Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i trafność pomiarów siły mięśni tułowia na dynamometrze ręcznym u pacjentów z AIS

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Irem Kurt, Istanbul University - Cerrahpasa

Wiarygodność i ważność pomiarów siły mięśni zginaczy, prostowników tułowia i zginaczy bocznych u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną

Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) to trójwymiarowa, złożona deformacja kręgosłupa charakteryzująca się bocznym odchyleniem o 10 stopni lub więcej w płaszczyźnie czołowej, rotacją w płaszczyźnie poprzecznej i hipokifozą w płaszczyźnie strzałkowej. Donoszono, że w przypadku skoliozy u osób ze skoliozą następuje zmiana siły mięśni w porównaniu do zdrowych rówieśników na skutek pogorszenia się ich równowagi posturalnej. W literaturze istnieje wiele badań oceniających siłę mięśni w przypadkach, w których zdiagnozowano skoliozę za pomocą obiektywnych urządzeń. Wśród tych obiektywnych urządzeń przeprowadzono badania niezawodności ręcznych urządzeń dynamometrycznych, które są łatwe w obsłudze, przenośne i tańsze niż inne urządzenia, dla różnych populacji. Jednakże w literaturze nie znaleziono badań niezawodności ręcznego dynamometru u pacjentów z AIS. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie wiarygodności i trafności wewnątrz i między badaczami siły mięśni zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego tułowia na dynamometrze ręcznym w przypadkach AIS, o których wiadomo, że występują zmiany w mięśniach siłę w porównaniu z rówieśnikami w wyniku zmiany ustawienia kręgosłupa. Po uzyskaniu informacji demograficznych o przypadkach spełniających kryteria włączenia do badania, izometryczna siła mięśni zginacza, prostownika i zginacza bocznego prawego i lewego tułowia zostanie oceniona przez dwóch różnych oceniających przy użyciu dynamometru ręcznego Lafayette. Aby uniknąć błędów systematycznych, każdy uczestnik wykona protokół izometrycznego ręcznego dynamometru w losowej kolejności. W celu określenia wiarygodności międzyobserwatorów pierwszego dnia badania ten sam protokół na dynamometrze ręcznym zostanie zastosowany wobec każdego uczestnika przez dwóch różnych oceniających, po 1-godzinnym odpoczynku, aby zapobiec zmęczeniu. Aby określić wiarygodność i zgodność wewnątrz obserwatora, uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie przez tych samych badaczy przy tym samym protokole, miejscu i okresie dnia, w odstępie 1 tygodnia, aby zapobiec efektom uczenia się. Badanie to ujawni wiarygodność i trafność ręcznego dynamometru, które można zastosować w ocenie siły mięśni tułowia u klinicystów pracujących z AIS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS) to trójwymiarowa, złożona deformacja kręgosłupa charakteryzująca się odchyleniem bocznym o 10 stopni lub więcej w płaszczyźnie czołowej, rotacją w płaszczyźnie poprzecznej i hipokifozą w płaszczyźnie strzałkowej i stanowi ważny problem zdrowia publicznego ogólnoświatowa częstość występowania wynosi 0,47–5,2%. Siła mięśni jest ważnym czynnikiem w utrzymaniu równowagi postawy w AIS i zaobserwowano, że zarówno klinicyści, jak i badacze oceniają siłę mięśni w przypadkach AIS przy użyciu różnych obiektywnych urządzeń. Do obiektywnych metod oceny siły mięśni zalicza się elektromiografię, dynamometrię dłoni i dynamometrię izokinetyczną. Urządzenia do elektromiografii i dynamometry izokinetyczne są drogie, a ich zastosowanie w klinice jest ograniczone, ponieważ nie są łatwo przenośne. Dlatego wykazano, że jest to ważna i niezawodna metoda oceny siły mięśni tułowia w różnych populacjach i patologiach, takich jak zdrowi dorośli, zdrowi ludzie wysportowani, chroniczny ból krzyża lub pacjenci z porażeniem połowiczym; Ręczny dynamometr, który ma tę zaletę, że jest tańszy i bardziej przenośny niż inne urządzenia, wydaje się odpowiednią opcją dla klinicystów do oceny izometrycznej siły mięśni tułowia. Nie odnaleziono badań niezawodności ręcznych urządzeń dynamometrycznych w populacji AIS. Dlatego naszym celem w badaniu jest zbadanie wiarygodności i trafności w obrębie jednego i pomiędzy obserwatorami siły mięśni zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego tułowia na dynamometrze ręcznym u pacjentów z AIS, o których wiadomo, że mają zmiany w mięśniach siłę w porównaniu z rówieśnikami w wyniku zmiany ustawienia kręgosłupa. Badanie to ujawni przydatność ręcznego dynamometru, który można wykorzystać do oceny siły mięśni tułowia dla klinicystów pracujących z AIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi pacjenci ze skoliozą idiopatyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 10-18 lat
  • Lekarz ortopeda zdiagnozował młodzieńczą skoliozę idiopatyczną
  • Umiejętność zrozumienia instrukcji
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazów tułowia lub miednicy
  • Historia ostrego, podostrego lub przewlekłego bólu krzyża lub choroby neurologicznej
  • Po operacji kręgosłupa
  • Udział w dużej aktywności fizycznej co najmniej na jeden dzień przed dniem testu
  • Po doświadczeniu jakiejkolwiek ostrej sytuacji, która może mieć wpływ na siłę mięśni pomiędzy dwoma testami (w ciągu 7 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Trafność i wiarygodność wewnątrz i między oceniającymi
Ważność i niezawodność wewnątrz i między badaczami zgięcia tułowia, wyprostu i zgięcia bocznego prawo-lewego w przypadkach AIS zostanie przeprowadzona za pomocą dynamometru ręcznego Lafeyette ((Lafayette Manual Muscle Testing System, Lafayette Instrument Co, Lafayette w Indianie). Aby uniknąć błędów systematycznych, każdy uczestnik wykona protokół izometrycznego ręcznego dynamometru w losowej kolejności. Aby określić wiarygodność między oceniającymi, pierwszego dnia testu dwóch różnych oceniających zastosuje ten sam protokół na dynamometrze ręcznym wobec każdego uczestnika. Uczestnicy otrzymają 1-godzinny okres odpoczynku pomiędzy oceniającymi, aby zapobiec zmęczeniu podczas ocen przeprowadzanych tego samego dnia. Aby określić wiarygodność i zgodność między oceniającymi, uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie przez tych samych badaczy, według tego samego protokołu, w tym samym miejscu i dniu, z 1-tygodniową przerwą, aby zapobiec efektom uczenia się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła zginaczy tułowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy oceniający), po 1 godzinie (Oceniający 1) i 1 tygodniu (Oceniający 1)
Na podstawie aktualnej literatury zaadaptowano izometryczną siłę zginaczy tułowia, dwie różne pozycje testowe. Pierwsza pozycja będzie mierzona na plecach przy 0 stopniach wyprostu, z wyprostowanymi kolanami. Dynamometr zostanie umieszczony poniżej wcięcia nadmostkowego mostka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć rękę na przeciwległym wyrostku barkowym. Aby zapobiec rotacji miednicy, uczestnicy będą unieruchomieni za pomocą pasa od przedniego górnego kolca biodrowego i 10 cm powyżej kostki bocznej. Druga pozycja będzie mierzona na plecach w pozycji zgięcia pod kątem 30 stopni, z wyprostowanymi kolanami. Dynamometr zostanie umieszczony poniżej wcięcia nadmostkowego mostka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć rękę na przeciwległym wyrostku barkowym. Aby zapobiec rotacji miednicy, uczestnicy będą unieruchomieni za pomocą pasa od przedniego górnego kolca biodrowego i 10 cm powyżej kostki bocznej.
Wartość bazowa (wszyscy oceniający), po 1 godzinie (Oceniający 1) i 1 tygodniu (Oceniający 1)
Siła izometryczna wyprostu tułowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy oceniający), po 1 godzinie (Oceniający 1) i 1 tygodniu (Oceniający 1)
Izometryczna siła wyprostu tułowia, dwie różne pozycje testowe zostały dostosowane w oparciu o aktualną literaturę. Pierwsza pozycja będzie mierzona twarzą w dół, w pozycji wyprostowanej 0 stopni. Dynamometr zostanie umieszczony na wysokości T4. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć ręce na czole. Uczestnicy zostaną unieruchomieni za pomocą pasa od tylnego górnego kolca biodrowego i 10 cm powyżej kostki bocznej, aby zapobiec rotacji miednicy. Druga pozycja będzie mierzona twarzą w dół, w pozycji zgięcia o 30 stopni. Dynamometr zostanie umieszczony na wysokości T4. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć dłonie na czole. Uczestnicy zostaną unieruchomieni za pomocą pasa od tylnego górnego kolca biodrowego i 10 cm powyżej kostki bocznej, aby zapobiec rotacji miednicy.
Wartość bazowa (wszyscy oceniający), po 1 godzinie (Oceniający 1) i 1 tygodniu (Oceniający 1)
Izometryczna siła zgięcia bocznego tułowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy oceniający), po 1 godzinie (Oceniający 1) i 1 tygodniu (Oceniający 1)
Izometryczna siła zgięcia bocznego tułowia będzie mierzona w pozycji siedzącej. Uczestnicy siedzą na krześle ze stopami nie dotykającymi podłoża i biodrami w zgięciu pod kątem 90°, a uczestnik jest unieruchomiony za pomocą paska. Dynamometr zostanie umieszczony na poziomie ramion. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć rękę na przeciwległym wyrostku barkowym. Próby, w których występuje nadmierny ruch (wykrywalny ruch lub obrót w płaszczyźnie poprzecznej), zostaną odrzucone i zmierzone jako.
Wartość bazowa (wszyscy oceniający), po 1 godzinie (Oceniający 1) i 1 tygodniu (Oceniający 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Główny śledczy: Elcin Akyurek, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Główny śledczy: İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Główny śledczy: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUC5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami