- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415565
Badanie skuteczności ćwiczeń mobilizacyjnych klatki piersiowej u pacjentów z fibromialgią
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń mobilizacyjnych stosowanych w okolicy klatki piersiowej na ból, stany lękowe, depresję, kwestionariusz wpływu choroby oraz aktywność układu współczulnego i przywspółczulnego u pacjentów ze zdiagnozowaną fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę mobilizacji klatki piersiowej i grupę kontrolną i zostaną włączeni do programów leczenia po wstępnej ocenie.
Pacjenci w obu grupach otrzymają łącznie 11 sesji, 5 sesji tygodniowo.
Uczestnicy zostaną dwukrotnie poddani ocenie przed i po leczeniu za pomocą kwestionariusza wpływu Fibromialgii, kwestionariusza lęku Becka i kwestionariusza depresji Becka.
Dodatkowo urządzenie E-motion Faros będzie wykorzystywane do pomiaru zmienności tętna.
Pomiary parametrów tętna zostaną wykonane przed i po pierwszym dniu leczenia, przed i po 11. sesji oraz w 45. dniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ömer ŞEVGİN
- Numer telefonu: +905069787535
- E-mail: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Uskudar Üniversity
-
Kontakt:
- Ömer ŞEVGİN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowanie fibromialgii przez lekarza specjalistę zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego z 2013 roku
- Będąc w wieku 18-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z deficytami neurologicznymi
- W okresie menopauzy i okresu pomenstruacyjnego
- Zdiagnozowano cukrzycę
- Osoby z chorobą neuropatyczną
- Osoby z przewlekłym stanem zapalnym
- Mają niedobór odporności
- Osoby z chorobami serca
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: kontrola
Wykonywane będą konwencjonalne praktyki fizjoterapeutyczne.
|
Metody stosowane w ramach konwencjonalnych metod fizjoterapii to: hotpack, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oraz ultradźwięki.
|
Eksperymentalny: mobilizacja
Oprócz konwencjonalnych zastosowań fizjoterapeutycznych, wykonywane będą również zadania związane z mobilizacją klatki piersiowej.
|
Metody stosowane w ramach konwencjonalnych metod fizjoterapii to: hotpack, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oraz ultradźwięki.
Zastosowane zostaną metody stosowane jako konwencjonalne metody fizjoterapii: hotpack, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oraz zastosowania ultradźwięków.
Również w zakresie mobilizacji klatki piersiowej: rozciąganie odcinka piersiowego w pozycji klęczącej, zgięcie klatki piersiowej w pozycji raczkującej, ćwiczenie aureoli, ćwiczenia rotacji klatki piersiowej w pozycji raczkującej, rotacja klatki piersiowej w pozycji leżącej na boku.
zastosowane zostaną ćwiczenia wyprostu czworonożnego i rotacji.
Pacjenci zostaną poinformowani, że ćwiczenia te można wykonywać również w domu i zostaną poproszeni o praktykę przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Depresji Becka to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający charakterystyczne postawy i objawy depresji.
21 pytań w Skali Depresji Becka odzwierciedla objawy, postawy i intensywność depresji; Przedmioty otrzymują ocenę od zera do trzech.
Całkowity wynik waha się od 0 do 63. Wyniki od 0 do 9 wskazują brak depresji lub minimalną depresję; Wyniki od 10 do 18 wskazują na łagodną do umiarkowanej depresję; Wyniki od 19 do 29 wskazują na umiarkowaną lub ciężką depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję.
|
8 tygodni
|
Skala lęku Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala lęku Becka to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy 21 typowych somatycznych i poznawczych objawów lęku.
Skala Lęku Becka składa się z 21 pytań, każde z nich jest oceniane w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się w przedziale 0–63.
Wyniki skali lęku Becka dzielą się na lęk minimalny (0 do 7), lęk łagodny (8 do 15), lęk umiarkowany (16 do 25) i lęk silny (30 do 63).
|
8 tygodni
|
Badanie wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii to narzędzie oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępu i wyników leczenia pacjentów z fibromialgią.
Został zaprojektowany do pomiaru elementów stanu zdrowia, które są uważane za najbardziej dotknięte fibromialgią.
Kwestionariusz Wpływu na Fibromialgię składa się z 10 pozycji.
Maksymalny możliwy wynik dla każdego z 10 elementów wynosi 10.
Dlatego maksymalny możliwy wynik to 100.
Średni wynik pacjenta z fibromialgią wynosi około 50, a pacjenci z ciężką chorobą często osiągają wynik powyżej 70.
|
8 tygodni
|
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Urządzenie E-motion Faros będzie wykorzystywane do pomiaru zmienności tętna.
E-motion Faros to 3-elektrodowe urządzenie mierzące zmiany tętna.
Dwie z elektrod znajdujących się w urządzeniu umieszczone są pod prawym i lewym obojczykiem pacjenta, a druga tuż nad najniższym lewym żebrem.
Pomiar elektrokardiogramu trwa średnio 5 minut.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cansu ÇİFTÇİ, Uskudar Üniversity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Assumpcao A, Matsutani LA, Yuan SL, Santo AS, Sauer J, Mango P, Marques AP. Muscle stretching exercises and resistance training in fibromyalgia: which is better? A three-arm randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):663-670. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04876-6. Epub 2017 Nov 29.
- Bronfort G, Haas M, Evans R, Leininger B, Triano J. Effectiveness of manual therapies: the UK evidence report. Chiropr Osteopat. 2010 Feb 25;18:3. doi: 10.1186/1746-1340-18-3.
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Reis MS, Durigan JL, Arena R, Rossi BR, Mendes RG, Borghi-Silva A. Effects of posteroanterior thoracic mobilization on heart rate variability and pain in women with fibromyalgia. Rehabil Res Pract. 2014;2014:898763. doi: 10.1155/2014/898763. Epub 2014 May 29.
- Hoogvliet P, Randsdorp MS, Dingemanse R, Koes BW, Huisstede BM. Does effectiveness of exercise therapy and mobilisation techniques offer guidance for the treatment of lateral and medial epicondylitis? A systematic review. Br J Sports Med. 2013 Nov;47(17):1112-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091990. Epub 2013 May 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uskudar11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na konwencjonalna fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada