Wydajność dzięki elementom dotykowym — ocena reakcji sportowca i niezrealizowanego potencjału (POWER-UP)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: SuperPatch Limited LLC
Próba POWER-UP (wydajność za pomocą elementów dotykowych – ocena reakcji sportowca i niezrealizowanego potencjału)
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, zatwierdzone przez IRB, z pomiarami funkcjonalnymi, oceni wyniki sportowe po zastosowaniu nieinwazyjnego plastra niezawierającego leku (VICTORY Patch; The Super Patch Company Inc.); przy użyciu KangaTech, Katapulty i Płytek Mocy wraz z kontrolą krzyżową prób w tej samej grupie tematycznej, która nie otrzymuje „aktywnej” łatki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadano nowe technologie wykorzystujące technologię dotykową (nacisk na skórę) i wykazały one pozytywną poprawę poziomu stresu, równowagi, snu i bólu.
Naszywka VICTORY (SuperPatch Company, Toronto, Kanada), która również wykorzystuje tę technologię, okazała się niepotwierdzoną obietnicą poprawy wyników sportowców.
Dzięki narzędziom używanym obecnie na Uniwersytecie w Arizonie trenerzy drużyn i lekarze mogą zmierzyć rzeczywisty wpływ zmian nerwowo-mięśniowych sugerowanych przez plaster VICTORY.
W badaniu tym mierzona będzie siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego oddzielnie, a także szczytowa wydajność w skokach i testach szybkości w ramach sezonowych programów treningowych z użyciem łaty VICTORY i bez niej.
W połączeniu z nowymi metodami oceny indywidualnej siły mięśni (KangaTech) i Force Plate, a także pomiarami katapultowymi złożonych ruchów badanych mięśni, badacze mogą ocenić rzeczywistą wydajność i zmiany u sportowców piłkarskich dzięki technologii SuperPatch.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli od 18 do 30 lat włącznie
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Otrzymałeś naszywkę VICTORY, jeśli jesteś w grupie terapeutycznej.
- Jest sportowcem w drużynie lekkoatletycznej Uniwersytetu Arizony
- Wyrażam zgodę na obiektywne mierzenie aktywności fizycznej pod kątem aktywności fizycznej, a także frekwencji i udziału w interwencjach.
- Zgódź się na umieszczenie plastra samoprzylepnego na skórze dziecka zgodnie z instrukcją, w zależności od wybranej grupy.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie narkotyków (nielegalnych lub na receptę)
- mieć wszczepione urządzenie lub nosić lub przyczepiać jakiekolwiek urządzenie elektryczne do ciała podczas badania, inne niż aparat słuchowy.
- Wszelkie aktualne urazy medyczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają udział w zajęciach sportowych
- Wszelkie znaczące obrażenia w ciągu ostatniego miesiąca przed interwencją, które mogą mieć wpływ na testowane pomiary wydajności.
- Nowe urazy, które wystąpiły w trakcie badań, które mogą mieć wpływ na pomiary wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny/leczący
Dane dotyczące sportowców będą zbierane przed pierwszym użyciem plastra, a następnie 2-3 dni później w przypadku aktywnego plastra (VICTORY PATCH).
Dalsze pomiary czynnościowe zostaną również wykonane po 7 i 9-10 dniach od wartości wyjściowych, a drugi plaster nałożony na zmianę zostanie zastosowany 9-10 dni po wartości początkowej.
|
Nie zawierający leków, nieinwazyjny plaster (VICTORY Patch) z technologią haptycznego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywne/kontrolne
Dane dotyczące sportowców będą zbierane przed pierwszym użyciem plastra, a następnie 2–3 dni później w przypadku plastra nieaktywnego.
Dalsze pomiary czynnościowe zostaną również wykonane po 7 i 9-10 dniach od wartości wyjściowych, a drugi plaster nałożony na zmianę zostanie zastosowany 9-10 dni po wartości początkowej.
|
Sham Patch bez technologii dotykowego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)
Inne nazwy:
|
|
Inny: Krzyżowanie
Dane dotyczące sportowców będą zbierane przed pierwszym użyciem plastra, a następnie 2-3 dni później, w przypadku plastra aktywnego lub nieaktywnego.
Dalsze pomiary czynnościowe zostaną również wykonane po 7 i 9-10 dniach od wartości wyjściowych, a drugi plaster nałożony na zmianę zostanie zastosowany 9-10 dni po wartości początkowej.
|
Nie zawierający leków, nieinwazyjny plaster (VICTORY Patch) z technologią haptycznego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)
Inne nazwy:
Sham Patch bez technologii dotykowego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach podmiotu oraz wynikach siły i intensywności/zakłóceń pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną sportowca.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena zmiany funkcji mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego za pomocą pomiarów KangaTech (mm/kg)
|
10 dni
|
|
Zmiany w wynikach podmiotu oraz wynikach siły i intensywności/zakłóceń pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną sportowca.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena zmiany maksymalnej mocy siły reakcji podłoża (GRF) w mięśniu czworogłowym i funkcji ścięgna podkolanowego mierzona płytką siłową Valda (F = m * a ; 1 m/s2).
|
10 dni
|
|
Zmiany w wynikach podmiotu oraz wynikach siły i intensywności/zakłóceń pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną sportowca.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena zmiany reakcji pacjenta na ocenę postrzeganego wysiłku Borg (RPE) (skala = 1-10)
|
10 dni
|
|
Zmiany w wydajności w zależności od lokalizacji patcha lub pozycji gry po zastosowaniu łatki VICTORY.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena wydajności (wyniki ogólne) w oparciu o koncentrację umiejscowienia plastrów wśród uczestników badania na dominującej środkowej części przedramienia, dominującej stronie lub środkowej przedniej części uda.
|
10 dni
|
|
Zmiany w wynikach podmiotu oraz wynikach siły i intensywności/zakłóceń pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną sportowca.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena globalnego systemu pozycjonowania Catapult (GPS) i zmiana funkcji mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego w celu uchwycenia maksymalnego przyspieszenia i maksymalnej prędkości (metry na sekundę (m/s)) podczas treningu w terenie.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja fenotypu(-ów) pacjenta, który będzie miał optymalną odpowiedź na leczenie łatką VICTORY, a także sportowców wykazujących najmniejszą pozytywną reakcję.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena predykcyjnych podstawowych wskaźników pozycji podczas gry i modelowanie predykcyjne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania fenotypu(ów) osobnika z optymalną i najmniej pozytywną reakcją.
Dane wykorzystane jako dane wejściowe do skonstruowania modeli predykcyjnych będą zbiorem wyników ankiety zebranych od pacjentów w dniu 0. Optymalne i najmniej pozytywne odpowiedzi zostaną określone na podstawie zmian w wynikach wydajności i innych wynikach pomiarów funkcjonalnych oraz zmian w jednocześnie stosowanych lekach w grupie leczonej pomiędzy datami badania.
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów muszą być udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej treningu sportowego i ocenione przez lekarza zespołu i PI
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena zgłoszonych działań niepożądanych w okresie badania na podstawie samoopisu uczestnika lub zgłoszonego przez lekarza-badacza.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Sakr, DO, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POWER-UP 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .