodonto Saudável
Medições clínicas periodontais de toda a boca registradas e saliva obtida.
Teste de diagnostico: obtenção de saliva
O paciente foi solicitado a sentar-se ereto e inclinar a cabeça para frente para coletar amostras de saliva. Desta forma, permitiu-se que a saliva não estimulada se acumulasse no assoalho da boca. A saliva acumulada foi coletada em um recipiente estéril. Foi então transferido para um tubo de propileno. Os tubos foram centrifugados e a parte transparente no topo do tubo foi retirada com uma seringa estéril e transferida para outro tubo de propileno com 0,5 ml em cada tubo. Os tubos foram armazenados a -80ºC até o dia da análise.
Experimental: Gengivite
Medições clínicas periodontais de toda a boca registradas e saliva obtida.
Teste de diagnostico: obtenção de saliva
O paciente foi solicitado a sentar-se ereto e inclinar a cabeça para frente para coletar amostras de saliva. Desta forma, permitiu-se que a saliva não estimulada se acumulasse no assoalho da boca. A saliva acumulada foi coletada em um recipiente estéril. Foi então transferido para um tubo de propileno. Os tubos foram centrifugados e a parte transparente no topo do tubo foi retirada com uma seringa estéril e transferida para outro tubo de propileno com 0,5 ml em cada tubo. Os tubos foram armazenados a -80ºC até o dia da análise.
Experimental: Periodontite
Medições clínicas periodontais de toda a boca registradas e saliva obtida.
Teste de diagnostico: obtenção de saliva
O paciente foi solicitado a sentar-se ereto e inclinar a cabeça para frente para coletar amostras de saliva. Desta forma, permitiu-se que a saliva não estimulada se acumulasse no assoalho da boca. A saliva acumulada foi coletada em um recipiente estéril. Foi então transferido para um tubo de propileno. Os tubos foram centrifugados e a parte transparente no topo do tubo foi retirada com uma seringa estéril e transferida para outro tubo de propileno com 0,5 ml em cada tubo. Os tubos foram armazenados a -80ºC até o dia da análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade total de galectina-8 na saliva
Prazo: 24 horas após a realização das medições clínicas na primeira consulta
A quantidade total de galectina-8 na saliva
24 horas após a realização das medições clínicas na primeira consulta
A quantidade total de galectina-9 na saliva
Prazo: 24 horas após a realização das medições clínicas na primeira consulta
A quantidade total de galectina-9 na saliva
24 horas após a realização das medições clínicas na primeira consulta
A quantidade total de RANKL na saliva
Prazo: 24 horas após a realização das medições clínicas na primeira consulta
A quantidade total de ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappaB (RANKL) na saliva
24 horas após a realização das medições clínicas na primeira consulta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Izmir Katip Celebi University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kübra Aydin, Izmir Katip Çelebi University Department of Periodontology İzmir, Çiğli, Turkey, 35640

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-TDR-SABE-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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