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Affidabilità e validità delle misurazioni della forza muscolare del tronco con dinamometro manuale in pazienti con AIS
Affidabilità e validità intra-valutatore e inter-valutatore delle misurazioni della forza dei muscoli flessori, estensori e laterali del tronco con dinamometro della mano in pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità complessa tridimensionale della colonna vertebrale caratterizzata da deviazione laterale di 10 gradi o più sul piano frontale, rotazione sul piano trasversale e ipocifosi sul piano sagittale.
È stato riportato che in presenza di scoliosi si verifica un cambiamento nella forza muscolare delle persone rispetto ai loro coetanei sani a causa del deterioramento del loro equilibrio posturale.
Sono numerosi gli studi in letteratura che valutano con dispositivi oggettivi la forza muscolare dei casi diagnosticati con scoliosi.
Tra questi dispositivi oggettivi, sono stati condotti studi sull'affidabilità dei dispositivi dinamometrici manuali, facili da usare, portatili e più economici rispetto ad altri dispositivi, per diverse popolazioni.
Tuttavia, in letteratura non è stato trovato alcuno studio sull’affidabilità del dinamometro portatile nei pazienti con AIS.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di studiare l'affidabilità e la validità intra-rater e inter-rater della forza muscolare di flessione, estensione e flessione laterale del tronco del dispositivo dinamometro manuale nei casi con AIS, che sono noti per avere cambiamenti nei muscoli forza rispetto ai loro coetanei a causa del cambiamento nell’allineamento della colonna vertebrale.
Dopo aver ottenuto le informazioni demografiche dei casi che soddisfano i criteri di inclusione nell'ambito dello studio, la forza muscolare isometrica dei muscoli flessori, estensori e laterali destro-sinistro del tronco sarà valutata da due diversi valutatori utilizzando un dinamometro manuale Lafayette.
Per evitare errori sistematici, ciascun partecipante eseguirà il protocollo del dinamometro portatile isometrico in un ordine di test casuale.
Al fine di determinare l'affidabilità interosservatore, il primo giorno del test, lo stesso protocollo del dinamometro manuale verrà applicato a ciascun partecipante da due diversi valutatori, dopo un riposo di 1 ora per prevenire l'affaticamento.
Per determinare l'affidabilità e la conformità intraosservatore, i partecipanti verranno rivalutati dagli stessi ricercatori nello stesso protocollo, luogo e periodo giornaliero, a 1 settimana di distanza per prevenire effetti di apprendimento.
Questo studio rivelerà l'affidabilità e la validità intraosservatore e interosservatore del dispositivo dinamometro portatile, che può essere utilizzato nella valutazione della forza muscolare del tronco per i medici che lavorano con l'AIS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una deformità complessa tridimensionale della colonna vertebrale caratterizzata da deviazione laterale di 10 gradi o più sul piano frontale, rotazione sul piano trasversale e ipocifosi sul piano sagittale, ed è un importante problema di salute pubblica con una prevalenza globale dello 0,47-5,2%.
La forza muscolare è un fattore importante nel mantenimento dell'equilibrio posturale nell'AIS e si osserva che sia i medici che i ricercatori valutano la forza muscolare dei casi con AIS utilizzando diversi dispositivi oggettivi.
I metodi oggettivi di valutazione della forza muscolare comprendono l'elettromiografia, la dinamometria manuale e la dinamometria isocinetica.
Gli apparecchi per elettromiografia e i dinamometri isocinetici sono costosi e il loro utilizzo in clinica è limitato perché non facilmente trasportabili.
Pertanto, si è dimostrato un metodo valido e affidabile per valutare la forza muscolare del tronco in diverse popolazioni e patologie come adulti sani, individui atletici sani, lombalgia cronica o pazienti emiplegici; Il dinamometro portatile, che ha il vantaggio di essere più economico e più portatile rispetto ad altri dispositivi, appare come un'opzione adatta ai medici per valutare la forza muscolare isometrica del tronco.
Non sono stati trovati studi sull'affidabilità dei dispositivi dinamometrici manuali nella popolazione AIS.
Pertanto, il nostro scopo nello studio è quello di studiare l'affidabilità e la validità intra-osservatore e inter-osservatore della forza dei muscoli di flessione, estensione e flessione laterale del tronco del dispositivo dinamometro manuale in pazienti con AIS, che sono noti per avere cambiamenti nei muscoli forza rispetto ai loro coetanei a causa del cambiamento nell’allineamento della colonna vertebrale.
Questo studio rivelerà la validità del dinamometro manuale che può essere utilizzato nella valutazione della forza muscolare del tronco per i medici che lavorano con l'AIS.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Bambino
Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere un'età compresa tra 10 e 18 anni
Mi è stata diagnosticata la scoliosi idiopatica dell'adolescenza da uno specialista ortopedico
Capacità di comprendere le istruzioni
Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Storia di lesioni traumatiche al tronco o alla pelvi
Storia di lombalgia acuta, subacuta o cronica o di malattia neurologica
Avendo subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Partecipare ad attività fisica intensa almeno un giorno prima dei giorni di prova
Avere sperimentato qualsiasi situazione acuta che potrebbe influenzare la forza muscolare tra i due test (entro 7 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Validità e affidabilità intra-rater e inter-rater
La validità e l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore della flessione del tronco, dell'estensione e della forza muscolare isometrica della flessione laterale destra-sinistra nei casi con AIS saranno eseguite con il dinamometro manuale Lafeyette ((Lafayette Manual Muscle Testing System, Lafayette Instrument Co, Lafayette , Indiana).
Per evitare errori sistematici, ciascun partecipante eseguirà il protocollo del dinamometro portatile isometrico in un ordine di test casuale.
Al fine di determinare l'affidabilità tra valutatori, lo stesso protocollo del dinamometro manuale verrà applicato a ciascun partecipante da due diversi valutatori il primo giorno del test.
Ai partecipanti verrà concesso un periodo di riposo di 1 ora tra i valutatori per prevenire l'affaticamento nelle valutazioni che si terranno lo stesso giorno.
Per determinare l'affidabilità e l'accordo tra valutatori, i partecipanti verranno rivalutati dagli stessi ricercatori, nello stesso protocollo, luogo e giorno, con un intervallo di 1 settimana per prevenire effetti di apprendimento.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei flessori isometrici del tronco
Lasso di tempo: Baseline (tutti i valutatori), dopo 1 ora (valutatore 1) e 1 settimana (valutatore 1)
Forza isometrica dei flessori del tronco, due diverse posizioni di test sono state adattate in base alla letteratura attuale.
La prima posizione verrà misurata sulla schiena a 0 gradi di estensione, con le ginocchia tese.
Il dinamometro verrà posizionato sotto l'incisura soprasternale dello sterno.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare la mano sull'acromion opposto.
Per prevenire la rotazione pelvica, i partecipanti verranno fissati con l'aiuto di una cintura dalla spina iliaca antero-superiore e 10 cm sopra il malleolo laterale.
La seconda posizione verrà misurata sulla schiena in una posizione di flessione di 30 gradi con le ginocchia tese.
Il dinamometro verrà posizionato sotto l'incisura soprasternale dello sterno.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare la mano sull'acromion opposto.
Per prevenire la rotazione pelvica, i partecipanti verranno fissati con l'aiuto di una cintura dalla spina iliaca antero-superiore e 10 cm sopra il malleolo laterale.
Baseline (tutti i valutatori), dopo 1 ora (valutatore 1) e 1 settimana (valutatore 1)
Forza di estensione isometrica del tronco
Lasso di tempo: Baseline (tutti i valutatori), dopo 1 ora (valutatore 1) e 1 settimana (valutatore 1)
Forza di estensione isometrica del tronco, due diverse posizioni di prova sono state adattate in base alla letteratura attuale.
La prima posizione verrà misurata a faccia in giù in una posizione di estensione di 0 gradi.
Il dinamometro sarà posizionato alla quota T4.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare le mani sulla fronte.
I partecipanti verranno fissati con l'aiuto di una cintura dalla spina iliaca posteriore superiore e 10 cm sopra il malleolo laterale per prevenire la rotazione pelvica.
La seconda posizione verrà misurata a faccia in giù in una posizione di flessione di 30 gradi.
Il dinamometro sarà posizionato alla quota T4.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare le mani sulla fronte.
I partecipanti verranno fissati con l'aiuto di una cintura dalla spina iliaca posteriore superiore e 10 cm sopra il malleolo laterale per prevenire la rotazione pelvica.
Baseline (tutti i valutatori), dopo 1 ora (valutatore 1) e 1 settimana (valutatore 1)
Forza di flessione laterale del tronco isometrico
Lasso di tempo: Baseline (tutti i valutatori), dopo 1 ora (valutatore 1) e 1 settimana (valutatore 1)
La forza di flessione laterale isometrica del tronco sarà misurata in posizione seduta.
I partecipanti si siederanno su una sedia con i piedi che non toccano il suolo e i fianchi in flessione di 90° e il partecipante verrà fissato con l'aiuto di una cinghia.
Il dinamometro sarà posizionato all'altezza delle spalle.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare la mano sull'acromion opposto.
Le prove in cui si verifica un movimento eccessivo (una quantità rilevabile di movimento o rotazione nel piano trasversale) verranno rifiutate e misurate come.
Baseline (tutti i valutatori), dopo 1 ora (valutatore 1) e 1 settimana (valutatore 1)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University - Cerrahpasa
Investigatore principale: Elcin Akyurek, Istanbul University - Cerrahpasa
Investigatore principale: İpek Yeldan, Istanbul University - Cerrahpasa
Investigatore principale: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
IUC5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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