Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwuj czystość przewodu pokarmowego u pacjentów z zaparciami starczymi. Stosowana jest zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, dotyczące obserwacji wpływu zewnętrznej stymulacji przewodu pokarmowego na czystość przewodu pokarmowego u pacjentów z zaparciami starczymi

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami wymagającymi kolonoskopii zostali losowo podzieleni na cztery grupy: 1. Otrzymali zarówno zewnętrzną stymulację żołądkowo-jelitową, jak i przezskórną elektryczną stymulację akupunktury; 2. Otrzymano pojedynczo zewnętrzną stymulację żołądkowo-jelitową; 3. Otrzymano pojedynczo przezskórną elektryczną stymulację akupunktury; 4. Nie podano żadnej stymulacji. Wszystkim grupom podano doustnie glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit. Do oceny jakości czystości jelit wykorzystano punktację w skali Boston Bowel Przygotowanie jelita (BBPS), przy czym łączny wynik wynosił 9, a wyższe wyniki oznaczały lepszą czystość jelit, a BBPS≥6 uznano za skuteczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie zmian jelitowych jest niezwykle ważne, a jakość czystości jelit ma istotny wpływ na jakość kolonoskopii. Osoby starsze są w grupie wysokiego ryzyka chorób jelit. Jednakże badania wykazały, że ogólna jakość czystości jelit u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych kolonoskopii jest niska, co wpływa na częstość wykrywania zmian w okrężnicy. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie, czy połączona stymulacja powierzchni przewodu pokarmowego i przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury mogą poprawić jakość oczyszczania jelit i zwiększyć wskaźnik wykrywalności chorób jelit. Pacjenci w podeszłym wieku z zaparciami wymagającymi kolonoskopii zostali losowo podzieleni na cztery grupy: 1. Otrzymali zarówno zewnętrzną stymulację żołądkowo-jelitową, jak i przezskórną elektryczną stymulację akupunktury; 2. Otrzymano pojedynczo zewnętrzną stymulację żołądkowo-jelitową; 3. Otrzymano pojedynczo przezskórną elektryczną stymulację akupunktury; 4. Nie podano żadnej stymulacji. Wszystkim grupom podano doustnie glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit. Do oceny jakości czystości jelit wykorzystano punktację w skali Boston Bowel Przygotowanie jelita (BBPS), przy czym łączny wynik wynosił 9, a wyższe wyniki oznaczały lepszą czystość jelit, a BBPS≥6 uznano za skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai easthospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60-80 lat;
  2. Zaplanowano kolonoskopię;
  3. Rozpoznanie zaparć było zgodne z kryteriami rzymskimi Ⅳ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), ciężka niewydolność serca (klasa II-V New York Heart Association, przewlekła niewydolność nerek (stopień II-V PChN) lub zaburzenie psychiczne;
  2. Resekcja jelita grubego;
  3. Leki zawierające aspirynę, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe i koagulopatię;
  4. Podanie doustne wszelkich leków mogących wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, takich jak inhibitory pompy protonowej, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub antybiotyki (w ciągu 4 tygodni), probiotyki (w ciągu 2 tygodni);
  5. Następujące choroby: nieswoiste zapalenie jelit, częsta biegunka, ciężka gastropareza, perforacja lub niedrożność jelit;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 1
Otrzymano zarówno zewnętrzną stymulację przewodu pokarmowego, jak i przezskórną elektryczną stymulację akupunktury przez 3 dni, a następnie doustne podanie glikolu polietylenowego w celu oczyszczenia jelit.
Urządzenie: Zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego
Zastosowaliśmy urządzenie Gastrointestin wielofunkcyjny instrument terapeutyczny. Biegun dodatni umieszczono 1 do 2 cm nad pępkiem, a biegun ujemny umieszczono 4 do 10 cm na prawo od punktu środkowego między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 2
Otrzymano pojedynczo zewnętrzną stymulację przewodu pokarmowego, a następnie doustnie podano glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit.
Urządzenie: Zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego
Zastosowaliśmy urządzenie Gastrointestin wielofunkcyjny instrument terapeutyczny. Biegun dodatni umieszczono 1 do 2 cm nad pępkiem, a biegun ujemny umieszczono 4 do 10 cm na prawo od punktu środkowego między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 3
Otrzymano pojedynczą przezskórną elektryczną stymulację akupunktury, a następnie doustnie podano glikol polietylenowy w celu oczyszczenia jelit.
Urządzenie: Zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego
Zastosowaliśmy urządzenie Gastrointestin wielofunkcyjny instrument terapeutyczny. Biegun dodatni umieszczono 1 do 2 cm nad pępkiem, a biegun ujemny umieszczono 4 do 10 cm na prawo od punktu środkowego między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem.
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano żadnej stymulacji. Doustne podanie glikolu polietylenowego w celu oczyszczenia jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przygotowania jelita grubego Boston (BBPS)
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny jakości czystości jelit wykorzystano punktację w skali Boston Bowel Przygotowanie jelita (BBPS), przy czym łączny wynik wynosił 9, a wyższe wyniki oznaczały lepszą czystość jelit, a BBPS≥6 uznano za skuteczne.
1 rok
Pozytywny wskaźnik chorób jelit
Ramy czasowe: 1 rok
Dodatni wskaźnik chorób jelit, w tym polipów, gruczolaka, gruczolakoraka, zapalenia jelit, choroby zapalnej jelit, uchyłka i tak dalej, za pomocą kolonoskopii elektronicznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Do działań niepożądanych należały wzdęcia brzucha, ból, nudności, wymioty i zmęczenie.
1 rok
Chęć powtórzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny chęci powtórzenia tych samych zabiegów oczyszczania jelit w przyszłych kolonoskopiach elektronicznych wykorzystano skalę Likerta.
1 rok
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 rok
Pobrane świeże próbki kału przed i 3 dni po stymulacji elektrycznej wykorzystano wysokowydajne sekwencjonowanie w celu wykrycia mikrobiomu jelitowego i przeanalizowano zmiany.
1 rok
Hormon żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 1 rok
Przed i po interwencji mierzono w surowicy poziom hormonów żołądkowo-jelitowych, w tym substancji P, motyliny, greliny, hormonu wzrostu, neurotensyny i wazoaktywnego peptydu jelitowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFSC-2023(CR)-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zewnętrzna stymulacja przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj